Chargé D’affaires Réglementaires

Vous possédez un master en biologie/sciences de la vie, complété par une expérience d’au moins 3 ans en Affaires Réglementaires en recherche clinique au sein d’un promoteur d’essais cliniques/CRO qui vous a permis d’acquérir la maîtrise de la réglementation des études cliniques (ICH, BPC, Directive 2001/20/CE, CTR et Loi Jardé a mínima).

Vous faites preuve d’esprit d'analyse et de synthèse et êtes reconnu pour vos qualités d’organisation, votre rigueur et votre proactivité.

A l’aise sur la gestion de projet et dans le travail collaboratif, vous êtes autonome et force de proposition tant sur des points organisationnels que de suivi d’activité.Rejoignez le Lysarc, expert européen reconnu dans le domaine de la recherche clinique

Notre équipe multidisciplinaire œuvre au quotidien avec une ambition commune : développer des thérapies innovantes contre le lymphome -premier cancer du sang
- et améliorer la qualité de vie des patients.

Le Lysarc promeut et conduit des études cliniques de phase I à IV dans le domaine du lymphome et des études de vie réelle, reconnues par la communauté scientifique internationale.

Vous souhaitez contribuer à faire avancer la recherche dans un environnement bienveillant et stimulant ? Participez à une véritable aventure humaine et scientifique

**MISSIONS**

de la recherche clinique (France/Belgique/UE, BPC/ICH, RGPD) sur tous les projets scientifiques du LYSARC depuis leur conception jusqu’à leur clôture. Il répond aux problématiques de terrain, aux sujets relatifs à la protection des données personnelles et obtient les autorisations de mise en œuvre de toutes les recherches du LYSARC.

Rattaché à la Directrice Assurance Qualité et Affaires Réglementaires vos principales missions confiées sont:

- Préparer, soumettre et suivre les dossiers de demandes d’autorisation d’études et de modifications substantielles auprès des autorités compétentes et des comités d’éthique en France et en Belgique, en conformité avec la réglementation (CTR ou réglementations nationales selon les types d’étude), en coordination avec les chefs de projets cliniques et autres personnels du LYSARC concernés
- Coordonner les soumissions et apporter le soutien réglementaire pour les études que conduit ou auxquelles participe le LYSARC au niveau international (dans et hors UE)
- Rechercher en permanence dans les tâches précédentes les délais de révision et acceptation les plus courts possibles et informer les équipes projets de l’avancement des procédures
- Assurer une veille France/Belgique/Europe et ICH et apporter un conseil aux équipes du LYSARC sur les aspects réglementaires encadrant le déroulement des études cliniques
- Maintenir la banque documentaire interne sur ces aspects
- Actualiser les procédures opératoires et documents standards inhérents à l'activité réglementaire
- Représenter la fonction réglementaire au sein des équipes projets
- Assister la Directrice dans ses missions réglementaires

**PROFIL**

Vous possédez un master en biologie/sciences de la vie, complété par une expérience d’au moins 3 ans en Affaires Réglementaires en recherche clinique au sein d’un promoteur d’essais cliniques/CRO qui vous a permis d’acquérir la maîtrise de la réglementation des études cliniques (ICH, BPC, Directive 2001/20/CE, CTR et Loi Jardé a mínima).

Vous faites preuve d’esprit d'analyse et de synthèse et êtes reconnu pour vos qualités d’organisation, votre rigueur et votre proactivité.

A l’aise sur la gestion de projet et dans le travail collaboratif, vous êtes autonome et force de proposition tant sur des points organisationnels que de suivi d’activité.

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Avantages:

- Participation au Transport
- RTT
- Titre-restaurant

Programmation:

- Travail en journée

Lieu du poste : Un seul lieu de travail