Consultant - Pharmacien Affaires Réglementaires Cmc H / F
il y a 3 jours
OverviewVous avez un profil solide en Affaires Réglementaires, une expertise confirmée en CMC, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ?Rejoignez-nous Rattaché·e au département Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la mise en place et la coordination de la stratégie réglementaire CMC pour les projets en développement, en interaction étroite avec les équipes Développement Pharmaceutique, Global Regulatory Affairs (GRA) et les autorités de santé.Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail.Vos missionsAu sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que Pharmacien en Affaires Réglementaires CMC pour :Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire CMC en collaboration avec les équipes Développement Pharmaceutique et GRAContribuer à la stratégie de développement globale des projets, en intégrant les contraintes réglementaires CMC dès les phases amontCoordonner les avis scientifiques et la préparation des briefing documents CMC destinés aux autorités de santé (FDA)Superviser la constitution, la soumission et la maintenance des sections CMC des dossiers réglementaires (IMPD, IND)Assurer la prise en compte des requis pays, produits, stades de développement et contraintes projets, et garantir leur communication auprès des parties prenantesRevoir, contribuer à la rédaction et valider les sections CMC des dossiers réglementaires et des réponses aux questions des autoritésTravailler avec les autorités réglementaires internationales (Europe, États-Unis, Japon) pour garantir la conformité et la cohérence des stratégies CMC à l’échelle globaleGarantir la conformité réglementaire et scientifique des documents et stratégies mises en œuvreVotre profilDiplôme : Pharmacien·ne, ou équivalent en sciences de la vie (PhD, Master spécialisé), avec spécialisation en affaires réglementairesExpérience : 6 à 9 ans minimum en Affaires Réglementaires CMC dans l’industrie pharmaceutique (biotechnologies, molécules chimiques ou produits biologiques)Compétences techniques :Solide compréhension des exigences réglementaires internationales (EMA, FDA, PMDA, ICH)Maîtrise de la préparation et du suivi des dossiers CMC (IMPD, IND, réponses aux autorités)Connaissance des processus de développement pharmaceutique (small molecules et/ou biologics)Compétences transverses :Coordination de projet et travail en équipe pluridisciplinaire.Rigueur scientifique et capacité d’analyse.Excellentes compétences relationnelles et de communication, en français et en anglaisPourquoi nous rejoindre ?Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l’expertise au cœur de nos actions. Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l'industrialisation.Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel. #J-18808-Ljbffr
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Pharmacien en Affaires Reglementaires Cmc
il y a 1 semaine
Paris, France Pharmacos Temps plein**ROLE ET RESPONSABILITES**: Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, vous accompagnerez l'équipe Affaires Réglementaires dans la gestion quotidienne des activités du service, notamment: - Les nouvelles demandes d'AMM, - Le life cycle management (demandes de modifications, préparation des annexes de l’AMM pour les médicaments enregistrés...
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Consultant - Pharmacien Affaires Réglementaires CMC H/F
il y a 2 semaines
Paris, Île-de-France Ividata Life Sciences Temps pleinVous avez un profil solide en Affaires Réglementaires, une expertise confirmée en CMC Chemistry, Manufacturing and Controls, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail.Vos missionsAu sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en...
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Consultant - Pharmacien Affaires Réglementaires CMC H/F
il y a 1 semaine
Paris, Île-de-France IVIDATA Life Sciences Temps pleinVous avez un profil solide en Affaires Réglementaires, une expertise confirmée en CMC Chemistry, Manufacturing and Controls, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail. Vos missions Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en...
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Pharmacien Affaires Réglementaires CMC – Télétravail
il y a 3 jours
Paris, France Ividata Group Temps pleinUne entreprise de sciences de la vie basée à Paris recherche un Pharmacien en Affaires Réglementaires CMC pour définir et mettre en œuvre des stratégies réglementaires. Le candidat idéal a 6 à 9 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, une maîtrise des exigences réglementaires internationales et de solides compétences en communication....
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Spécialiste Affaires Réglementaires Cmc
il y a 2 semaines
Paris, France Calypse Consulting Temps pleinPrise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **La société**: Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons...
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Chargé Affaires Réglementaires Cmc
il y a 1 semaine
Paris, France IVIDATA LIFE SCIENCES Temps pleinPrise de poste : 23/09/2024 BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI De 50k à 60k euros **Description du poste et des missions**: Ividata Life Sciences accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l’ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts...
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Expert Affaires Réglementaires CMC F/H
il y a 3 jours
Paris, Île-de-France Amarylys Temps pleinLa missionAmarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Expert en Affaires Réglementaires CMC (H/F)Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle stimulante dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement international? Alors, postulez dès maintenant Vos futures missionsRédiger, mettre à jour et compiler les sections du...
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Chargé Affaires Réglementaires Cmc Senior
il y a 2 semaines
Paris, France Business & Decision Life Sciences Temps pleinPrise de poste non définie BAC +5, Pharmaciens, Ingénieurs, Autre Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Business & Decision Life Sciences** c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 300 collaborateurs en France et en Belgique. C'est aussi une CRO experte depuis plus de...
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Chargé d'Affaires Réglementaires CMC F/H
il y a 1 semaine
Paris, France Amarylys Temps pleinChargé d'Affaires Réglementaires CMC F/H La mission Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Chargé d'Affaires Réglementaire CMC. Si vous souhaitez contribuer à des projets stratégiques tout en développant votre expertise, cette opportunité est faite pour vous ! Vos missions Contribution aux livrables CMC (variations, renouvellements, mises...
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Consultant Affaires Réglementaires Cmc H/F
il y a 6 jours
Paris, France House of ABY Temps pleinVos missions clés, à la hauteur de vos ambitions : Gérer les activités CMC réglementaires sur tous les marchés mondiaux. Activités et responsabilités : - Exécuter la stratégie CMC réglementaire, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique - Gérer et livrer tous les aspects réglementaires liés aux demandes de...
