Chargé D’affaires Réglementaires

Descriptif du poste

**AIXIAL Group** recherche son prochain talent en** Chargé d’Affaires Réglementaires - FDA H/F**. Vous apporterez votre expertise en stratégie réglementaire et Life cycle management pour le service oncologie, sur des missions d’enregistrement internationales qui seront les suivantes (liste non exhaustive):

- Participer à l’élaboration de **dossier FDA/BARDA **(Biomedical Advanced Research and Development Authority)
- Participer à l’élaboration de dossier **EUA **(Emergency Use Authorization) dépôt de soumission réglementaire
- Participer à la création et à l'exécution de la **stratégie réglementaire**:

- Participer à la définition du contenu du **dossier d'enregistrement** et de **gestion du cycle **de vie
- Participer à la** stratégie réglementaire **et aux** interactions avec les principales autorités** de santé
- Évaluer les résultats des stratégies réglementaires tout au long du cycle de vie
- Participer à la conception du plan de **soumission réglementaire**:

- Gérer les mises à jour réglementaires
- Assurer que la documentation réglementaire disponible satisfait aux exigences nécessaires à la mise en œuvre de l'étude
- Participer à **l'évaluation de l'impact réglementaire** en cas de nouveaux résultats

Profil recherché

**Profil et compétences requises**:

- Vous avez un diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires ou une équivalence
- Vous justifiez de minimum 5 ans d’expérience en Affaires Réglementaires - Global
- Vous justifiez impérativement d’une expérience en Pharmaceutique et/ou en Dispositifs Médicaux
- Vous justifiez d’une expérience avec les autorités de santé FDA principalement, EMA serait un plus dans le cadre de l’implémentation ou la conservation des produits (Dispositifs Médicaux et/ou Pharmaceutiques) sur le marché (MDR 2017/745, ISO 13485, etc.)
- Vous avez idéalement une expérience en développement des stratégies réglementaires
- Vous avez un anglais courant à l’écrit et à l’oral obligatoirement
- Vous faite preuve d’organisation et d’autonomie

**A savoir**:

- Le poste prévoit des jours de télétravail
- Localisation : en région Bourgogne-Franche-Comté

Compétences attendues
- LANGUESAnglais

SAVOIR-ÊTRE
Autonomie
Sens de l'organisation

SAVOIR-FAIRE
Oncologie
Biomédical

**Voir plus**

Entreprise

Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique

**Qui sommes-nous ?**
- Nous sommes **l'un des leaders mondiaux des CRO **(Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.
- Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
- Nous **opérons dans 10 pays sur 3 continents**, rassemblant plus de **1000 professionnels talentueux **qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.
- Nous** faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014** et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.

**Rejoindre Aixial Group, c’est**:

- ** Être à la pointe de la recherche clinique**: Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.
- ** Développer continuellement votre carrière et vos compétences **:Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.
- ** Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement **:Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d’elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’Aixial Group.

**Aixial Group **continue de **s’agrandir et de recruter** dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre

Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Laurent ALFONSO - _SENIOR RECRUTER_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 5 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

INGÉNIE