Chargé D'affaires Réglementaire

**Symatese** est un Groupe français spécialiste mondial des dispositifs médicaux de Classe I à III. Grâce aux dispositifs médicaux produits par l’entreprise, plus de 25 millions de patients sont soignés chaque année dans le monde entier

Vous rejoignez notre filiale Symatese, spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux de classe III à base de collagène (d’origine animale) et d’acide hyaluronique, sur notre site de Vourles (100 personnes).

**Rattaché à la Direction Scientifique, à ce titre, vous êtes en charge de**:

- Participer à la mise en conformité des dossiers techniques de marquage CE (mise en conformité au format MDR).
- Maintenir les dossiers techniques de marquage CE sous MDD.
- Participer à la révision et mise en conformité des dossiers de conception en s’assurant que les exigences réglementaires sont bien prises en compte.
- Rédiger les rapports de surveillance après commercialisation et mettre en place des actions pour récolter des données sur le terrain. Participer au traitement des vigilances.
- Participer au maintien des dossiers de gestion des risques en conformité avec la norme EN ISO 14971, des dossiers d’aptitude à l’utilisation.
- Participer à la veille réglementaire. Alerter, anticiper les évolutions de normes et de réglementations françaises et internationales.
- Rédiger les gap analyses normatifs et réglementaires et mettre en place des actions de mise en conformité.
- Rédiger et mettre à jour les documents liés au SMQ (procédures, instructions, formulaires).

**Profil recherché**

De formation supérieure avec une spécialisation en affaires réglementaires, vous disposez d’une première expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vous êtes reconnu pour vos qualités d’analyses et votre esprit de synthèse. Vous êtes capable d’évoluer en autonomie et vous êtes également à l’aise pour le travail collaboratif.

L’anglais (lu, écrit, parlé) est impératif pour ce poste compte-tenu de sa dimension internationale.

La maîtrise des référentiels et réglementation directive 93/42/CEE et règlement (UE) 2017/745 est obligatoire.

La connaissance de l’ISO 13485 et du DMOA (Règlement (UE) 722/2012, Normes EN ISO 22442-1/2/3) est un plus.

**Rejoindre Symatese c’est**:

- Faire partie d’une entreprise engagée afin de répondre ainsi aux enjeux environnementaux, sociaux et économiques qui nous attendent.
- Evoluer au sein d’une entreprise en forte croissance
- Bénéficier des avantages d’entreprise : CSE, Tickets restaurants, accord intéressement, politique de télétravail, RTT, Participation aux frais de transports en commun. Rémunération selon profil/expérience.
- Une ambiance de travail conviviale dans une structure à taille humaine. Transparence de la Direction; environnement familiale.
- La santé de nos patients est notre priorité, et nous sommes portés par la conviction que l’entreprise de demain sera responsable._
- Aujourd’hui, cette ambition nous amène à construire un groupe à forte valeur ajoutée humaine. Ce projet collectif est pour nous un levier de transformation, source de performance et de croissance durable._
- Le Groupe Symatese, c’est 350 femmes et hommes qui s’engagent au quotidien dans une démarche de réflexions et d’actions autour de la Responsabilité Sociale des Entreprises (RSE) en s’appuyant sur ses expertises pour contribuer à une société toujours plus attentive et respectueuse face à enjeux environnementaux, sociaux et économique qui nous attendent. »_

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Salaire : 35 000,00€ à 45 000,00€ par an

Lieu du poste : En présentiel