Responsable Affaires Réglementaires

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**Qui sommes-nous ?**

**IMV Technologies** a été fondé en 1963 par l'inventeur de la paillette bovine, Robert Cassou, et est désormais une entreprise internationale avec des filiales dans 8 pays et exportant dans 120 pays à travers le monde.

Aujourd'hui, **IMV Technologies** **est leader mondial** et notre entité **Cryo Bio System** (Production de dispositifs de classe I et II pour la procréation médicalement assistée et le biobanking) participent à chacune des étapes de la chaîne visant à améliorer la qualité de la semence et à atteindre un taux de fertilité optimale dans leur secteur.

Rôle et responsabilités**:
Garantir le maintien de la conformité du système qualité aux référentiels en vigueur
- Management qualité général
- Participer à la réalisation des audits internes et au suivi des audits externes (autorités, organismes notifiés et certificateurs, clients).
- Assurer le suivi et l’amélioration des indicateurs de performance du service.
- Garantir par l’établissement et le suivi de retroplannings, que les différentes deadlines réglementaires sont bien respectées.
- Participer à la préparation et à la réalisation de la revue de Direction périodique.
- Affaires réglementaires
- Réaliser la veille réglementaire et normative afin d’anticiper les changements et garantir la conformité des opérations et des dossiers techniques de l’entreprise.
- Constituer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux.
- Réaliser les dossiers d’enregistrement des produits à l’export.
- Coordonner le suivi après commercialisation (‘SAC’ ou Post Market Surveillance ‘PMS’).
- Consolidation de l’ensemble des éléments (suivi clinique après commercialisation, matériovigilance, réclamations et non conformités) et rédaction du rapport périodique (PSUR par exemple).
- Animer le processus de gestion des risques et mettre à jour les dossiers.
- Assurer l’information et/ou la formation des équipes aux nouvelles exigences règlementaires.
- Qualification des équipements et validation des procédés
- Approuver le plan de validation du site, incluant les qualifications/validations initiales mais aussi les qualifications/validations périodiques
- Contribuer, sur la base de son expertise réglementaire, à la bonne gestion des changements et déviations, à la stratégie de qualification des équipements et validation des procédés de l’entreprise.
- Accompagner les équipes dès la conception, dans la définition des protocoles de qualification des équipements, de validation des procédés et de validation informatique.

Compétences et caractéristiques clés:
Autonomie, proactivité, anticipation, rigueur, méthode et pragmatisme

Prérequis
- A mínima une formation de type Bac+5 Master en affaires réglementaires, droit de la santé, sciences de la vie, pharmacien ou ingénieur avec une spécialisation en affaires réglementaires
- Maîtrise du pack Windows
- Maîtrise de l’anglais souhaitable.

Compétences
- Vous êtes une personne collaborative ayant une expérience de management transversal et management d’équipe.
- Vous maîtrisez les normes ISO 9001, ISO 13485 et ISO 14971, de la Directive Européenne 93/42/CE et du Règlement 2017/745/UE.
- Vous maîtrisez les outils d’amélioration continue dont la résolution de problème.
- Vous avez un esprit capable de synthèse claire, à l'écrit comme à l'oral, et vous souhaitez travailler dans une ambiance collaborative, respectueuse, efficace et professionnelle.
- Vous montrez une capacité à être un intervenant respecter dans une équipe pluridisciplinaire.

Notre offre:

- Un environnement de travail international à la pointe des nouvelles technologies.
- Une équipe soudée prônant de solides valeurs.
- Une prise de fonction dans les meilleurs délais.
- Un package salarial compétitif et complété d’avantages comme 2 jours de Télétravail possible

Nos valeurs:

- ** Innovation**: pour créer et apporter de la valeur avec de nouvelles idées inspirées par les besoins de nos clients,
- ** Qualité** : pour fournir les produits et services qui répondent aux besoins de nos clients, chaque jour,
- ** Excellence** : pour offrir la meilleure expérience à nos clients, à nos collaborateurs(trices) et à nos parties prenantes,
- ** Intégrité**: pour avoir fait la bonne chose, communiqué honnêtement, avec respect et réévalué constamment,
- ** Apprentissage** : pour progresser par l'expérience quotidienne, le partage des connaissances et l'écoute.

**Où sommes-nous situés ?**
- Notre siège et notre plus grosse unité de productions sont implantés près de l’Aigle dans le département de l'Orne, en Normandie, à moins 1h30 de Paris en train. Le village pittoresque de l’Aigle offre un cadre de vie calme et agréable avec de nombreux commerces, équipements sportifs, écoles et restaura