Responsable Affaires Réglementaires

il y a 3 jours


Marseille, France VIQI Temps plein

Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu’auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.

Recrutant en CDI pour le compte d'un industriel du dispositif médical (instrumentation / électro-médical), nous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires. Vous travaillerez dans un environnement international, dynamique et collaboratif(entreprise avec + de 40 000 employés dans le monde).

Les missions
- Vous manager un collaborateur chargé d’AR-DM
- Vous assurez le lien et les échanges avec les organismes notifiés
- Vous travaillez avec les équipes en transverse et vous êtes l’expert et le référent Affaires Réglementaires pour l’ensemble des projets de l’entreprise : change, innovation, soumission, etc
- Vous serez responsable des dossiers techniques (suivi, revue)
- Vous interviendrez en support pour les activités de vigilance
- Vous défendez les sujets réglementaires lors des audits et inspections

Candidat recherché
- Ingénieur chimie, ingénieur AR ou fonction similaire
- Justifier d’expérience dans les DM et plus particulièrement en lien avec le nouveau règlement MDR 2017/745, les normes ISO spécifiques aux DM : ISO13485, ISO60601, ISO14971
- Bon relationnel, gestion multi-projet, gestion des aléas, bonne capacité de communication avec les services en interne et externe
- Bonne capacité de priorisation des tâches, gestion de planning
- Anglais : requis à l’oral comme à l’écrit (tous les reportings se font avec la maison mère à l’étranger)

(Rémunération : 60k€BA selon expérience)



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