Expert en Qualité Et Affaires Réglementaire Dm

Descriptif du poste

Nous recrutons activement un Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires en DM en CDI avec minimum 5 ans d expérience dans les dispositifs médicaux. Votre cadre de travail Vous effectuerez vos missions directement chez le client Idéalement, vous êtes mobile sur tout le territoire français. La période d'intercontrat se déroulera en télétravail.

Vos missions:

- Constituer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE selon MDR 2017/745.
- Créer et mettre à jour les dossiers de gestion des risques (IS0 14971).
- Participer à la veille réglementaire et représenter le service auprès des instances internes et externes.
- Mettre à jour les dossiers techniques (évaluation de la biocompatibilité, analyse des risques, évaluation clinique...)
- Participer à la gestion des activités de surveillance post-commercialisation (post-market surveillance) Réponses aux questions des cas de matériovigilance, notifications réglementaires des actions de sécurité.
- Elaborer la stratégie réglementaire du projet.
- Gérer les plans d'actions, de l'investigation clinique et coordonner les activités.
- Enregistrer les produits en respectant la réglementation : coordination des actions, revue des dossiers.
- Rédiger les parties administratives des dossiers d'enregistrement, rédiger des réponses aux questions des organismes et autorités compétentes.
- Gérer et optimiser le système de management de la qualité selon la norme ISO 13485
- Rédiger et mettre à jour les documents qualités
- Coordonner les activités en lien avec la gestion des fournisseurs et des sous-traitants
- Participer à la gestion des systèmes qualité (CAPA, Non-conformités, change control, doc control)
- Contribuer à la mise à jour des analyses de risques.
- Contrôler et suivre les indicateurs qualités.
- Assurer la veille normative et réglementaire.
- Contribuer à l amélioration continue du système de management de la qualité.

Profil recherché

Vous êtes titulaire d'un Master en dispositif médicaux et/ou d'un Doctorat en Pharmacie.

Vous disposez de minimum 5 ans d expérience en qualité et/ou affaires réglementaires dans une entreprise de dispositifs médicaux.

Vous maitrisez les normes:

- ISO 13485
- IS0 14971
- IEC 62304 et IEC 62366

Vous maitrisez le règlement 2017/745/UE

Vous maitrisez la directive 93/42/CEE.

Niveau d anglais : professionnel
- LANGUESAnglais
- SAVOIR-ÊTRE- SAVOIR-FAIREDroit des affaires
Qualité

**Voir plus**

Entreprise

**Ireti Life Sciences** est une société spécialisée dans l accompagnement, le conseil et l'audit en Qualité et Affaires Réglementaires auprès des fabricants de dispositifs médicaux.

Nous accompagnons également nos clients dans le domaine de l'ingénierie forestière, de l'agroécologie, dans les projets territoriaux (création, suivi et évaluation du projet), ainsi que dans le pilotage et la coordination de projets en faveur de la biodiversité.

Rejoindre **IRETI LIFE SCIENCES**, c est rejoindre une jeune société qui a pour ambition de conquérir le marché national, européen et international à travers son expertise et son savoir
- être.

L'objectif principal de Ireti est de répondre et s'adapter aux besoins du client tout en appliquant les exigences normatives et réglementaires régies par la loi.

Rejoindre Ireti c'est:

- Des missions adéquates à votre profil et à vos envies.
- Une rémunération attrayante.
- Travailler dans un cadre flexible et agréable.
- Une entreprise qui s adapte à votre situation pour un meilleur équilibre entre votre vie professionnelle et votre vie privée.
- Une entreprise qui vous accompagne dans votre évolution de carrière en vous proposant un accompagnement à la formation.
- Un processus d intégration personnalisé lors de votre arrivée et vous aurez un soutien technique et RH tout au long de votre prise de poste.

Autres offres de l'entreprise

Processus de recrutement
- Un premier entretien RH avec l'assistante RH qui vous posera des questions classiques.
- Un second entretien technique en présence de la directrice qui vous posera des questions techniques en lien avec les compétences exigées pour le poste.

**Personne en charge du recrutement**
Chrystelle Maclet - _Assistante RH_

Salaire

42 - 48 k€ brut annuel

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 5 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Nationale

Secteur d’activité du poste

CONSEIL POUR LES AFFAIRES ET AUTRES CONSEILS DE GESTION