Stagiaire Qualité Et Affaires Réglementaires

il y a 3 jours


Paris e, France H4D Temps plein

**H4D** est une société innovante spécialisée dans les solutions de télémédecine, domaine en pleine expansion. Elle a notamment développé la Consult-Station, premier cabinet médical connecté en France et dans le monde, qui permet de réaliser une consultation médicale à distance et de faciliter l’accès aux soins dans de nombreux environnements (entreprises, collectivités territoriales, maisons de santé, résidences seniors ).

Leader sur son marché en France, la société se développe à l’international grâce à de solides partenariats financiers et commerciaux. En parallèle de sa croissance, H4D attache une grande importance à la qualité des rapports humains, à l’esprit d’initiative et de responsabilité et aux perspectives professionnelles de ses collaborateurs.

**Missions principales**:
**Affaires Réglementaires**:
Vos missions seront de:

- Créer les plans et les rapports de Surveillance Après Commercialisation (SAC) des produits
- Etablir les rapports de PSUR : collecter les informations nécessaires auprès des différents services (commercial, déploiement, maintenance )
- Mettre en place les rapports de tendance
- Participer à la mise en conformité du règlement 2017/745 (MDR) : dossier de gestion des risques, dossier d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation, validation des logiciels
- Collecter et suivre les certificats réglementaires des sous-traitants par rapport aux exigences du MDR
- Réaliser la veille règlementaire
- Participer aux audits internes, externes et aux inspections.

**Système Qualité**:
Vos missions seront de:

- Classer les incidents dans Salesforce
- Suivre les non-conformités et les actions correctives et préventives (CAPA)
- Intégrer les dispositifs médicaux dans Salesforce
- Participer à la mise en œuvre de la culture qualité dans l’entreprise (sensibilisation du personnel, communication)
- Contribuer à la mise à jour de l’ensemble de la documentation relative à la qualité et s’assurer de sa mise en œuvre pratique au sein de la société
- Suivre les vérifications annuelles des instruments de test.

**Profil attendu**:

- Vous êtes un étudiant en master qualité & réglementaires idéalement dans les dispositifs médicaux
- Vous connaissez la norme **ISO 13485 et le règlement 2017/745**
- Vous avez une expérience de système de management de la qualité
- Vos atouts pour réussir ces missions : autonomie, organisation, réactivité, très bonne capacité d’écoute et de communication
- Vous savez utiliser la suite office.

Type d'emploi : Alternance

Avantages:

- Participation au Transport
- Titre-restaurant

Horaires:

- Périodes de travail de 8 heures



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