Aq System Manager

Farmabios, Novasep et Pharmazell sont maintenant Axplora.

La mission d'Axplora est d'être un partenaire de fabrication de confiance pour les plus grandes entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques du monde. Animés par la passion, la curiosité et le dévouement de nos employés hautement qualifiés, nous voulons qu'ils soient fiers de collaborer avec nos clients pour fournir des produits de pointe au bénéfice de l'humanité.

Tout en fournissant des principes actifs pour les médicaments en temps voulu et à grande échelle, nous offrons un environnement bienveillant dans lequel nos employés peuvent exploiter pleinement et en sécurité leur potentiel. Nos 2.500 employés sont basés en Europe, en Inde et aux Etats-Unis, et Axplora est organisée en 3 Business unit (services de sous traitance pharmaceutique (CDMO), produits de spécialité, stéroïdes et Principes actifs hautement actifs.

La Business Unit CDMO regroupe plus de 1000 employés répartis sur 7 sites en Europe et aux Etats-Unis. Il s'agit d'un acteur de premier plan sur le marché en forte croissance des CDMO (Bioconjugaison, Omega3 avec une technologie différenciante telle que la chromatographie, la chimie dangereuse, la cryogénie et la chimie continue).

Le site industriel de Chasse sur Rhône (20 min au sud de Lyon - desservi par le train - 280 collaborateurs), est classé SEVESO 3 seuil haut et est spécialisé dans le développement et la production à façon de principes actifs pharmaceutiques.

Dans le cadre d’un remplacement suite à promotion interne, nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité Systèmes H/F en CDI pour le site de Chasse sur Rhône (38).

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité du site, vous managerez une équipe de 3 personnes et votre principale mission sera de participer au développement et au maintien du système Assurance Qualité afin de répondre aux exigences réglementaires décrites dans les Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur.

Vos principales activités seront les suivantes:

- Participer et assurer la mise en place d’un système d’Assurance Qualité an adéquation avec les standards qualité applicable : ICH Q7, Eudralex Volume 4 Part II, ICH Q9, ICH Q10, etc
- Organiser et maintenir le Système de management de la qualité
- Coordonner les plans directeurs de différents processus en accord avec les référentiels en vigueur tels que les plans directeurs de qualification, de validation et de Revue Qualité Produits, etc
- Assurer la qualification et la validation des équipements, installations, procédés, méthodes et systèmes ; revoir et approuver les protocoles et rapports de qualification et de validation
- Établir et coordonner la maitrise et l’agrément des fournisseurs et sous-traitants en relation avec l’Assurance Qualité Fournisseur groupe
- Assurer l’investigation des anomalies et écarts sous sa responsabilité pour en identifier l’origine
- Assurer la mise en place et le suivi d’un programme d’audits internes
- Définir et suivre les KPI du périmètre
- Préparer et suivre les budgets de fonctionnement
- Organiser et gérer, en collaboration avec le service RH du site, l’équipe à sa charge (recrutement, formation, évaluation, augmentation individuelle )

Toutes ces missions devront être réalisées dans le respect des normes de Qualité et de sécurité en vigueur (BPF, site Seveso).

En complément, vous participerez activement à l'activité quotidienne du service Assurance Qualité du site.

**Qualifications**:
Bac +5 avec une expérience significative en chimie fine, industrie pharmaceutique, ou industrie manufacturière dans le domaine de l’Assurance Qualité. Vous êtes reconnu(e) comme une personne ayant le sens des priorités et sachant organiser et planifier des activités. Vous savez faire preuve de leadership et accompagner l’équipe dont vous avez la charge, dans l’atteinte des objectifs du service. Vos capacités d’écoute et de synthèse vous permettent de prendre position en autonomie dans votre périmètre de responsabilité.

Le poste nécessite une bonne maitrise des outils informatiques (suite bureautique, outil informatique de gestion documentaire (GED- Ennov) et ERP (SAP)).