Chargé D’affaires Règlementaires

il y a 5 jours

Lyon, France LYSARC Temps plein

**CDI**:
Le Département des Affaires Réglementaires assure le conseil et l’expertise relatifs à la réglementation de la recherche clinique (France/Belgique/UE, BPC/ICH, RGPD) sur tous les projets scientifiques du LYSARC depuis leur conception jusqu’à leur clôture. Il répond aux problématiques de terrain, aux sujets relatifs à la protection des données personnelles et obtient les autorisations de mise en œuvre de toutes les recherches du LYSARC.

**Missions**:
Rattaché à la Directrice Assurance Qualité et Affaires Réglementaires vos principales missions confiées sont:

- Préparer, soumettre et suivre les dossiers de demandes d’autorisation d’études et de modifications substantielles auprès des autorités compétentes et des comités d’éthique en France et en Belgique, en conformité avec la réglementation (CTR ou réglementations nationales selon les types d’étude), en coordination avec les chefs de projets cliniques et autres personnels du LYSARC concernés
- Coordonner les soumissions et apporter le soutien réglementaire pour les études que conduit ou auxquelles participe le LYSARC au niveau international (dans et hors UE)
- Rechercher en permanence dans les tâches précédentes les délais de révision et acceptation les plus courts possibles et informer les équipes projets de l’avancement des procédures
- Assurer une veille France/Belgique/Europe et ICH et apporter un conseil aux équipes du LYSARC sur les aspects réglementaires encadrant le déroulement des études cliniques
- Maintenir la banque documentaire interne sur ces aspects
- Actualiser les procédures opératoires et documents standards inhérents à l’activité réglementaire
- Représenter la fonction réglementaire au sein des équipes projets
- Assister la Directrice dans ses missions réglementaires

**Profil**:
Vous possédez un master en biologie/sciences de la vie, complété par une expérience d’au moins 3 ans en Affaires Réglementaires en recherche clinique au sein d’un promoteur d’essais cliniques/CRO qui vous a permis d’acquérir la maîtrise de la réglementation des études cliniques (ICH, BPC, Directive 2001/20/CE, CTR et Loi Jardé a mínima).

Vous faites preuve d’esprit d’analyse et de synthèse et êtes reconnu pour vos qualités d’organisation, votre rigueur et votre proactivité.

A l’aise sur la gestion de projet et dans le travail collaboratif, vous êtes autonome et force de proposition tant sur des points organisationnels que de suivi d’activité.

Poste basé à Pierre-Bénite, Lyon-sud (69)
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    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Rédaction des Changes control,...

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    il y a 2 semaines

    Lyon 7e, France MaaT Pharma Temps plein

    **Offre d’emploi** Toujours animés par notre esprit de pionnier, nous sommes aujourd’hui la première société microbiote cotée en Europe continentale, avec une entrée en bourse sur EURONEXT Paris en novembre 2021. Nous avons une approche humaniste de notre aventure entrepreneuriale. Chaque recrutement est l’opportunité de consolider notre...

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    il y a 3 semaines

    Lyon, France Page Personnel Temps plein

    Dans ce cadre, vos missions sont : * Contribuer à l'élaboration, la constitution, le contrôle et le dépôt des dossiers techniques de marquage CE, * Participer au maintien des dossiers techniques de marquage CE selon la directive 93/42, * Répondre aux questions de l'organisme notifié dans le cadre du suivi des audits ISO 13 485 et de certification CE...

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    il y a 2 semaines

    Lyon, France Talents Santé Temps plein

    Notre partenaire, un laboratoire pharmaceutique basé à Lyon (69), recherche un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F) en CDI. En tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F), vous intervenez en support technique sur les activités réglementaires liées aux articles de conditionnement et à la publicité. Vos missions : - Support...

  • Chargé Affaires Réglementaires H/F

    il y a 4 jours

    Lyon, France PAGE PERSONNEL Temps plein

    Page Personnel Santé intervient dans le cadre de recrutements de profils techniques et scientifiques pour les secteurs : Biomédical, biotechnologique et pharmaceutique. Notre client, PME spécialisée dans les dispositifs médicaux implantables, recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires. Dans ce cadre, vos missions sont : * Contribuer à...

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    il y a 1 semaine

    Lyon, France EFOR GROUP Temps plein

    Dans le cadre de notre développement d'activité dans l’industrie des dispositifs médicaux, nous recherchons un(e) consultant(e) en affaires réglementaires. Premier ambassadeur de la société auprès de nos clients du secteur des dispositifs médicaux vous avez comme principales missions: - Définir la stratégie réglementaire en fonction du...

  • Drs]chargé(E) D'affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Lyon, France Hospices Civils de Lyon - HCL Temps plein

    **Détails de l’offre**: **POSTE PROPOSÉ** [DRS]Chargé(e) d'Affaires Réglementaires - DRS **DESCRIPTIF** L'ÉTABLISSEMENT: La Direction de la Recherche en Santé (DRS) est une direction fonctionnelle centrale qui travaille et interagit avec l'ensemble des disciplines médicales, des Groupements Hospitaliers et des Directions. La DRS est rattachée au...