Responsable Affaires Réglementaires

il y a 2 semaines

Lyon, France KELLY SCIENTIFIQUE Temps plein

**Lieu** : Marcy l'Etoile (69)

**Type de contrat** : Intérim

**Durée** : 5 mois

**Début** : Dès que possible

**Profil** : Pharmacien ou BAC +5 scientifique avec double compétence affaires réglementaires

A la recherche d'une expérience tremplin dans un grand groupe pharmaceutique ? Ne cherchez pas plus loin
SANOFI PASTEUR, industrie pharmaceutique incontournable de Lyon, fait appel à KELLY SCIENTIFIQUE pour recruter un **RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES (F/H)**

pour son site de production de vaccins sur Marcy l'Etoile.

**Vos principales missions**:

- Développer la stratégie réglementaire au périmètre de la région Europe en collaboration avec les équipes réglementaires globales pour contribuer à la définition de la stratégie globale
- Exécuter la stratégie réglementaire au niveau local et régional, selon les plans et calendriers définis et en accord avec les objectifs des opérations commerciales et de la R&D
- Coordonner la préparation des soumissions réglementaires (nouvelles demandes d’AMM, dossiers de variations, réponses aux questions, demande d’essai clinique et amendements substantiels, PSUR, plan d’investigation pédiatrique, soumissions article 46) en lien avec les départements concernés (Non clinique, Clinique, Médical, Pharmacovigilance), et assurer leur recevabilité auprès des autorités de santé
- Définir, coordonner et participer aux interactions avec les autorités de santé européennes (national, EMA & CMDh), incluant les avis scientifiques (incluant la préparation des ‘Briefing Package’), les réunions de ‘Pre-submission’ et le suivi des procédures
- Suivre les évolutions réglementaires, le statut des concurrents et évaluer l’impact potentiel sur les activités quotidiennes et la stratégie des projets
- Assurer le maintien et la conformité des activités réglementaires avec exigences en vigueur et les procédures de l’entreprise
- Contribuer à différents groupes de travail interne en tant que référent pour les affaires réglementaires

**Votre profil**:

- Pharmacien ou BAC +5 scientifique avec double compétence affaires réglementaires
- Une 1ère expérience en industrie pharmaceutique est requise
- Bon niveau d’anglais oral et écrit

**Avantages**:
Sanofi Pasteur vous offrira l'avantage de bénéficier d'un 13ème mois, de RTT et de Congés Payés Supplémentaires.

Convaincu(e) que vous êtes la bonne personne pour ce poste ? Alors ne tardez plus, postulez au plus vite à cette annonce

Contact : CHRISTINE VARENNES

**KELLY SCIENTIFIQUE - DES SCIENTIFIQUES, POUR DES SCIENTIFIQUES, PAR DES SCIENTIFIQUES.**

Type d'emploi : Intérim
Durée du contrat : 5 mois

Salaire : 40 000,00€ à 45 000,00€ par an

Programmation:

- Travail en journée

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, France happiwork Temps plein

    **L'entreprise** PME qui développe et commercialise des solutions de diagnostic in vitro en infectiologie, oncologie, génétique, etc. **Le poste** Vous rejoignez l'entreprise en tant que Responsable Affaires Réglementaires Principales missions: - Développer et manager de l'équipe réglementaire (de 1 à 3 personnes) - Participer au développement...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 6 heures

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes Temps plein

    Le posteResponsable Affaires Réglementaires & Qualité Senior (MedTech / IA / Santé)Vous êtes un·e expert·e des affaires réglementaires avec une solide expérience en dispositifs médicaux de classe IIb (MDR) ? Vous cherchez un projet à fort impact sociétal et scientifique ? Rejoignez PREVIA, une MedTech innovante qui révolutionne la détection...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 11 heures

    Lyon, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Siège - Lyon 7 - CDI - 55 000 - 65 000€ annuel brut - postuler à cette offre Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Lyon 3e, France SGH Medical Pharma Temps plein

    Le groupe SGH Medical Pharma est un leader Européen du dispositif médical et de l’administration du médicament. Fort de récents développements majeurs dans le domaine du Diagnostic In Vitro, lauréat du plan de relance « modernisation de l’industrie », notre groupe continue de grandir et se structurer. Le groupe SGH Medical Pharma propose...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Greater Lyon Area, France Manpower Temps plein

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  • Responsable Affaires Réglementaires Export

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie des...

  • Responsable Affaires Réglementaires Export

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie des...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 11 heures

    Lyon 7e, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, France Manpower Temps plein

    Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.À propos de notre clientNotre client, un acteur majeur de l'industrie, recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires.Le/La Responsable Affaires...

  • Responsable Affaires Reglementaires

    il y a 2 jours

    Lyon, France KELLY SCIENTIFIQUE Temps plein

    **Lieu** : Marcy l'Etoile (69) **Type de contrat** : Intérim **Durée** : 6 mois **Début** : Dès que possible **Salaire** : 44 400€ brut annuel intégrant le 13èmemois **Profil** : Bac + 5 Scientifique avec une double compétence en affaires réglementaires A la recherche d'une expérience tremplin dans un grand groupe pharmaceutique ?! Ne...