Chargé D'affaires Réglementaires

Descriptif du poste

La société Gifrer est un acteur reconnu et leader sur nos marchés principaux, nous commercialisons une gamme variée de produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques) en milieu pharmaceutique et hospitalier.

Rejoindre notre groupe c est rejoindre nos valeurs : Ensemble Respect Convivialité Ambition Bienveillance Créativité.

Nous recherchons un(e) chargé(e) d Affaires Réglementaires sur notre site de Vaulx-en-Velin en CDI afin d assurer la bonne stratégie réglementaire et assurer la veille réglementaire.

Missions principales:
Dans le respect de la réglementation en vigueur, des procédures, des recommandations, des normes, des BPF, du règlement intérieur et des règles de sécurité:

- Mettre à jour ou rédiger (selon les besoins du service et les priorités), traduire vers l anglais si nécessaire, des dossiers règlementaires internes (médicaments, cosmétique/complément alimentaire/dispositifs médicaux). Cette proposition peut être motivée par un nouveau besoin, une mise à jour sur le fond ou un changement de format.
- Participe à la stratégie réglementaire.
- Coordonne les sous-traitants externes en rapport avec ses dossiers
- Participe à la préparation et au suivi des audits et inspections des autorités et organismes notifiés.
- Préparer, constituer, les dossiers d AMM, de variations, DMF, CEP, destinés aux Autorités Françaises (ou à l Export) au format eCTD ou tout autre format exigé par les réglementations locales avec l aide des personnes responsables des dossiers.
- Déposer des dossiers d AMM sous format électronique.
- Suivre le recueil, auprès d autres services ou des fournisseurs de matières premières/article de conditionnement, des informations nécessaires aux mises à jour et à la constitution des dossiers.
- Rédiger et compiler des dossiers (principalement dossiers d'enregistrement et documents administratifs) avec les autres membres de l équipe d'affaires réglementaires.
- Archiver/classer des données.
- Rédiger des courriers et autres pièces administratives.
- Enregistrer les AMM : Gestion des documents réglementaires, afférents aux nouvelles demandes d AMM, aux variations d AMM (France ou export) Exemple : ampliation d AMM.
- Vérifier la conformité réglementaire des propositions de publicité/mentions légales/d article de conditionnement.
- Diffuser/analyser des informations provenant des organismes de veille réglementaire/normative.
- Mise à jour des outils de suivi de l activité réglementaire : tableaux de suivi, tableaux de bord, données administratives, indicateurs, (liste non exhaustive)
- Valide les articles de conditionnement et la publicité des médicaments

Profil recherché

Profil / compétences requises:
Pharmacien ou Master 2 Scientifique avec une formation complémentaire en Affaires Réglementaires

Expérience minimum de 1 an (post alternant accepté)

Rémunération selon profil et expérience
- LANGUES- SAVOIR-ÊTRE- Ambition- Bienveillance**Voir plus**
- SAVOIR-FAIREAdministratif
AMM

**Voir plus**

Entreprise

La société Gifrer acteur reconnu et leader sur nos marchés principaux, commercialise une gamme variée de produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques) en milieu pharmaceutique et hospitalier. Depuis plus de 100 ans, le laboratoire se consacre à l expertise de produits de santé simples, efficaces et reconnus.

La philosophie de Gifrer est simple : dédier nos compétences humaines et nos ressources technologiques pour des produits de la santé familiale, maternelle et infantile utilisés au quotidien.

Rejoindre notre groupe c est rejoindre nos valeurs : Ensemble Respect Convivialité Ambition Bienveillance Créativité.

Autres offres de l'entreprise

**Personne en charge du recrutement**
Amele CARAT - _Directrice Ressources Humaines_

Salaire

A partir de 35 k€ brut annuel

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 1 an

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

COMMERCE DE GROS (COMMERCE INTERENTREPRISES) DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Télétravail

Partiel possible