Chargé Qualité Et Réglementaire Junior

il y a 6 jours

Paris, France Safe Orthopaedics SAS Temps plein

Le Groupe Safe est spécialisé dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux prêts à l'emploi destinés à la chirurgie du rachis. Depuis plusieurs années, le groupe Safe est en pleine phase de croissance commerciale, à la recherche de nouveaux talents pour ses équipes.

Rattaché(e) à la Directrice Qualité et Affaires Réglementaires, au sein d’une équipe de 3 personnes, vous contribuerez à la mise en œuvre des actions découlant de la stratégie réglementaire de la Société.

**Vos missions**

**Partie Qualité Produits & Matériovigilance**
- Est chargé de la libération des produits finis incluant la revue documentaire et l’archivage des dossiers de lot
- Gère opérationnellement la zone de quarantaine
- Est chargé de documenter et analyser les réclamations clients
- Est chargé de la résolution des non-conformités ou réclamations clients relatives aux produits avec le département R&D et/ou le sous-traitants
- Est le correspondant direct des sous-traitants
- Participe à la réalisation des audits sous-traitants
- Participe aux audits annuels de certification ou d'inspection
- Valide les plans produits et la création des spécifications de libération

**Partie Réglementaire**

Support opérationnel et rédactionnel dans la mise en œuvre de la stratégie réglementaire:

- Contribue à la transition vers le règlement européen sur les dispositifs médicaux UE 2017/745
- Assurer et maintenir les enregistrements et autorisations de mise sur le marché (Europe, US, Amérique latine/ Australie/ Moyen-Orient/ Asie)
- Elabore les dossiers techniques de nouveaux produits en vue d’un premier marquage CE ; assurer la MAJ de la documentation technique pour le maintien du marquage CE, Homologation FDA et autres
- Participe à l'écriture des analyses de risques,
- Participe aux activités de veille réglementaire et plan d’actions associés
- Participe la surveillance post-marché (SAC, SCAC, Vigilance, PSUR)

**Profil**
- De formation scientifique supérieure (Bac+3/4 minimum), vous justifiez au moins d’une première expérience réussie incluant stage dans le domaine du management de la qualité et/ou de la matériovigilance au sein d’un laboratoire et avez idéalement déjà été confronté au traitement des réclamations, et la production.
- Vous avez des connaissances dans les référentiels ISO 13485, ISO 14971, série ISO 10993, ISO 15223-1, la directive 93/42/CEE, les Règlement (UE) 2017/745 et 21 CFR Part 820 (FDA) / 510k.
- Vous maîtrisez les méthodes et outils de gestion du management de la qualité
- Vous avez un très bon niveau d'anglais à l'oral comme à l'écrit.
- Vous travaillez avec méthode et rigueur.
- Vous êtes capable d’être force de proposition, d’avoir une bonne capacité de communication pour travailler en équipe et de gérer un projet.
- Vous avez des capacités d’analyse et d’adaptation, un esprit de synthèse et des qualités rédactionnelles.

**Nous vous proposons**:
Un contrat en CDI

Une rémunération attractive, adaptée à votre profil

Une atmosphère de travail stimulante, au sein du siège social d’Eragny sur Oise (95)

Type d'emploi : CDI

Salaire : 35 000,00€ par an

Avantages:

- Participation au Transport

Programmation:

- Du Lundi au Vendredi
- Travail en journée

Lieu du poste : Un seul lieu de travail

  • Consultant Junior Santé – Qualité

    il y a 7 jours

    Paris, France Alispharm by CBTW Temps plein

    Une entreprise de conseil en technologie recherche un Consultant junior spécialisé dans l'industrie de la santé. Vous participerez à des missions de contrôle qualité, assurance qualité et affaires réglementaires. Le candidat idéal doit avoir un bon niveau de français, un anglais B2 minimum, et être mobile à l'échelle nationale. Rejoindre cette...

  • Chargé D’affaires Réglementaires Junior

    il y a 3 jours

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    **Poste**: Pour plusieurs de ses clients, Calypse recherche un.e Chargé.e d’Affaires Réglementaires Junior **Missions**: Suivi des activités réglementaires: - Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM - Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM - Suivi des demandes d’AMM, réponse aux...

  • Chargé D'affaires Réglementaires Et Qualité

    il y a 6 jours

    Paris, France Happiwork Temps plein

    Entreprise qui développe plusieurs dispositifs médicaux et commercialise l'un d'eux depuis plusieurs années. Vous rejoindrez l'entreprise pour intervenir comme référent en affaires réglementaires et qualité. Vos principales missions seront les suivantes: - Constituer et mettre à jour les dossiers techniques - Maintenir le SMQ - Participer aux...

  • Consultant Senior en Audit

    il y a 2 semaines

    Paris, France Conformité & Réglementaire Temps plein

    DÉTAILS DE L'OFFRE Dans le cadre de sa forte croissance et du développement de son offre Réglementaire, Asigma recherche plusieurs consultants (H/F) pour ses différentes activités en Assurance : épargne, retraite, santé, prévoyance, IARD et emprunteur et plus particulièrement pour ses interventions sur les sujets Conformité & Réglementaire du...

  • Assistant Administratif City Junior Cdd

    il y a 5 jours

    Paris 17e, France CityOne Junior Temps plein

    City One est un acteur incontournable des métiers de l’accueil. Grâce à une stratégie axée sur l'excellence et du service, City One a su s'imposer dans différents secteurs d'activités tels que l'accueil en entreprise, l'accueil événementiel, l'animation et enfin l'accueil aéroportuaire et ferroviaire. CITY JUNIOR, filiale de CITY ONE gère pour...

  • Chargé Qualité Et Affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Paris 17e, France Teranga Software Temps plein

    Teranga Software est reconnu comme un acteur de premier plan sur le secteur des logiciels destinés aux établissements pour personnes âgées (EHPAD, foyers ) et structures handicap (FAM, MAS ). L’expertise de nos équipes et la diversité de notre offre nous permettent de répondre aussi bien aux attentes des établissements indépendants qu’à celles...

  • Responsable Affaires Réglementaires Et Qualité

    il y a 2 jours

    Paris 16e, France LUXE ART BEAUTE Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché(e) au Service Développement Produits et innovation, vous supervisez les domaines suivants au sein de l’entreprise: - Affaires réglementaires - Assurance qualité et contrôle qualité Dans ce cadre, les missions principales de l’équipe que vous supervisez sont: **1. Affaires réglementaires** - Assurer la réalisation...

  • Chargé Affaires Réglementaires et Assurance Qualité

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Brightr Temps plein

    L'entreprise développe et commercialise - dans différents pays - des dispositifs médicaux logiciels, de classes IIa.Vous rejoindrez l'entreprise en tant que Chargé QARA.Vos principales missions seront les suivantes:Rédiger des dossiers techniques - CEParticiper aux enregistrements à l'exportEffectuer la veille réglementaire et normativeIntervenir sur...

  • Chargé de Booking Animateurs

    il y a 3 jours

    Paris, France CityOne Junior Temps plein

    Employer Fondé en 1991 par Sophie Pécriaux, City One est aujourd’hui un groupe indépendant et un acteur incontournable des métiers de l’accueil. Position CITY JUNIOR, gère pour Junior & Cie la délégation des animateurs ferroviaires pour l’accompagnement d'enfants voyageant sans leur famille à bord des trains. Les missions des animateurs...

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 2 jours

    Paris, Île-de-France Calypse Temps plein

    PosteChargé.e d'Affaires réglementaires ExportMissionPréparation des dossiers d'enregistrement et de maintien des enregistrements à l'export (variations, renouvellements, réponses aux questions des autorités…) pour un portefeuille de médicaments, en accord avec les requis locaux, les plannings et les procédures internes.Gestion des articles de...