Coordinateur / Trice Qc (H/F)

Dans le cadre d’un remplacement pour congé maternité, nous recherchons un.e coordinateur.trice QC.

Le/La coordinateur.trice QC a la responsabilité de définir les processus de contrôle qualité des matières premières et produits finis, de planifier et mettre en place les contrôles en gérant les moyens humains et matériels nécessaires à leur réalisation dans le respect de la réglementation et des règles d'hygiène et sécurité. Il/elle est garant de la qualité des produits Stilla, et alerte en cas de dérives ou non-conformités majeures, pouvant mener à des investigations.

Il/elle supervise une équipe de techniciens en contrôle qualité, au sein du département Manufacturing Operations (ManOps), en étroite collaboration avec les équipes de Production, Méthodes et Amélioration Continue, et R&D.

**Responsable du laboratoire QC**

En coordination avec le responsable Hygiène & Sécurité:

- Assurer l’approvisionnement et le suivi du stock des produits et réactifs nécessaires aux contrôles
- Mettre en place et faire respecter les règles de sécurité et d’hygiène au sein du laboratoire
- Implémenter et faire respecter les exigences règlementaires et qualité selon l’ISO13485 au sein du laboratoire
- Assurer le suivi des équipements du laboratoire, s’assurer que l’ensemble des équipements sont en bon état de fonctionnement, calibrés et validés pour leur usage, superviser leur réparation ou maintenance le cas échéant
- Définir les plans pour un agencement et un flux de matière et personne optimisés du laboratoire

**2. Management de techniciens**

En coordination avec la Directrice Industrialisation & QC:

- Planifier les activités quotidiennes et hebdomadaires des techniciens QC
- Prioriser le planning en fonction des contraintes de production, d’industrialisation, et autres contraintes telles que définies avec la Directrice Indus/QC
- Assurer une bonne communication pour diffuser les informations essentielles de la direction vers l’équipe QC, et remonter les performances de l’équipe
- Suivre la performance de l’équipe, les motiver et être à l’écoute de leurs besoins, afin de leur donner les moyens d’atteindre les objectifs individuels, d’équipe et d’entreprise.

**3. Contrôle Qualité des produits Stilla & DHR**

En coordination avec l’équipe de Production & Achats:

- Définir le planning de QC adapté au planning d’approvisionnement et de production
- Réaliser ou encadrer la réalisation de manipulations de QC pour le contrôle d’entrée (matières premières), les contrôles in process (produits semi-finis) et les contrôles de libération (produt finis)
- Planifier et mettre en œuvre les études de stabilité (vieillissement normal, accéléré,)
- Enregistrer rigoureusement les éléments de traçabilité et résultats de QC dans les fiches QC, rapports ou cahier de laboratoire, selon le référentiel qualité et réglementaire applicable.
- Joindre l’ensemble des éléments de traçabilité des lots au DHR (Device History Record) associé aux lots contrôlés, vérifier l’exactitude et la complétude des éléments avant de valider (bouton « complete » sur Arena) de transmettre le dossier à l’équipe QARA

**4. Validation Industrielle des nouveaux produits / process**

En coordination avec les équipes R&D et Industrialisation/Méthodes:

- Définir un planning de validation adapté aux jalons définis pour les projets
- Participer à l’élaboration des plans de test pour la validation du produit ou la qualification des process (Plans d’expériences)
- Réaliser ou superviser la réalisation de manipulations de validation, en comparaison avec une référence
- Assurer la traçabilité des expériences en enregistrant les protocoles et résultats dans les fiches de QC, des rapports ou un cahier de laboratoire, selon procédures en vigueur
- Valoriser et communiquer les résultats des expériences obtenues via des rapports écrits ou des présentations orales, et des échanges avec les équipes impliquées.

**5. Amélioration continue des méthodes et outils de QC**

En coordination avec l’équipe INDUS & QARA:

- Être force de proposition pour de nouvelles méthode de QC ou des améliorations d’outils, méthodes ou critères qualité existants
- Valider l’efficacité et implémenter les nouveaux tests ou critères qualité
- Former et participer à l’onboarding d’autres membres de l’équipe, afin de suivre le scale-up des Opérations
- Participer aux réunions de suivi Qualité-Opérations-SAV (QUALOPS) afin de faire remonter d’éventuels problèmes ou améliorations continues.
- Participer à des groupes de résolutions de problèmes, établir et implémenter les actions immédiates et les actions correctives et préventives (CAPA). Suivre l’efficacité des actions dans le temps à l’aide de cartes de contrôles.

**Connaissances et Compétences requises**
- Niveau minimum Master 1