(H/F) Charge(E) Qualite Et Affaires Reglementaires

il y a 2 semaines

Lyon, France Adapsia Temps plein

**Présentation**

Filiale du Groupe Biotech Dental, la société ADAPSIA est basée à Lyon Confluence et a pour objectif de proposer des solutions de traitement par ostéosynthèse et de rééducation articulaire pour les régions cranio-maxillo-faciales.

L'approche d'ADAPSIA est basée sur une évolution et une adaptation des codes des champs chirurgicaux, en s'appuyant sur:

- Le soutien des chirurgiens par des échanges de pratique et d'expertise, enseignés par des collègues et des associations professionnelles reconnues dans le domaine, à l'échelle nationale et internationale,
- L'assistance aux chirurgiens et au personnel médical,
- Une gamme d'implants et d'ancillaires présentée aux chirurgiens sous une forme standard mais aussi à travers, éventuellement, le développement spécifique d'implants et d'instruments en fonction des pratiques et des préférences individuelles.

ADAPSIA est fabriquant légal et réglementaire de dispositifs médicaux de classe I, Ir, IIa et IIb.

**Description**

Au sein du service Qualité et Affaires Règlementaires, vos différentes missions seront les suivantes:
Mission Affaires réglementaires:

- Aide au suivi et à la mise à jour des dossiers techniques
- Définition de la stratégie réglementaire globale et pour chaque produit
- Enregistrement des dispositifs médicaux à l’international (US, Canada, )
- Participer aux activités de surveillance post commercialisation
- Participer à la rédaction d’un dossier technique sous Règlement UE 2017/745 pour la mise sur le marché de nouveaux produits

Mission qualité:

- Maintien du système de management de la qualité afin d’assurer son efficacité en conformité avec les exigences réglementaires et normatives internationales relatives aux dispositifs médicaux ISO 13485.
- Rédaction de procédures, formulaires, instructions et suivi du flux d’approbation et de diffusion.
- Participer à la veille règlementaire et normative
- Gestion des actions correctives / préventives (CAPA)
- Gestion des actions d’amélioration et dérogations
- Gestion et suivi des fournisseurs
- Réaliser et coordonner la formation des collaborateurs au système de management de la qualité
- Libérer les lots
- Assurer le traitement des incidents de matériovigilance
- Définir et suivre les indicateurs qualité

**Profil**

Vous êtes reconnu pour votre force de proposition, votre organisation, votre rigueur, votre autonomie, votre capacité d’analyse et votre aisance relationnelle:

- De Formation Bac +5 en qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux (école d’ingénieur, master), vous disposez de deux années d’expérience professionnelle maximum dans un poste similaire.
- Un bon niveau d’anglais professionnel est nécessaire (écrit notamment.
- Bonne qualité rédactionnelle.
- Connaissance du Règlement 2017/745 et de la norme ISO 13485 (2016).
- Maitrise des outils informatiques (Word, Excel).

  • Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Lyon, France Talents Santé Temps plein

    TALENTS SANTÉ recrute du personnel sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite enfance, laboratoires, pharmacies et industries pharmaceutiques. Notre partenaire, un laboratoire pharmaceutique basé à LYON (69), recherche un(e) CHARGÉ(E) D'AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F) en CDI. En tant que CHARGÉ(E)...

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Lyon 7e, France MaaT Pharma Temps plein

    **Offre d’emploi** Toujours animés par notre esprit de pionnier, nous sommes aujourd’hui la première société microbiote cotée en Europe continentale, avec une entrée en bourse sur EURONEXT Paris en novembre 2021. Nous avons une approche humaniste de notre aventure entrepreneuriale. Chaque recrutement est l’opportunité de consolider notre...

  • Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

    il y a 3 jours

    Lyon, France Talents Santé Temps plein

    Nous accompagnons les entreprises et les candidats au travers de prestations de Recrutement et Intérim spécialisées sur les fonctions Médicales, Sanitaires et Pharmaceutiques. TALENTS SANTÉ recrute du personnel sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite enfance, laboratoires, pharmacies et industries...

  • Alternant(E) - Chargé Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, France Viatris Temps plein

    1194 Viatris Santé At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. We do so via: Access - Providing high quality trusted medicines regardless of...

  • Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs

    il y a 2 semaines

    Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 40K€-47K€ brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la...

  • Alternant(E) Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...

  • Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs

    il y a 2 semaines

    Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 40K-46K brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la...

  • CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

    il y a 7 jours

    Lyon, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    Aguettant est une entreprise pharmaceutique lyonnaise, spécialisée dans les médicaments injectables essentiels utilisés ou initiés à l'hôpital.Depuis plus de 120 ans, nous mettons notre expertise au service des patients et des professionnels de santé en proposant des solutions innovantes en permanence au service de la sécurisation des pratiques...

  • Chargé D'affaires Réglementaires Cosmétique

    il y a 6 jours

    Lyon, France seqens Temps plein

    **Famille / Sous-famille d'emploi**: - Quality & Regulatory - Regulatory Affairs **Type de contrat**: - Contrat à durée indéterminée **Intitulé du poste**: - Chargé d'Affaires Réglementaires Cosmétique H/F **Contexte du poste**: - Rattaché(e) à la Spécialiste Affaires Réglementaires Senior, vous venez renforcer l'équipe Affaires...

  • Toxicologue - Chargé(E) D'affaires Règlementaires Cosmétiques

    il y a 2 semaines

    Lyon, France Complife France Temps plein

    **Rejoignez Complife Group**, un acteur international innovant dans le secteur des dispositifs cosmétique, médicaux et des compléments alimentaires. Nous recherchons un(e) **Chargé(e) d’affaires réglementaires**, basé(e) à **Lyon**, pour renforcer notre équipe. **Ce que nous vous proposons**: - **Une expertise à fort impact** : Vous serez...