Responsable Assurance Qualité

**Department**:Quality & ESH
- **Hours**:Full-time
- **Location**:Saint-Beauzire, FranceNous proposons un poste de Responsable Assurance Qualité en CDI sur notre nouveau site de Saint-Beauzire.- **Qui êtes-vous ?**

**Pharmacien industriel**, vous avez une **expérience de 8 à 15 ans en AQ opérationnelle ou en Production sur un site pharmaceutique**.
Idéalement vous avez une expérience sur un site faisant du **remplissage aseptique sous isolateur.**
Vous avez déjà participé activement à des **inspections réglementaires**.
Votre **anglais courant** vous permettra d’échanger aisément, par exemple avec les auditeurs, inspecteurs ou clients.
Vous vous voyez comme un **manager à l’écoute**, qui aime **transmettre **son savoir et **orienté résultats.**
Vous vous intéressez aux **process**, vous aimez **prendre des décisions** et **proposer des solutions pragmatiques.**
- **Pourquoi on recrute ?**
- CARBOGEN AMCIS France est en pleine transformation avec de nombreux changements notamment:
- création d’un pôle AQ opérationnelle et d’un pôle AQ Systèmes
- accueil d’**audits clients**, ainsi que d’i**nspections ANSM** et de futures inspections d’autres autorités telles que la **FDA **pour les produits commerciaux
- introduction de nombreux **nouveaux produits.**
- **Quelle sera votre mission ?**

Votre mission principale sera de manager l’**équipe AQ** sur notre nouveau site de production de Saint-Beauzire et de participer au démarrage de ce site incluant un magasin, une zone de prélèvements, 2 lignes de remplissage aseptique liquide et lyo (entièrement automatisées) sous isolateur, du mirage semi-automatique, un laboratoire analytique.
Vous serez le garant de la conformité vis-à-vis des GMP mais aussi des requis FDA.
Votre équipe participera activement à l’introduction de nouveaux produits.
Vous serez impliqué(e) dans la définition et le déploiement de la stratégie qualité du site.

Lors des premières semaines, comme tout nouveau collaborateur de CARBOGEN AMCIS, vous suivrez la **formation documentaire** et vous assisterez à la **présentation de tous les services. Une immersion en production** sera également au programme, pour connaître parfaitement les process du site.
- Votre
- **manager **sera la Directrice Qualité.
- Et vous serez le manager de la Responsable AQ Systèmes et du Responsable AQ opérationnelle. Parmi vos missions:
- Vous organiserez les **ressources humaines **(recrutement, évaluation, formation ) et **financières**, vous mettrez en place et suivrez les indicateurs
- Vous serez l’**interlocuteur principal de l’AQ pour les clients** (Quality agreement, technical agreement )
- Vous vous assurerez que chaque process, document et activité de production ou de contrôle qualité est mené en accord avec les standards qualité et les spécifications établies par les clients
- Vous serez le **partenaire AQ reconnu** pour toutes les discussions et décisions internes
- Vous prendrez en charge le déploiement du GDL Corporate sur le site de Saint-Beauzire
- Vous serez responsable de la **conformité avec les GMP notamment avec les Annexes 1, 13 et 15.**:

- Vous ferez en sorte que les **audits et les inspections **à venir soient bien préparés et réussis
- Vous gérerez les déviations et les non-conformités, les change control, les audits et les différents plans CAPA (actions préventives & correctives)
- Vous sensibiliserez, informerez et formerez les départements au système qualité du site et aux réglementations en vigueur.
- Vous optimiserez les process qualités liés à l’ERP
- **Pourquoi postuler ?**

Pour **être le décideur sur des sujets AQ très variés**
Pour travailler sur un nouveau site de production à la **pointe de la technologie**, où vos propositions d’**optimisation** seront les bienvenues
Pour être managé(e) dans un cadre de **confiance**, de **soutien **et **d’autonomie**.
Parce que la finalité de CARBOGEN AMCIS, c’est d’**aider des patients** en développant et produisant de nouvelles **solutions thérapeutiques**.
- **Conditions**:
Les activités pharmaceutiques seront progressivement en horaires décalés : 2x8 à court terme avec du travail
ponctuel le week-end, 3x8 à moyen terme.

Localisation : Saint-Beauzire (63)

Rémunération attractive et variée:

- Carte Tickets restaurant
- Chèques cadeaux (Noel, évènements familiaux...)
- Prime sur objectifs

Autres avantages:

- Convention collective de l’industrie pharmaceutique
- Différents événements de cohésion d’équipe au fil de l’année
- Accompagnement à la mobilité

**CARBOGEN AMCIS **dispose de 4 sites en Suisse (Aarau, Hunzenschwil, Bubendorf et Vionnaz), 2 sites en France (Riom, Saint-Beauzire), ainsi qu’à Manchester (UK), Shanghai (CN) et Veenendaal (NL). Les sites échangent régulièrement entre eux pour partager leurs connaissances ou mettre en place des projets communs. En France, CARBOGEN AMCIS est spé