Responsable Affaires Réglementaires

il y a 1 semaine

Greater Lyon Area, France Manpower Temps plein

Manpower Life Science Lyon
, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.

À propos de notre client

Notre client, un acteur majeur de l'industrie, recherche un(e)
Responsable Affaires Réglementaires
.

Le/La Responsable Affaires Réglementaires est en charge de la mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire définie, afin de garantir l'application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des produits de santé (dispositifs médicaux).

Dépôt des dossiers d'enregistrement

  • Préparer des demandes réglementaires spécifiques.
  • Constituer, suivre et contrôler la conformité réglementaire des dossiers d'AMM et de marquage CE, puis assurer leur dépôt selon le planning établi.
  • Analyser et évaluer les risques liés aux produits.

Suivi des dossiers réglementaires

  • Organiser, planifier et rédiger les procédures liées aux activités des affaires réglementaires.
  • Assurer le suivi des dossiers tout au long du cycle de vie des produits (extensions, change control, etc.).
  • Répondre aux questions des autorités compétentes et fournir les compléments d'information requis.
  • Effectuer le contrôle réglementaire des éléments promotionnels, des étiquetages et des notices, et assurer leur dépôt et leur suivi auprès des autorités compétentes (statut dispositif médical ou médicament).

Gestion de l'activité

  • Coordonner et planifier l'élaboration des différentes parties des dossiers d'AMM ou de marquage CE.
  • Conseiller et assister les différents services de l'entreprise sur les aspects réglementaires.Veille réglementaire
  • Réaliser une veille réglementaire nationale et internationale (JOUE, JORF, Commission européenne, EMA, etc.) et diffuser les informations pertinentes en interne.
  • Développer et entretenir un réseau d'experts externes.
  • Apporter une assistance dans la gestion des incidents de vigilance sanitaire.
  • Valider les éléments réglementaires des documents commerciaux et apporter un support aux autres services sur les normes applicables.

Autorité et responsabilités

  • Management d'une équipe de 4 chargés Affaires Réglementaires.
  • Interface et notification auprès de l'organisme notifié.

Profil recherché

Formation et expérience

  • Pharmacien(ne) ou formation supérieure de type Master dans un domaine scientifique (biomédical, matériaux, etc.).
  • Expérience de 7 ans minimum en Affaires Réglementaires, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux, avec une exposition internationale (Europe, Asie, Amérique).

Compétences clés

  • Maîtrise des réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux et des systèmes de management de la qualité associés (ISO
  • Maîtrise de la constitution de dossiers 510(k) et de dossiers CE ; une expérience dans la rédaction de variations d'AMM serait un plus.
  • Excellentes capacités rédactionnelles et de synthèse, en français et en anglais.

Avantages
:

  • Rémunération
    selon profil sur 12 mois.
  • Télétravail
    : Jusqu'à 2 jours par semaine.
  • Entre 9 et 11 jours de RTT par an.

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