Chargé de Pharmacovigilance

l’animation, l’évaluation, la coordination
et le financement de la recherche sur le VIH/sida, les hépatites virales, les infections
sexuellement transmissibles, la tuberculose et les maladies infectieuses émergentes et ré
- émergentes (infections respiratoires émergentes dont la Covid-19, fièvres hémorragiques
virales, arboviroses ).
Sous la tutelle du ministère de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation
et du ministère des Solidarités et de la Santé et dirigée par le Pr Yazdan Yazdanpanah,
l’ANRS | Maladies infectieuses émergentes couvre tous les domaines de la recherche:
recherche fondamentale, clinique, en santé publique et en sciences de l’homme et de la
société, en mettant l’accent sur l’innovation et de renforcement de partenariats internationaux.

**Directeur **Yazdan YAZDANPANAH

**Adresse **PariSanté Campus - 2 rue d'Oradour-sur-Glane - 75015 Paris

**Institut national de la santé et de la recherche médicale**

Chargé de pharmacovigilance F/H

**Délégation**
ADMINISTRATION DU SIEGE

**Régionale**

**Description du poste**

**Mission principale**

Dans le cadre de la promotion de recherches cliniques nationales et internationales, vous serez principalement en

charge de la surveillance de la sécurité des participants:

Réaliser l’évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches cliniques

Assurer le suivi et l’évaluation de la sécurité des participants dans le respect des procédures opératoires standards

du promoteur et des exigences réglementaires et éthiques de la recherche

**Activités principales **

Mise en place du circuit de notification des évènements indésirables et des aspects de sécurité du protocole

Gestion des notifications d’évènements indésirables graves, avec évaluation de la causalité et du caractère

attendu ou inattendu par rapport aux traitements expérimentaux

Réalisation de levée d’insu si besoin

Transmission des évènements aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels

Identification, rédaction et transmission des faits nouveaux de sécurités aux promoteurs, aux autorités de santé et

aux partenaires industriels

Rédaction et transmission des lettres d’information relative à la sécurité aux investigateurs

Codage en MedDRA des évènements indésirables graves et des grossesses

Validation des codages des évènements indésirables non graves

Participation rédactionnelle aux publications de tolérance des essais

Identification des incohérences potentielles entre la base de donnée de vigilance et la base de donnée clinique

avec l’appui du data manager de l’étude (i.e. réconciliation)

Gestion des documents de référence (analyse d'impact des mises à jour)

Participer à la veille bibliographique des informations de sécurité

Rédaction du rapport annuel de sécurité et réalisation de l’évaluation du bénéfice risque de l’étude

Rédaction de la section concernant les aspects de sécurité du rapport final de l’étude

Mise à jour les procédures opératoires standardisées relatives aux données de sécurité

Participation à la préparation des audits et inspections du service

**Spécificité(s) et environnement du poste **

Déplacements professionnels à prévoir

**Description du profil**

**Connaissances **

Règlementation sur la recherche clinique

Thésaurus MedDRA et bases de données de pharmacovigilance

**Savoir-faire **

Maîtrise de l’outil informatique

Maîtrise de l’anglais oral et écrit

Capacité de compréhension des communications et articles scientifiques

Capacité démontrée pour le travail en équipe

**Aptitudes **

Aisance rédactionnelle et de communication en français et en anglais

**Institut national de la santé et de la recherche médicale 2**

Chargé de pharmacovigilance F/H

Esprit de synthèse, sens de l'organisation et rigueur

Impartialité et discrétion dans l'appréciation des dossiers

Capacité d’adaptation

Aptitude à communiquer et goût pour les contacts humains

**Expérience(s) souhaité(s) **

Expérience en pharmacovigilance

Une expérience en infectiologie, virologie serait un plus

**Niveau de diplôme et formation(s) **

Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie ou,

Diplôme d’Etat de Médecine ou,

Bac +5 en Sciences ou diplôme d’Etat de Docteur en Sciences

**Informations Générales**

**Date de prise de**
Dès que possible

**fonction**

**Durée **(CDD et 12 mois

détachements)** **Renouvelable : OUI NON

**Temps de travail**Temps plein

38H30

**Activités** OUI
- NON

**télétravaillables **_* 2 à 3 jours jours/semaine maximum sur accord du responsable hiérarchique. _

**Rémunération**Fonctionnaires**: selon les conditions statutaires (grille indiciaire et IFSE correspondant à

l’emploi)

**Contractuels**: entre 2 985 € et 4 380 € € brut mensuel en fonction de l'expérience

professionnelle sur des postes de