Chargé(E) D'affaires Règlementaires

il y a 3 jours

SaintJeand'Illac, France Atlays Temps plein

**Atlays recrute pour son client, SFRI, un(e) Chargé(e) d'affaires règlementaires en CDI**

**Notre client ?**

SFRI, société française, produit et exporte des solutions de Diagnostic In Vitro Diagnostic - instruments et réactifs - dans plus de 100 pays.

Depuis sa création en 1977, SFRI a acquis plus de 45 ans d’expérience et d’expertise dans le domaine de l’IVD, spécialisée dans l’analyse biologique humaine et se concentrant sur les tests cliniques de routine dans les domaines de l’hématologie, de la biochimie et de l’immunologie.

SFRI est fière de fournir des produits et des services accessibles et abordables, d’une qualité et d’une fiabilité exceptionnelles, qui contribuent à améliorer la qualité de vie des patients et la performance des professionnels de la santé dans le monde entier.

Aujourd’hui, l'ambition de SFRI est non seulement de poursuivre le développement des activités, mais aussi de continuer à répondre aux besoins croissants de leurs clients en les tenant informés des avancées technologiques et en leur fournissant des solutions de diagnostic toujours plus performantes.

**Les missions ?**

Rattaché(e) au Responsable Qualité et Affaires Règlementaires, votre mission principale sera de mettre en conformité la documentation technique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation, telles que définies dans le Règlement (EU) 2017/746. Dans ce contexte, vous serez amené(e) à:

- Assurer le suivi du planning de mise à jour des dossiers en fonction des enjeux stratégiques et des contraintes réglementaires;
- Mettre en conformité les différents documents constituant les dossiers techniques des produits SFRI aux exigences du Règlement (UE) 2017/746 ;
- Mettre en conformité les différents documents constituant les dossiers relatifs à la surveillance après commercialisation selon les exigences du Règlement (UE) 2017/746 ;
- Rédiger les dossiers CE selon le Règlement (UE) 2017/746 des nouveaux produits à mettre sur le marché ;
- Participer à la rédaction des contrats fournisseurs et sous-traitants conformes à la réglementation ;
- Participer à la préparation des audits des organismes notifiés et/ou organismes de certification ;
- Rédiger les documents nécessaires à l’enregistrement des produits dans les pays hors CEE ;
- Prendre en charge les demandes des Clients en matière de documents réglementaires ;
- Participer à l’élaboration de la stratégie règlementaire de SFRI ;
- Participer aux autres tâches du Système de Management de la Qualité.

**Infos pratiques**:

- Poste en CDI, basé à Saint Jean d'Illac (33)
- Véhicule nécessaire (pas de transports en commun à proximité)
- Semaine de 39h du lundi au vendredi

**Le profil ?**

Vous avez un cursus universitaire en relation avec la règlementation et les systèmes de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.

Outre vos compétences métier telles que:

- Capacité d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations règlementaires, ou technologiques
- Maîtrise de l’anglais tant à l’oral qu’à l’écrit

Ce poste requiert également les qualités suivantes:

- Rigueur et méthode
- Qualité rédactionnelle
- Capacité d’anticipation et de planification
- Bon relationnel
- Implication

Votre connaissance du Règlement (UE) 2017/746 et/ou de la norme ISO13485 :2016 serait un plus.

  • Chargé / Chargée d'affaires réglementaires et qualité

    il y a 6 jours

    Saint-Vaast-de-Longmont, France Leihia Temps plein

    Chargé / Chargée d'affaires réglementaires et qualité Join to apply for the Chargé / Chargée d'affaires réglementaires et qualité role at Leihia Description Du Poste Chargé(e) Affaires Réglementaires & Assurance Qualité – Dispositifs Médicaux (RAQA) H/F 🎯 Votre rôle Vous rejoignez une équipe experte, soudée et engagée, composée de...

  • CHARGE D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES ET QUALITE

    il y a 7 jours

    Saint-Cézaire-sur-Siagne, France COSMED Temps plein

    CHARGE D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES ET QUALITE Offre de CDI Raison sociale MARCUS SPURWAY Ville/Arrondissement SAINT-CÉZAIRE-SUR-SIAGNE Nous recherchons un(e) chargé(e) d’affaires réglementaires et qualité dont les missions sont les suivantes Recherche & développement Développement de nouveaux produits cosmétiques avec les sous-traitants Gestion des...

  • Chargé(E) en Affaires Règlementaires

    il y a 2 semaines

    Saint-Bauld, France MEDIPREMA Temps plein

    Médipréma est une PME localisée à Tauxigny près de Tours),elle conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux pour les nouveau-nés : incubateurs fermés, tables radiantes, appareils de photothérapie. Elle est leader sur son marché en France et exporte ses produits sur tous les continents. Médipréma investit continuellement pour...

  • Assistant(E) Affaires Réglementaires en Alternance

    il y a 2 semaines

    Saint-Étienne, France THUASNE Temps plein

    Nous vous offrons l'opportunité d'être formé au métier de Assistant(e) Affaires réglementaires dans le cadre d'un contrat en alternance. Au sein de notre département Affaires réglementaires, vos missions principales sont les suivantes: - ** Participer à la conformité réglementaire** des dossiers des dispositifs médicaux selon le règlement UE...

  • Chargé(E) D’affaires Réglementaires Emballage

    il y a 2 semaines

    Saint-Ouen, France CEHTRA SAS Temps plein

    Descriptif du poste **Mettez en œuvre vos apprentissages et votre expérience au sein d’une entreprise de l’Economie Solidaire et Sociale !** Vous serez intégré(e) au sein de l’équipe Packaging dans le cadre de la nouvelle loi sur les emballages et les déchets d’emballages (PPWR) pour répondre aux besoins de nos clients. **Missions...

  • Stage Chargé Affaires Réglementaires Et Compliance

    il y a 1 semaine

    Saint-Cloud, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein

    **STAGE - Affaires réglementaires - Compliance - H/F** **Date de début **:Rentrée 2025 **Lieu de travail**: Saint Cloud (92) - Toulouse (31) Depuis plus de 22 ans, **Universal Medica Group** a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée aux industries de la santé, aux patients et aux acteurs de...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Saint-Vulbas, France ORAPI Temps plein

    Nous recherchons au sein de notre siège social et pour notre pôle R&D, **un Chargé d’Affaires Réglementaires (H/F)** dans le cadre d'un **CDI**,** **basé à **SAINT-VULBAS (01)**. Rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires, vos missions principales seront les suivantes: Garantir la conformité réglementaire des produits du groupe et de...

  • Chargé D'affaire Réglementaire

    il y a 6 jours

    Saint-Vulbas, France ORAPI Temps plein

    Nous recherchons pour notre pôle R&D, **un Chargé d’Affaires Réglementaires (H/F)** dans le cadre d'un **CDI**,** **basé à **SAINT-VULBAS (01)**. Rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires, vos missions principales seront les suivantes: Garantir la conformité réglementaire des produits du Groupe et de leur documentation, dans le...

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Saint-Cloud, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein

    **Lieu**: Saint-Cloud (92) **Universal Medica Group** a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à travers le monde. 4 filiales composent le groupe: **Universal Medica** est leader dans le...

  • Charge Affaires Reglementaires

    il y a 4 heures

    Saint-Vulbas, France Groupe Paredes Temps plein

    A propos:Vous souhaitez vous investir dans une ETI française dynamique tournée vers l'innovation, et portant une ambition forte dans le cadre de son plan de développement #GPO N°1! ? Vous souhaitez rejoindre une équipe aux valeurs humaines fortes et au niveau de service élevé (maitrise technique, service client, excellence logistique ) ? Fondé il y a...