Responsable Affaires Réglementaires

Depuis **1714, Lépine** s’impose comme un acteur incontournable dans le domaine de la chirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients. Basée dans la région lyonnaise, l’entreprise conçoit et fabrique l’intégralité de ses dispositifs médicaux, un savoir
- faire français reconnu aujourd’hui dans près de **70 pays**.

Entreprise engagée, Lépine est membre actif des initiatives **French Fab, Coq Vert et French Healthcare**, qui valorisent l’excellence industrielle, l’innovation durable et l’ambition internationale des entreprises françaises.

En plaçant le **bénéfice Patient** au cœur de toutes ses décisions et en collaborant étroitement avec les professionnels de santé, Lépine se distingue par son engagement à améliorer continuellement les soins et les résultats cliniques.

Portée par des valeurs fortes comme **l'innovation, l'intégrité et l'excellence professionnelle**, Lépine construit une équipe diversifiée et engagée, prête à relever les défis d’un secteur en constante évolution.

Dans le cadre d’un remplacement, nous recherchons un(e) **Responsable d’Affaires Réglementaires H/F**.

**Votre quotidien**:
Le/la Responsable des Affaires Règlementaires propose et assure la mise en œuvre d’une stratégie technico
- Veiller au respect de la réglementation dans le cadre de la commercialisation des produits:

- Participer à définition des axes stratégiques réglementaires de l’entreprise en fonction de la législation en cours (anticiper, identifier, analyser les risques et opportunités dans le processus de mise sur le marché du dispositif médical) pour les marchés Europe et export.
- Conseiller et accompagner la Direction sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché du produit.
- Contrôler, suivre et coordonner la conformité règlementaire de l’entreprise (avec les différents services) ainsi que veiller au respect des obligations de surveillance après commercialisation.
- Mettre en œuvre d’une veille réglementaire export systématisée et analyses les impacts concernant les modifications à apporter aux produits, aux process, aux enregistrements ou aux certificats.
- Mettre en œuvre une veille réglementaire France et Europe systématisée et analyser les impacts concernant les modifications à apporter aux produits.
- Planifier et coordonner les enregistrements, les rapports périodiques de surveillance après commercialisation et les renouvellements (documentation technique) pour les marchés Europe et export.
- Responsabilité de la constitution et du maintien des dossiers réglementaires.
- Approuver les dossiers réglementaires pour l’obtention des homologations.
- Analyser et évaluer les risques liés aux dispositifs médicaux dans le cadre des homologations.
- Mettre à jour des systèmes documentaires et bases de données relatifs aux affaires réglementaires.
- Représenter l’entreprise auprès des organismes de règlementation à différentes échelles:
Contact réglementaire avec les autorités compétentes France et export, les mandataires, les filiales et les distributeurs pour effectuer les déclarations de mise sur le marché, les retraits et les demandes de modifications d’un produit, d’un process, d’un enregistrement ou d’un certificat.

Procéder aux enregistrements de Groupe Lépine en tant que fabricant légal auprès des autorités de santé dans les pays export.

Procéder aux enregistrements des filiales en tant que distributeurs autorisés auprès des autorités concernées.

Echanger et négocier avec les distributeurs, mandataires, filiales et autorités de santé durant la phase d’évaluation du dossier technique transmis, rédaction et transmissions des réponses durant la phase d’évaluation.
- Valider les documentations commerciales
- Valider les notices
- Valider les publicités et dépôts des demandes d’autorisation si nécessaire
- Etre le contact réglementaire pour les homologations à l’étranger incluant HC-SC (Santé Canada), FDA (Etats-Unis), ANVISA (Brésil), SFDA (Chine), COFEPRIS (Mexique), TGA (Australie) et PMDA (Japon)
- Etre le contact règlementaire pour l’enregistrement des filiales et des produits
- Superviser les demandes de remboursements auprès des autorités concernées pour les filiales
- Préparer et participer aux audits de l’entreprise et des filiales.
- Suppléer la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (RDM 745/2017) ; suppléer la responsabilité et l'autorité pour faire en sorte que:
La documentation technique et la déclaration de conformité UE telle qu’exigée par le RDM 745/2017 soient établies et tenues à jour.

Les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies.
- Assurer la gestion et l’encadrement du personnel placé sous sa responsabilité hiérarchique : organiser les méthodes/conditions de travail, donner les consignes de travail, réaliser la gestion des temps et des absences, effectuer la gestion des conflits
- Assurer la gestion de l’équipe placée sou