Responsable Cmc

il y a 3 jours

Paris, France GENSEARCH Temps plein

Prise de poste non définie BAC +5 Paris

Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie

**Description du poste et des missions**:
Notre client est une société de biotechnologie Française en phase clinique avancée spécialisée dans le développement d’immunothérapies pour les syndromes inflammatoires. La société a développé un nouveau concept d’immuno-modulation pour contrôler les perturbations des réponses inflammatoires. Sur la base de sa plateforme technologique propriétaire, la société a développé un premier produit avec de nombreuses indications thérapeutiques dont un syndrome aigu mortel dans 35% des cas.

Pour soutenir le développement de cette société, nous recrutons pour notre client un/une Responsable CMC

Sous la conduite du Chief Technical Officer, et avec l’appui de prestataires externes, le ou la Responsable CMC assurera la responsabilité du développement des formulations parentérales et des procédés de fabrication des produits en développement. Dans ce rôle d’expert technique, la personne pilotera les activités de développement de produits pharmaceutiques réalisées par les prestataires externes (CDMO) dans le but de fournir des lots de produits pharmaceutiques précliniques et répondant aux besoins du programme (clinique et commercial).

**MISSIONS PRINCIPALES**
- Développer les profils cibles de Qualité des produits (QTTP), échéanciers et plans de développement en collaboration avec une équipe mondiale plus large, incluant les équipes de gestion de projet, contrôle qualité, assurance qualité et règlementaires.
- Gérer le développement et la validation de produits pharmaceutiques de stade précoce à avancé pour plusieurs programmes dans un environnement 100 % externalisé grâce à une interaction étroite avec les CDMO en suivant les directives EMA / FDA et les principes QbD.
- Fournir une expertise technique & coordonner le développement et l'optimisation de la fabrication, des contrôles et de la formulation des produits pharmaceutiques.
- Examiner les dossiers de lots, les protocoles et rapports liés à toutes les opérations pharmaceutiques de la substance active / médicament et produit fini.
- Participer aux investigations et à l’élaboration des plans d'action correctifs aux problématiques des procédés et/ou produits.
- Travailler en collaboration avec l’équipe en charges des études cliniques pour la livraison en temps opportun des produits nécessaires
- Contribuer à la rédaction et à la révision des sections CMC pour les dépôts réglementaires et les réponses aux questions réglementaires ; Participer aux échanges avec les Autorités Réglementaires.

Vous bénéficiez d’une formation en pharmacie, génie chimique, bio-ingénierie, chimie pharmaceutique,, (idéalement formation d’ingénieur) et justifiez de 8 à 10 ans d’expérience dans l’industrie biopharmaceutique, avec une expérience préalable dans un rôle CMC (expérience des formulations peptidiques souhaitable). Une expérience pratique dans le développement et l’industrialisation de formulations parentérale sera une réelle valeur ajoutée

Votre anglais écrit et oral est courant et vous permet d’exercer une réelle capacité d’influence.

Vous êtes reconnu pour votre pro-ativité et votre force de proposition et d'organisation. Rigoureux, efficace, autonome et adaptable, vous aspirez à évoluer au sein d’une équipe entrepreneuriale où votre polyvalence, votre orientation résultat et votre sens aigu de l’équipe s’épanouiront.

  • Responsable Réglementaire Cmc

    il y a 5 jours

    Paris, France LUCANE PHARMA Temps plein

    Prise de poste : 15/09/2025 Pharmaciens Paris Nombre de poste : 1 CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **À propos de Lucane Pharma** Lucane Pharma est une société pharmaceutique française à taille humaine, basée à Paris (9ᵉ arrondissement) et spécialisée dans le traitement des maladies rares (maladies...

  • Senior Rédacteur Réglementaire Cmc

    il y a 1 semaine

    Paris, France IVIDATA Life Sciences Temps plein

    **Senior Rédacteur Réglementaire CMC** **Responsabilités/Rôles**: - Préparer, examiner et finaliser des documents de soumission réglementaire de haute qualité pour les demandes de phase clinique de stade avancé (phase 3) - Avoir une expérience réussie dans des activités d’enregistrement pour des actifs thérapeutiques de “small molecule et...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    il y a 1 jour

    Paris, France Enovalife (ex- Business & Decision Life Sciences) Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5, Pharmaciens, Ingénieurs Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **ENOVALIFE** (ex - Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique. C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20...

  • Responsable en Affaires Règlementaires Cmc

    il y a 1 semaine

    Paris, France Pharmacos Temps plein

    **ROLE ET RESPONSABILITES**: Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, vous accompagnerez l'équipe Affaires Réglementaires dans la gestion quotidienne des activités du service, notamment: - Les nouvelles demandes d'AMM, - Le life cycle management (demandes de modifications, préparation des annexes de l’AMM pour les médicaments enregistrés...

  • Responsable Réglementaire CMC

    il y a 1 semaine

    Paris, France Aixial Group Temps plein

    Rejoindre un leader mondial dans le domaine des CRO, c'est travailler sur des projets avant-gardistes qui impactent la vie de millions de personnes. En tant que Chargé d’Affaires Réglementaires CMC, vous serez au cœur de la stratégie réglementaire, gérant les dossiers produits et interagissant avec les autorités de santé. Ce poste offre...

  • Cmc Process Transfer Manager/director

    il y a 6 jours

    Paris, France HAYS Temps plein

    Nous recherchons pour l’un de nos clients : une biotech un Manager / directeur de transfert de process (CMC). Vos missions: - Gérer le programme de transfert des différents processus pour la fabrication des substances et des produits pharmaceutiques afin de préparer la NDA et le lancement du produit. - Recueillir, examiner et organiser tous les...

  • Chargé(E) Des Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 5 jours

    Paris, France Ividata Life Sciences Temps plein

    Rattaché(e) aux Responsables d’équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions de gérer l’ensemble des actions permettant le lancement et le maintien d’une gamme de produits: Enregistrement Obtention, suivi et maintien des AMM : Préparation, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d’AMM Rédaction,...

  • Expert Coordination du Maintien en Condition de Sécurité

    il y a 1 semaine

    Paris, France Comutitres Temps plein

    COMUTITRES est un acteur incontournable de la mobilité durable. Comutitres assure la gestion opérationnelle de la plupart des titres de transports en Île-de-France tels que Navigo Annuel, imagine R, Navigo Mois/Semaine, Solidarité Transport, Navigo Liberté + et Améthyste. Notre structure exploite et enrichit un système billettique mutualisé avec les...

  • Expert Coordination du Maintien en Condition de Sécurité

    il y a 1 semaine

    Paris, France Comutitres Temps plein

    COMUTITRES est un acteur incontournable de la mobilité durable. Comutitres assure la gestion opérationnelle de la plupart des titres de transports en Île-de-France tels que Navigo Annuel, imagine R, Navigo Mois/Semaine, Solidarité Transport, Navigo Liberté + et Améthyste. Notre structure exploite et enrichit un système billettique mutualisé avec les...

  • Responsable Contrôle Qualité Pharmaceutique

    il y a 2 semaines

    Paris, France KGR Temps plein

    Nous recherchons un Responsable Qualité (H/F) pour rejoindre un groupe pharmaceutique. **Responsabilités**: En tant que premier responsable du développement analytique et du contrôle qualité, vous serez chargé(e) d'élaborer la stratégie analytique et de contrôle qualité par le biais de méthodes analytiques **Vos missions**: Diriger les efforts...