Chargé Affaires Réglementaires Cmc

il y a 3 jours

Paris, France IVIDATA LIFE SCIENCES Temps plein

Prise de poste : 23/09/2024 BAC +5 Paris

Nombre de postes non défini CDI De 50k à 60k euros

**Description du poste et des missions**:
Ividata Life Sciences accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l’ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l’assurance qualité.

Notre ambition ? Challenger l’existant, anticiper demain, et accélérer notre développement tout en étant soucieux de maintenir notre niveau de relation de confiance avec nos consultants et nos clients

Nos consultants sont le cœur de notre réussite : nous sommes convaincus que le bien-être de nos équipes est la clé pour garantir le meilleur accompagnement possible auprès de nos clients.

Fort de ses 150 experts, Ividata LS propose une approche complète intégrant stratégie, conseil, services et technologie. Ses 3 piliers : excellence, innovation & bien-être.

La division CMC réglementaire de notre client est à la recherche d'un consultant senior en CMC réglementaire.

**Les missions**:
Les missions consistent à gérer et à fournir le dossier CMC (section pertinente des modules 1, 2.3 et 3) pour la soumission initiale dans l'UE et les pays internationaux de première ligne pour un produit à petites molécules en développement. Cela comprend la gestion de tous les documents par le biais du système de gestion des documents.
- Fournir un support réglementaire CMC à l'équipe technique CMC en ce qui concerne les exigences de l'UE et les exigences pour les pays internationaux de première ligne.
- Vous êtes en charge de l'élaboration et de la mise en œuvre d'un plan d'action pour le développement de l'entreprise.
- Identifier les livrables limitant le rythme et les interdépendances avec d'autres sections
- Fournir des mises à jour sur l'état d'avancement des travaux à l'équipe chargée de la rédaction du dossier et au responsable de la soumission, le cas échéant.
- Gestion de tous les documents via le système de gestion des documents
- S'assurer que tous les documents sont collectés en temps voulu et qu'ils sont conformes au format e-CTD.
- Représenter le CMC réglementaire au sein de l'équipe de développement du CMC et d'autres équipes transversales.
- Conseiller les membres du CMC en ce qui concerne les exigences réglementaires en matière de CMC
- Rédiger ou réviser la documentation CMC des équipes de développement
- Organiser le calendrier des livrables (sections du dossier) avec les équipes de développement
- Gérer les réponses aux questions des autorités

**Profil/Expérience**:

- 8 à 10 ans d'expérience
- Expérience dans la gestion de la livraison de documents réglementaires CMC de phase tardive pour la soumission à l'UE et les pays internationaux de première ligne.
- Organisé et indépendant
- Capacité à gérer plusieurs activités de manière concomitante
- Diplôme dans un domaine scientifique/technique pertinent
- Anglais : lu, écrit, parlé
- Goût des contacts et du travail en équipe
- Compétences en matière de communication orale et écrite
- Une expérience dans la gestion de projets est un plus

  • Chargé Affaires Réglementaires

    il y a 6 jours

    Paris, France Enovalife (ex- Business & Decision Life Sciences) Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5, Pharmaciens, Ingénieurs Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **ENOVALIFE** (ex - Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique. C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20...

  • Chargé(e) d'affaires réglementaires CMC

    il y a 4 jours

    Paris, France Pharmélis Temps plein

    Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 19 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique français à dimension internationale, dans le recrutement d'un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 24 heures

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Pharmacien Affaires réglementaires. Au sein de la direction des Affaires Réglementaires, en collaboration et sous la responsabilité...

  • Chargé Affaires Réglementaires Cmc H/F

    il y a 1 semaine

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Chargé d'Affaires Réglementaires CMC. Vous souhaitez rejoindre un acteur reconnu du secteur pharmaceutique dans un cadre stimulant et collaboratif ? Alors, cette opportunité est faite pour vous ! Vos missions - Gérer la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers d'enregistrement (médicaments et...

  • Pharmacien en Affaires Reglementaires Cmc

    il y a 3 jours

    Paris, France Pharmacos Temps plein

    **ROLE ET RESPONSABILITES**: Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, vous accompagnerez l'équipe Affaires Réglementaires dans la gestion quotidienne des activités du service, notamment: - Les nouvelles demandes d'AMM, - Le life cycle management (demandes de modifications, préparation des annexes de l’AMM pour les médicaments enregistrés...

  • Consultant - Pharmacien Affaires Réglementaires Cmc H / F

    il y a 4 jours

    Paris, France Ividata Group Temps plein

    OverviewVous avez un profil solide en Affaires Réglementaires, une expertise confirmée en CMC, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ?Rejoignez-nous !Rattaché·e au département Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la mise en place et la coordination de la stratégie réglementaire...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires CMC – Télétravail

    il y a 4 jours

    Paris, France Ividata Group Temps plein

    Une entreprise de sciences de la vie basée à Paris recherche un Pharmacien en Affaires Réglementaires CMC pour définir et mettre en œuvre des stratégies réglementaires. Le candidat idéal a 6 à 9 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, une maîtrise des exigences réglementaires internationales et de solides compétences en communication....

  • Chargé(E) Des Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 5 jours

    Paris, France Capgemini Engineering Temps plein

    **Capgemini Engineering**: Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie, rassemble des équipes d'ingénieurs, de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel. Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et...

  • Chargé Affaires Réglementaires CMC F/H

    il y a 4 jours

    Paris, France AMARYLYS Temps plein

    Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de...

  • Expert Affaires Réglementaires CMC F/H

    il y a 4 jours

    Paris, Île-de-France Amarylys Temps plein

    La missionAmarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Expert en Affaires Réglementaires CMC (H/F)Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle stimulante dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement international? Alors, postulez dès maintenant Vos futures missionsRédiger, mettre à jour et compiler les sections du...