Quality Assurance Officer

Cryoport, Inc. is redefining temperature controlled supply chain support for the life sciences industry by continually broadening its platform of solutions, serving the biopharma, reproductive medicine and animal health markets.

Quality Assurance Officer

Clermont Ferrand, France

Responsabilités et missions
- Participer à la mise en œuvre de la politique qualité de l’entreprise, dans le cadre des certifications de système de management de la qualité, et dans un contexte de réglementation pharmaceutique.
- Promouvoir la démarche d’amélioration continue.

Activités principales
- Respecter et faire respecter les textes règlementaires, les normes, les référentiels et les procédures applicables au sein de Cell&Co.
- Rédiger et vérifier des procédures et instructions.
- Diffuser et archiver la documentation qualité.
- Vérifier et contrôler les dossiers d’enregistrement des activités opérationnelles (réception, expédition, etc.)
- Participer aux diagnostics et investigations concernant les non-conformités et réclamations clients. Assurer le suivi des actions correctives en collaboration avec les services impactés et les prestataires de services.
- Suivre la mise en œuvre des plans d’actions définis dans les demandes de changement et dans les réponses apportées suite aux audits, avec les différents interlocuteurs.
- Mettre à jour les tableaux de suivi et autres indicateurs.
- Participer au suivi et à l’analyse des indicateurs qualité des différents processus de l’entreprise.
- Participer avec les pilotes de processus à la préparation et à l’organisation des revues de processus
- Mener des audits internes et participer aux audits fournisseurs.
- Sensibiliser et former le personnel aux problématiques qualité.
- Participer à l’élaboration et à l’actualisation des outils qualité (Ex : GED).
- Prendre en charge des projets qualité en lien avec le développement de l’entreprise

Compétences requises
- Connaissance de l’ISO 9001 : v.2015
- Connaissance des principes des référentiels pharmaceutiques tels que : gestion du risque, qualification, validation, data integrity,
- Connaissance du secteur de la santé ou des centres de ressources biologiques
- Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel)

Pour la maîtrise du poste, voir le tableau de polycompétences PS4-P01-F05.

Qualités personnelles
- Rigueur
- Qualité relationnelle
- Capacité à travailler en équipe
- Bonnes capacités rédactionnelles

Droits d’accès aux locaux

Bureaux Salle de stockageN° Badge:
Visa attribué

Suppléance

En cas d’absence, le Chargé Assurance Qualité est remplacé par le Directeur Assurance Qualité.

NB : cette description définie les responsabilités générales de la fonction, mais ne la limite pas aux activités mentionnées. Cette fonction s’exerce en appliquant et en faisant respecter les procédures et règlements en vigueur dans la société.

Quality Assurance Officer

Clermont-Ferrand

Responsibilities and missions
- Participate in the implementation of the company's quality policy, within the framework of quality management system certifications, and in a pharmaceutical regulatory context.
- Promote the continuous improvement process.

Main activities
- Respect and ensure compliance with regulatory texts, standards, reference documents and procedures applicable within Cell&Co.
- Write and verify procedures and instructions.
- Distribute and archive quality documentation.
- Check and control the operational activity recording files (reception, shipping, etc.)
- Participate in diagnostics and investigations concerning non-conformities and customer complaints. Ensure the monitoring of corrective actions in collaboration with the impacted departments and service providers.
- Monitor the implementation of action plans defined in change requests and in the responses provided following audits, with the various contacts.
- Update monitoring tables and other indicators.
- Participate in monitoring and analyzing quality indicators for the company's various processes.
- Participate with process pilots in preparing and organizing process reviews
- Conduct internal audits and participate in supplier audits.
- Raise awareness and train staff on quality issues.
- Participate in developing and updating quality tools (e.g. EDM).
- Take charge of quality projects related to the company's development

Required skills
- Knowledge of ISO 9001: v.2015
- Knowledge of the principles of pharmaceutical standards such as: risk management, qualification, validation, data integrity, etc.
- Knowledge of the health sector or biological resource centers
- Proficiency in IT tools (Word, Excel)

Personal qualities
- Rigor
- Interpersonal skills
- Ability to work in a team
- Good writing skills