Responsable Cmc
il y a 2 semaines
Prise de poste non définie BAC +5 Paris
Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie
**Description du poste et des missions**:
Notre client est une société de biotechnologie Française en phase clinique avancée spécialisée dans le développement d’immunothérapies pour les syndromes inflammatoires. La société a développé un nouveau concept d’immuno-modulation pour contrôler les perturbations des réponses inflammatoires. Sur la base de sa plateforme technologique propriétaire, la société a développé un premier produit avec de nombreuses indications thérapeutiques dont un syndrome aigu mortel dans 35% des cas.
Pour soutenir le développement de cette société, nous recrutons pour notre client un/une Responsable CMC
Sous la conduite du Chief Technical Officer, et avec l’appui de prestataires externes, le ou la Responsable CMC assurera la responsabilité du développement des formulations parentérales et des procédés de fabrication des produits en développement. Dans ce rôle d’expert technique, la personne pilotera les activités de développement de produits pharmaceutiques réalisées par les prestataires externes (CDMO) dans le but de fournir des lots de produits pharmaceutiques précliniques et répondant aux besoins du programme (clinique et commercial).
**MISSIONS PRINCIPALES**
- Développer les profils cibles de Qualité des produits (QTTP), échéanciers et plans de développement en collaboration avec une équipe mondiale plus large, incluant les équipes de gestion de projet, contrôle qualité, assurance qualité et règlementaires.
- Gérer le développement et la validation de produits pharmaceutiques de stade précoce à avancé pour plusieurs programmes dans un environnement 100 % externalisé grâce à une interaction étroite avec les CDMO en suivant les directives EMA / FDA et les principes QbD.
- Fournir une expertise technique & coordonner le développement et l'optimisation de la fabrication, des contrôles et de la formulation des produits pharmaceutiques.
- Examiner les dossiers de lots, les protocoles et rapports liés à toutes les opérations pharmaceutiques de la substance active / médicament et produit fini.
- Participer aux investigations et à l’élaboration des plans d'action correctifs aux problématiques des procédés et/ou produits.
- Travailler en collaboration avec l’équipe en charges des études cliniques pour la livraison en temps opportun des produits nécessaires
- Contribuer à la rédaction et à la révision des sections CMC pour les dépôts réglementaires et les réponses aux questions réglementaires ; Participer aux échanges avec les Autorités Réglementaires.
Vous bénéficiez d’une formation en pharmacie, génie chimique, bio-ingénierie, chimie pharmaceutique,, (idéalement formation d’ingénieur) et justifiez de 8 à 10 ans d’expérience dans l’industrie biopharmaceutique, avec une expérience préalable dans un rôle CMC (expérience des formulations peptidiques souhaitable). Une expérience pratique dans le développement et l’industrialisation de formulations parentérale sera une réelle valeur ajoutée
Votre anglais écrit et oral est courant et vous permet d’exercer une réelle capacité d’influence.
Vous êtes reconnu pour votre pro-ativité et votre force de proposition et d'organisation. Rigoureux, efficace, autonome et adaptable, vous aspirez à évoluer au sein d’une équipe entrepreneuriale où votre polyvalence, votre orientation résultat et votre sens aigu de l’équipe s’épanouiront.
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Paris, France Enovalife (ex- Business & Decision Life Sciences) Temps pleinPrise de poste non définie BAC +5, Pharmaciens, Ingénieurs Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **ENOVALIFE** (ex - Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique. C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20...
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Pharmacien CMC
il y a 1 semaine
Paris, France Pharmacos Temps pleinUne entreprise pharmaceutique recherche un professionnel de la gestion CMC réglementaire basé à Paris. Vous serez responsable de la gestion de toutes les activités réglementaires sur les marchés mondiaux, y compris l'exécution de la stratégie CMC et la gestion des documents réglementaires. Le candidat idéal aura un Doctorat en Pharmacie et une...
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Chargé Affaires Réglementaires Cmc
il y a 1 semaine
Paris, France IVIDATA LIFE SCIENCES Temps pleinPrise de poste : 23/09/2024 BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI De 50k à 60k euros **Description du poste et des missions**: Ividata Life Sciences accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l’ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts...
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Spécialiste CMC – Paris, Lille, Colmar, ou Lyon
il y a 1 semaine
Paris, France AKTEHOM Temps pleinVous souhaitez mettre à profit votre expérience CMC pour aider des clients à structurer leur développement pharmaceutique via les approches QbD, et les guider sur les attentes des autorités de santé ? En tant que spécialiste CMC, vous êtes consultant et pilotez et accompagnez des équipes AKTEHOM pour assister nos clients sur des missions : de...
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Spécialiste Affaires Réglementaires Cmc
il y a 6 jours
Paris, France Calypse Consulting Temps pleinPrise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Pharmacien Affaires réglementaires. Au sein de la direction des Affaires Réglementaires, en collaboration et sous la responsabilité...
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Expert CMCS en Cybersécurité — Coordination
il y a 1 semaine
Paris, France Comutitres Temps pleinUne entreprise spécialisée dans la mobilité durable recherche un(e) Expert(e) Coordination du Maintien en Condition de Sécurité (CMCS) à Paris. Vous serez responsable de la sécurité et de la conformité dans un environnement IT, en collaborant avec différents pôles. Le candidat doit avoir un Bac +5 et au moins 4 ans d'expérience en...
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Expert Coordination du Maintien en Condition de Sécurité
il y a 1 semaine
Paris, France Comutitres Temps pleinExpert Coordination du Maintien en Condition de Sécurité (CMCS) (H/F) COMUTITRES est un acteur incontournable de la mobilité durable. Comutitres assure la gestion opérationnelle de la plupart des titres de transports en Île-de-France tels que Navigo Annuel, imagine R, Navigo Mois/Semaine, Solidarité Transport, Navigo Liberté + et Améthyste. Notre...
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Expert Coordination du Maintien en Condition de Sécurité
il y a 3 semaines
Paris, France Comutitres Temps pleinCOMUTITRES est un acteur incontournable de la mobilité durable. Comutitres assure la gestion opérationnelle de la plupart des titres de transports en Île-de-France tels que Navigo Annuel, imagine R, Navigo Mois/Semaine, Solidarité Transport, Navigo Liberté + et Améthyste. Notre structure exploite et enrichit un système billettique mutualisé avec les...
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Responsable Des Opérations Pharmaceutiques
il y a 1 semaine
Paris, France GHLconsult Temps pleinPrise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI Plus de 70K euros **Description du poste et des missions**: Laboratoire conduisant des études cliniques en France et à l'international recherche un Responsable des opérations pharmaceutiques H/F. Mission Gérer l’ensemble des activités liées à la fabrication, à l’étiquetage, à...
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Spécialiste Tech Transfer – Paris, Lille, Colmar ou Lyon
il y a 1 semaine
Paris, France AKTEHOM Temps pleinSpécialiste Tech Transfer – Paris, Lille, Colmar ou Lyon (H/F) AKTEHOM•Paris, FR Vous souhaitez mettre à profit votre expérience en Transfert Technologique pour aider des clients à structurer leurs approches de Transfert, comparabilité, et les guider sur les attentes des autorités de santé ? Responsabilités De pilotage de projets de transfert...
