Responsable Des Opérations Pharmaceutiques
il y a 1 semaine
Prise de poste non définie BAC +5 Paris
Nombre de poste : 1 CDI Plus de 70K euros
**Description du poste et des missions**:
Laboratoire conduisant des études cliniques en France et à l'international recherche un Responsable des opérations pharmaceutiques H/F.
Mission
Gérer l’ensemble des activités liées à la fabrication, à l’étiquetage, à la commercialisation et à la distribution des produits destinés à la mise sur le marché ou aux études cliniques.
Responsabilités
- Gérer et maintenir tous les aspects CMC du développement de produits pharmaceutiques en collaboration avec des partenaires externes.
- Identifier, auditer, qualifier et gérer les CMO pour la fabrication et l’approvisionnement cliniques et commerciaux, en garantissant le respect des normes applicables, y compris la gestion des écarts.
- Gérer les partenaires externes assurant l'étiquetage, les services de recherche et d’analyse d’impact (IWRS) et les plateformes de distribution locales.
- Soutenir les activités CMC commerciales menées par les partenaires externes, en veillant à la conformité aux exigences réglementaires.
- Contribuer à la préparation et à l’examen des soumissions réglementaires, en coordination avec les équipes internes concernées.
- Garantir la disponibilité et la qualité des fournitures cliniques en temps opportun, en étroite collaboration avec les chefs de projets cliniques et les fournisseurs externes.
- Superviser le système qualité des expéditions de fournitures pour essais cliniques, en collaboration avec les chefs de projets cliniques et les attachés de recherche clinique.
- Gérer l'approvisionnement pour les programmes d'usage compassionnel et de patients désignés, en garantissant la conformité réglementaire et la livraison dans les délais.
- Examiner et approuver les ordres de destruction des fournitures d'essais cliniques stockées sur les plateformes de distribution.
- Tenir à jour toute la documentation relative aux fournitures d'essais cliniques, conformément aux normes réglementaires et internes.
- Élaborer, tenir à jour et réviser les procédures opérationnelles standard (PON) pour les opérations pharmaceutiques et assurer la formation appropriée du personnel et des prestataires de services.
- Préparer et valider les MTD pour les emballages cliniques et commerciaux, y compris la vérification des données variables avant impression.
- Préparer les ordres de fabrication (OF) et superviser le processus réglementaire de libération des lots, en s'assurant que toute la documentation requise est en place.
- Soutenir les opérations cliniques avec l'inventaire final des IM lors des fermetures de sites.
- Contribuer aux prévisions annuelles et aux revues périodiques des besoins en fournitures cliniques et commerciales.
- Participer au système de gestion de la qualité (SMQ), y compris la gestion du cycle de vie des procédures, le signalement des écarts, le suivi des mesures correctives et préventives (CAPA), l'optimisation des processus et les efforts d'amélioration continue de la recherche humaine (et/ou vétérinaire).
- Assurer la préparation aux audits et aux inspections.
**Profil souhaité**:
Un diplôme en pharmacie est préférable.
L'admissibilité à l'enregistrement PRI/PR serait un avantage.
**Compétences requises**:
3 à 5 ans d'expérience en opérations/développement pharmaceutique, chaîne d'approvisionnement, assurance qualité et essais cliniques.
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Responsable Des Affaires Pharmaceutiques France Et
il y a 2 semaines
Paris, France ULTRAGENYX France Temps pleinPrise de poste : 01/11/2024 Pharmaciens Paris Nombre de poste : 1 CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: Travaillant directement avec le Pharmacien Responsable, Directeur des Affaires Pharmaceutiques France & Benelux, le Responsable des Affaires Pharmaceutiques / Pharmacien Responsable interimaire, gérera le système...
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AQ Opérations
il y a 3 jours
Paris, Île-de-France ALERYS Temps pleinÊtre un acteur clé de la construction de la fonction support AQ d'un site stérile en transformation, vous intéresse ? Site pharmaceutique à la pointe de la production stérile (500 p., 160 millions de seringues/an, 126 pays), recherche pour accompagner sa transformation, son/sa futur.e AQ Opérations F/H(CDI, proche Paris, sur site)Ce site est...
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Responsable Affaires Pharmaceutiques et Information Médicale
il y a 4 jours
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il y a 4 jours
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Spécialiste Qualité Pharmaceutique
il y a 1 semaine
Paris, France F. Hoffmann-La Roche Gruppe Temps pleinChez Roche, vous pouvez être vous-même et être apprécié pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les connexions authentiques, où vous êtes valorisé, accepté et respecté pour ce que vous êtes, vous permettant de prospérer tant personnellement que professionnellement....
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Spécialiste Qualité Pharmaceutique
il y a 2 semaines
Paris, Île-de-France Roche Temps pleinAt Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure...
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Spécialiste Qualité Pharmaceutique
il y a 2 semaines
Paris, Île-de-France Roche Temps pleinAt Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure...
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Spécialiste Qualité Pharmaceutique
il y a 1 semaine
Paris, France F. Hoffmann-La Roche AG Temps pleinSpécialiste Qualité Pharmaceutique (d/f/m) page is loaded## Spécialiste Qualité Pharmaceutique (d/f/m)locations: Paristime type: Full timeposted on: Posted Todaytime left to apply: End Date: January 22, 2026 (13 days left to apply)job requisition id: 202601-100077At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our...
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Pharmacien Responsable
il y a 1 semaine
Paris, France Cytokinetics Temps pleinUne entreprise biopharmaceutique recherche un Pharmacien Responsable pour diriger la conformité et la qualité au sein de sa nouvelle filiale à Paris. Le candidat idéal aura 8 à 12 ans d'expérience dans l'industrie, avec une forte compréhension des réglementations pharmaceutiques et les capacités de gestion essentielles pour superviser les activités...
