Charge D'affaires Reglementaires

il y a 1 jour

Genay, France GROUPE LEPINE Temps plein

Groupe Lépine - société familiale française depuis 1714, présent à l’international - s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables.

Notre Groupe (40 Millions de CA en 2021) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 9 pays (Allemagne, Espagne, Italie, Benelux, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon).

Nous intervenons dès la conception, la certification, la fabrication jusqu’à la commercialisation de nos implants (Hanche, Genou, Extrémités, Épaule), nos attelles ainsi que notre gamme d’allogreffes osseuses.

Innovation, Technicité, Qualité et Internalisation de nos process sont autant d'atouts qui font du Groupe Lépine une Entreprise Française de pointe.

Nos 450 collaborateurs ont comme préoccupation majeure la qualité de nos produits et de nos services.

Dans le cadre de notre développement et de la mise en place de la nouvelle réglementation, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires.

Travailler chez Groupe Lépine, c’est
- Favoriser un Équilibre Vie pro - Vie perso
- Bénéficier d’une Charte télétravail
- Parcours de formations internes (Lépine Académie)
- Démarche RSE et QVT : CSE, service de conciergerie, Frigo connecté, évènements conviviaux, etc.

Mais aussi
- Primes diverses
- Participation au transport
- Tickets restaurant
- Mutuelle d'entreprise

Localisation du poste

Le poste se situe dans nos locaux basés sur Genay.

Facilement accessible en transports en commun, arrêt de TER Albigny-sur-Saône, Bus 43, Car 184, ou même du covoiturage

Type d'emploi : Temps plein, CDD

Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales:

- Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb ou III), dans le cadre du maintien de la certification actuelle selon la directive 93/42/CEE et de la transition vers la nouvelle réglementation (UE)2017/745.

Pour cela vous serez amené(e) à:

- Rédiger un certain nombre d’éléments du dossier technique (fiche technique, notice d’instructions, validation de la durée de vie, aptitude à l’utilisation des dispositifs,)
- Animer la réunion de gestion des risques en collaboration avec les services concernés et rédiger le plan, le rapport et l’analyse.
- Vérifier les éléments du dossier technique rédigés par les autres services
- Compiler et s’assurer de la conformité du dossier technique avant soumission à l’organisme notifié
- Soumettre les dossiers techniques à l’organisme notifié et agir en qualité de référent avec l’organisme durant la phase d’évaluation du dossier technique
- Déclarer la mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé concernées
- Mettre à jour les dossiers techniques en lien avec les modifications produits/process
- Mettre à jour les dossiers techniques dans le cadre de la Post-Marketing Surveillance
- Participer à la veille réglementaire
- Maintenir ou enregistrer des produits à l’export

Titulaire d’un Bac+5 (école d’ingénieur ou autre Master) en science de la vie, génie biomédical ou idéalement master en affaires réglementaires, vous possédez une expérience d’un an dans les affaires réglementaires.

La maîtrise de la réglementation (UE) 2017/745 est souhaitée.

La maîtrise de l’anglais est impérative.

Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et faites preuve de bonnes capacités d’analyse et de synthèse.

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Genay, France GROUPE LEPINE Temps plein

    Descriptif du poste Dans le cadre d’un remplacement de congé maternité, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires F/H. Votre quotidien Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales: - Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs...

  • Chargé(E) D'affaires Règlementaires

    il y a 1 jour

    Genay, France LEPINE Temps plein

    Descriptif du poste Dans le cadre d un remplacement, nous recherchons **un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires F/H** en contrat durée déterminée. **Votre quotidien** Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales: - Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Genay, France Groupe Lépine Temps plein

    Le **Groupe Lépine** s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 10 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon,...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Genay, France Groupe Lépine Temps plein

    Depuis **1714, Lépine** s’impose comme un acteur incontournable dans le domaine de la chirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients. Basée dans la région lyonnaise, l’entreprise conçoit et fabrique l’intégralité de ses dispositifs médicaux, un savoir - faire...

  • Assistant(E) Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Genay, France Groupe Lépine Temps plein

    Le **Groupe Lépine** s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 10 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon,...

  • Chargé / Chargée d'affaires étanchéités (H/F)

    il y a 4 jours

    Genay, France RHONE TRAVAUX ETANCHEITE Temps plein

    Offre n° 200LKVC Chargé / Chargée d'affaires étanchéités (H/F) Description du poste : Rhone Travaux Étanchéité est à la recherche d'un(e) chargé(e) d'affaires expérimenté(e) dans le domaine de l'étanchéité pour rejoindre son équipe dynamique. Le(la) candidat(e) sera responsable de la gestion et du développement de projets dans le domaine de...

  • Chargé D'affaires Btp

    il y a 1 semaine

    Genay, France FED Construction Temps plein

    **Je suis Ludivine LAURENT, consultante au sein du cabinet Fed Construction, spécialiste en recrutement de techniciens et cadres en maîtrise d'œuvre et entreprise de bâtiment travaux publics. Je recrute actuellement un Chargé d'affaires BTP - h/f.** **Votre fonction**: L'entreprise de travaux qui recrute est composé d'une soixantaine de salariés,...

  • Chargé D'affaires

    il y a 2 semaines

    Genay, France SECURPLAN Temps plein

    PME experte dans le domaine de la sécurité incendie en constant développement, nous recherchons un(e) Chargé (e) d'affaires H/F. En lien direct avec la direction vous rejoindrez l'équipe de chargées d'affaires et serez en charge d'assurer le suivi de commandes de plans, signalétiques et autres matériels de notre clientèle, de l'établissements d'un...

  • Chargé D'affaires Tôlerie

    il y a 2 semaines

    Genay, France METAL DEPLOYE RESISTOR Temps plein

    METAL DEPLOYE RESISTOR, référence mondiale dans le domaine de la résistance de puissance, est une filiale de TELEMA - groupe italien de 600 collaborateurs qui compte une dizaine de structures orientées sur le même secteur et implantées dans le monde entier. Missions: Dans ce rôle polyvalent et stratégique, vous serez en charge de plusieurs aspects...

  • Chargé D'affaires étanchéité, Bardage

    il y a 2 semaines

    Genay, France FED Construction Temps plein

    **Je suis Özlem KAYA spécialiste en recrutement de profils techniciens-cadres issus d'entreprises de travaux et de maîtrise d'œuvre en BTP au sein du cabinet Fed Construction. Je recherche pour une entreprise de travaux spécialisée en étanchéité, un conducteur de travaux en étanchéité H/F.** **Votre fonction**: Cette entreprise spécialisée en...