Chargé Affaires Réglementaires Cmc

il y a 2 semaines

Paris, France IVIDATA LIFE SCIENCES Temps plein

Prise de poste : 23/09/2024 BAC +5 Paris

Nombre de postes non défini CDI De 50k à 60k euros

**Description du poste et des missions**:
Ividata Life Sciences accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l’ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l’assurance qualité.

Notre ambition ? Challenger l’existant, anticiper demain, et accélérer notre développement tout en étant soucieux de maintenir notre niveau de relation de confiance avec nos consultants et nos clients

Nos consultants sont le cœur de notre réussite : nous sommes convaincus que le bien-être de nos équipes est la clé pour garantir le meilleur accompagnement possible auprès de nos clients.

Fort de ses 150 experts, Ividata LS propose une approche complète intégrant stratégie, conseil, services et technologie. Ses 3 piliers : excellence, innovation & bien-être.

La division CMC réglementaire de notre client est à la recherche d'un consultant senior en CMC réglementaire.

**Les missions**:
Les missions consistent à gérer et à fournir le dossier CMC (section pertinente des modules 1, 2.3 et 3) pour la soumission initiale dans l'UE et les pays internationaux de première ligne pour un produit à petites molécules en développement. Cela comprend la gestion de tous les documents par le biais du système de gestion des documents.
- Fournir un support réglementaire CMC à l'équipe technique CMC en ce qui concerne les exigences de l'UE et les exigences pour les pays internationaux de première ligne.
- Vous êtes en charge de l'élaboration et de la mise en œuvre d'un plan d'action pour le développement de l'entreprise.
- Identifier les livrables limitant le rythme et les interdépendances avec d'autres sections
- Fournir des mises à jour sur l'état d'avancement des travaux à l'équipe chargée de la rédaction du dossier et au responsable de la soumission, le cas échéant.
- Gestion de tous les documents via le système de gestion des documents
- S'assurer que tous les documents sont collectés en temps voulu et qu'ils sont conformes au format e-CTD.
- Représenter le CMC réglementaire au sein de l'équipe de développement du CMC et d'autres équipes transversales.
- Conseiller les membres du CMC en ce qui concerne les exigences réglementaires en matière de CMC
- Rédiger ou réviser la documentation CMC des équipes de développement
- Organiser le calendrier des livrables (sections du dossier) avec les équipes de développement
- Gérer les réponses aux questions des autorités

**Profil/Expérience**:

- 8 à 10 ans d'expérience
- Expérience dans la gestion de la livraison de documents réglementaires CMC de phase tardive pour la soumission à l'UE et les pays internationaux de première ligne.
- Organisé et indépendant
- Capacité à gérer plusieurs activités de manière concomitante
- Diplôme dans un domaine scientifique/technique pertinent
- Anglais : lu, écrit, parlé
- Goût des contacts et du travail en équipe
- Compétences en matière de communication orale et écrite
- Une expérience dans la gestion de projets est un plus

  • Chargé d'Affaires Réglementaires CMC F/H

    il y a 2 semaines

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Chargé d'Affaires Réglementaires CMC F/H La mission Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Chargé d'Affaires Réglementaire CMC. Si vous souhaitez contribuer à des projets stratégiques tout en développant votre expertise, cette opportunité est faite pour vous ! Vos missions Contribution aux livrables CMC (variations, renouvellements, mises...

  • Chargé Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 7 jours

    Paris, France Enovalife (ex- Business & Decision Life Sciences) Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Mission**: Gérer les activités réglementaires CMC post-approbation sur l'ensemble des marchés mondiaux. **Activités et responsabilités**: - Vous êtes en charge de l'exécution de la stratégie réglementaire CMC pour...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires CMC

    il y a 2 semaines

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Une société de conseil recherche un(e) Chargé d'Affaires Réglementaire CMC pour contribuer à des projets stratégiques et développer son expertise. Ce poste implique la gestion des livrables CMC, le support opérationnel sur la documentation réglementaire, et la participation à l'amélioration des processus dans un environnement documentaire...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires CMC – Impact

    il y a 2 semaines

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Une société de conseil en santé recherche un(e) Chargé d'Affaires Réglementaires CMC à Paris pour contribuer à des projets stratégiques. Les missions incluent la gestion des livrables CMC, l'assistance sur des documents réglementaires, et l'amélioration des processus. Le candidat idéal devra maîtriser les exigences CMC et posséder un bon niveau...

  • Chargé(e) d'affaires réglementaires CMC

    il y a 2 semaines

    Paris, France Pharmélis Temps plein

    Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 19 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique français à dimension internationale, dans le recrutement d'un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires...

  • Chargé Affaires Réglementaires CMC F/H

    il y a 2 semaines

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Chargé Affaires Réglementaires CMC F/H Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Chargé d'Affaires Réglementaires CMC. Vous souhaitez rejoindre un acteur reconnu du secteur pharmaceutique dans un cadre stimulant et collaboratif ? Alors, cette opportunité est faite pour vous ! Vos missions Gérer la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers...

  • Chargé d’Affaires Réglementaires CMC H/F

    il y a 5 jours

    Paris, France Aixial Group Temps plein

    Chargé d’Affaires Réglementaires CMC H/FVous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir...

  • Chargé(E) Affaires Reglementaires

    il y a 11 heures

    Paris, France KellyOCG Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **KELLY OCG**, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. Notre savoir-faire, le domaine spécifique des Life Sciences. Nous accompagnons nos clients dans la...

  • Chargé Affaires Réglementaires CMC Senior

    il y a 2 jours

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Une société de conseil en santé recherche un.e Chargé d'Affaires Réglementaires CMC (F/H) à Paris. Vous aurez pour mission de gérer les dossiers d'enregistrement de médicaments et de dispositifs médicaux, de répondre aux autorités de santé et d'assurer un support réglementaire. Le candidat idéal possède une formation scientifique avec au moins...

  • Pharmacien en Affaires Reglementaires Cmc

    il y a 2 semaines

    Paris, France Pharmacos Temps plein

    **ROLE ET RESPONSABILITES**: Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, vous accompagnerez l'équipe Affaires Réglementaires dans la gestion quotidienne des activités du service, notamment: - Les nouvelles demandes d'AMM, - Le life cycle management (demandes de modifications, préparation des annexes de l’AMM pour les médicaments enregistrés...