Chargé D'affaires Règlementaires

**A propos**:
Kali Group est une société de conseil née d'un constat simple : le modèle actuel ne convient ni aux industriels, ni aux consultants. Aujourd'hui, le seul gagnant ; c'est le cabinet de conseil.

Notre mission ? Concilier les intérêts de tout le monde en créant un nouveau standard qui vous donne la liberté de construire votre plan de carrière.

Comment ? En relevant les challenges techniques, organisationnels et humains des industriels grâce à votre expertise.

L'avantage pour vous:

- Une carrière accélérée : Formations, coaching et opportunités d'évolution rapide.
- Des projets stratégiques et innovants : Devenez un moteur de croissance pour vous-même, pour les industriels et pour nous.
- Un environnement stimulant et libéré : Un modèle unique et assumé, un management de proximité et un accompagnement sur mesure.
- Une équipe soudée et à l'écoute : Des agences unies, déterminées et attentives à vos besoins.

Chez Kali Group, être consultant c'est:

- Avoir la liberté de définir son projet professionnel.
- Être moteur sur des projets industriels audacieux.
- Concrétiser ses idées et encourager ses initiatives.
- Évoluer dans un environnement où la performance individuelle alimente la réussite collective.

Postulez dès maintenant.

Et pour la suite ?
1 : Échange téléphonique - 10 à 15 min
Comprendre votre projet professionnel afin de valider l'adéquation avec nos activités.
2 : Entretien RH - 45 min à 1h
Échanger autour de vos compétences, de votre parcours professionnel et de ce que vous recherchez pour la suite de votre carrière.
3 : Entretien technique - 1h
Lier vos compétences techniques à nos projets au sein des différentes BU (mécanique, aéronautique, nucléaire,...).
4 : Contractualisation - 1h
Félicitations Nos RH s'occupent de votre onboarding personnalisé.

**Le poste**:
Rejoignez KALI GROUP, société spécialisée dans l'accompagnement de projets Life Sciences Nous intervenons auprès de leaders du dispositif médical pour les aider à naviguer dans la complexité réglementaire et à garantir l'excellence qualité de leurs produits de santé.

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recrutons un Chargé d'Affaires Réglementaires et Qualité pour accompagner la transition et optimiser le système qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux innovants en région lyonnaise.

Votre mission est de piloter la conformité réglementaire et qualité, d'accompagner la transition vers le règlement MDR et de garantir la mise sur le marché des dispositifs médicaux.

À ce titre, vous serez amené à:

- Déployer et maintenir le système de management qualité-environnement selon les exigences;
- Constituer et actualiser les dossiers techniques de marquage CE pour l'Europe et l'international;
- Assurer la veille réglementaire et mettre à jour les matrices de conformité;
- Conduire les audits internes et fournisseurs, suivre les CAPA et Change Control;
- Accompagner le bureau d'études dans l'analyse de risques produit (ISO 14971);

**Profil recherché**:
Apportez vos compétences:
Issu d'une formation ingénieur, vous justifiez d'une expérience mínimale de 5 ans en affaires réglementaires / qualité orienté dispositifs médicaux;
Vous maîtrisez le règlement MDR, les processus de marquage CE et avez une expérience des relations avec les organismes notifiés;
Votre rigueur et votre capacité d'adaptation vous permettront d'évoluer dans un environnement réglementaire en constante évolution.

**Avantages**: