Emplois actuels liés à Chargé(E) Affaires Réglementaires - RueilMalmaison - Norgine

  • Assistant (E) Affaires Réglementaires

    il y a 7 jours

    Rueil-Malmaison, France Laboratoires Mayoly Spindler Temps plein

    **Le poste** A ce poste vos missions sont: - Traitement administratif réglementaire - Assurer le traitement, le contrôle et le suivi des données réglementaires - Participer à la préparation de documents administratifs pour l’international (CPP, CLV,DE, statement, PoA,) ainsi que les demandes de légalisation ou d’apostille - Suivi des tableaux de...

  • Apprenti(E) Affaires Réglementaires Hématologie

    il y a 4 jours

    Rueil-Malmaison, France Bristol-Myers Squibb Temps plein

    **Working with Us** Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren't words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms...

  • Apprenti(E) Affaires Réglementaires Innovative Medicines

    il y a 4 jours

    Rueil-Malmaison, France Bristol-Myers Squibb Temps plein

    **Working with Us** Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren't words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms...

  • Gestionnaire Affaires Réglementaires H/F

    il y a 2 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France GSK Temps plein

    Le Laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) recherche un Gestionnaire Affaires Réglementaires H/F dans le cadre d'un CDI.Le poste est rattaché au siège social basé à Rueil-Malmaison (92).Vous rejoindrez l'équipe des Affaires Réglementaires pour contribuer aux activités locales d'enregistrement et de suivi réglementaire.Vous travaillerez avec des...

  • Gestionnaire Affaires Réglementaires H/F

    il y a 1 semaine

    Rueil-Malmaison, Île-de-France GSK Temps plein

    Site Name: France - Rueil MalmaisonPosted Date: Nov Le Laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) recherche un Gestionnaire Affaires Réglementaires H/F dans le cadre d'un CDI.Le poste est rattaché au siège social basé à Rueil-Malmaison (92).Vous rejoindrez l'équipe des Affaires Réglementaires pour contribuer aux activités locales d'enregistrement et de suivi...

  • Gestionnaire Affaires Réglementaires H/F

    il y a 1 semaine

    Rueil-Malmaison, Île-de-France GSK Temps plein

    Site Name:France - Rueil MalmaisonPosted Date:Nov Le Laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) recherche un Gestionnaire Affaires Réglementaires H/F dans le cadre d'un CDI.Le poste est rattaché au siège social basé à Rueil-Malmaison (92).Vous rejoindrez l'équipe des Affaires Réglementaires pour contribuer aux activités locales d'enregistrement et de suivi...

  • Gestionnaire Affaires Réglementaires H/F

    il y a 1 semaine

    Rueil-Malmaison, Île-de-France GSK Temps plein

    Nazwa biura: France - Rueil MalmaisonPosted Date: Nov Le Laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) recherche un Gestionnaire Affaires Réglementaires H/F dans le cadre d'un CDI.Le poste est rattaché au siège social basé à Rueil-Malmaison (92).Vous rejoindrez l'équipe des Affaires Réglementaires pour contribuer aux activités locales d'enregistrement et de...

  • Chargé(E) D'affaires

    il y a 7 jours

    Rueil-Malmaison, France Toshiba Temps plein

    Entreprise TOSHIBA TEC France IMAGING SYSTEMS, Leader mondial en solutions haute technologie. Depuis 40 ans, nous mettons notre passion de l'innovation au service de nos clients en créant des solutions high tech, toujours plus performantes. Nous sommes une organisation de référence sur le marché de l’impression professionnelle et un acteur reconnu de...

  • Chargé D'affaire Certification Environnementale Bâtiment

    il y a 1 semaine

    Rueil-Malmaison, France Airtcontrole Temps plein

    **Contexte de la mission** AIRTContrôle est un bureau d'études environnementale. AIRTContrôle réalise des contrôles et études pour accompagner ses clients promoteurs et constructeurs vers leurs enjeux environnementaux (certifications, labels, acoustique, thermique, qualité de l'air, réseaux...). AIRTContrôle souhaite s’installer durablement sur...

  • Chargé(E) D’affaires

    il y a 1 semaine

    Rueil-Malmaison, France Expert & Manager Temps plein

    Expert & Manager, cabinet de conseil en recrutement, recherche pour son client, spécialisé dans la location de voitures, un(e) Chargé(e) d’Affaires dans le cadre d’un CDI à Rueil-Malmaison (Accessible RER A). Rattaché au Sales Manager, et en tant que véritable ambassadeur de la marque, votre objectif est d'être en charge du développement...

Chargé(E) Affaires Réglementaires

il y a 2 semaines

RueilMalmaison, France Norgine Temps plein

Norgine est une société pharmaceutique européenne spécialisée de premier plan qui apporte des médicaments transformateurs aux patients depuis plus d'un siècle. Notre engagement à transformer la vie des gens est le moteur de tout ce que nous faisons et notre expérience européenne, notre infrastructure entièrement intégrée et notre approche partenariale exceptionnelle nous permettent d'appliquer rapidement des solutions créatives pour apporter aux patients des médicaments qui changent la vie et auxquels ils n'auraient peut-être pas accès autrement. Norgine est fière d'avoir aidé 22 millions de patients dans le monde en 2020 et généré 448 millions d'euros de ventes nettes de produits, soit une croissance de 7 % par rapport à 2019.

Norgine est directement présent dans 12 pays européens, ainsi qu'en Australie et en Nouvelle-Zélande. Nous disposons également d'un solide réseau mondial de partenariats sur des marchés autres que Norgine. Nous sommes une entreprise pharmaceutique flexible et entièrement intégrée, avec une fabrication (Hengoed, Pays de Galles et Dreux, France), des réseaux d'approvisionnement tiers et d'importantes capacités de développement de produits, en plus de notre infrastructure de vente et de marketing. Cela nous permet d'acquérir, de développer et de commercialiser des produits spécialisés et innovants qui font une réelle différence dans la vie des patients du monde entier.

**MISSION**:
Est en charge des activités réglementaires liées aux Autorisations de Mise sur le Marché pour un portefeuille de produits dans le respect de la réglementation applicable.

**PRINCIPALES ACTIVITES ET RESPONSABILITES**:
Assurer, sous supervision, les activités réglementaires liées au cycle de vie des produits : enregistrement et maintien des AMMs, contrôle de la publicité, contrôle des articles de conditionnement, contrôle des supports de formation de la Visite Médicale, dossiers de prix & remboursement.

Conseiller et assister les autres départements pour toute question réglementaire relative à ces produits.

**TACHES PRINCIPALES**:
Sous la supervision du Responsable Affaires Réglementaires:

- Prépare les dossiers d’AMM (demande initiale, variations et toute autre demande liée à une activité post AMM) conformément aux plannings de dépôt, participe à la coordination et à la recherche des informations nécessaires à l’acceptabilité du dossier (avec analyse et identification par anticipation des objections potentielles), à la rédaction du module 1 et à l’assemblage des dossiers, à la relecture critique des dossiers associée à celle des experts.
- Soumet les dossiers d’AMM et assure le suivi des soumissions grâce à une communication efficiente avec les autorités.
- Prépare et soumet les dossiers de transparence (inscription et réinscription).
- Contrôle la conformité des éléments promotionnels et de l’information selon l’AMM, la réglementation et les recommandations en vigueur en France. Vérifie les dossiers de demande de visa avant soumission aux autorités.
- Contrôle la conformité des bons à tirer pour la préparation des articles de conditionnement et de l’information produit suivant les textes approuvés par l’AMM et la réglementation en vigueur.
- Contrôle la conformité réglementaire des supports de formation scientifique et produit destinés à la formation du réseau de visite médicale.
- Assure la veille réglementaire France et Europe.
- Conseille et assiste les autres départements sur les aspects réglementaires.
- Assure l’archivage (papier et électronique) des dossiers d’AMM et des informations réglementaires relatifs aux produits de son portefeuille
- Rédige des procédures inhérentes à ses activités.
- Assure la mise à jour des bases de données réglementaires internes et externes.
- Alerte le Pharmacien Responsable de toute anomalie ou déviation au regard de la réglementation applicable.

**RELATIONS**:
Equipe réglementaire de la maison-mère (Lifecycle Management, Regulatory system, artwork team).

Chefs de produits et directeur marketing.

Directeur médical et médecin/pharmacien produits.

**Requirements**:
**COMPETENCES ET CONNAISSANCES**:
6ème année d’études de pharmacie ou Pharmacien.

Formation complémentaire en Droit de la Santé.

Casier judiciaire vierge.

Expérience mínimale de 2 ans en Affaires Réglementaires dans l’Industrie Pharmaceutique

Capacité d’analyse.

Esprit d’équipe.

Excellente communication orale et écrite.

Aptitude à communiquer avec clarté en anglais.