CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F
il y a 1 jour
Aguettant est une entreprise pharmaceutique lyonnaise, spécialisée dans les médicaments injectables essentiels utilisés ou initiés à l'hôpital.Depuis plus de 120 ans, nous mettons notre expertise au service des patients et des professionnels de santé en proposant des solutions innovantes en permanence au service de la sécurisation des pratiques médicales et du bien-être des patients.Entreprise intégrée, nous maîtrisons l'ensemble de la chaîne de valeur : développement, production, commercialisation et distribution. Avec une production localisée en France, une présence dans plus de 100 pays et un réseau de 13 filiales à l'international, Aguettant est aujourd'hui un acteur de référence dans son domaine.Au sein du service Affaires Réglementaires, dans l'équipe en charge de la région Europe, vous prenez part aux activités suivantes pour une gamme de produits injectables stériles.Vous réalisez les nouveaux enregistrements des produits :Vous coordonnerez la constitution des dossiers d'enregistrements (M1 à M5) ;Vous effectuez le dépôt et le suivi actif des procédures auprès des autorités compétentes en Europe (Procédures Nationales, DCP, MRP, CP) et quelques pays de la zone internationale (Australie, Suisse, Afrique du Sud, US/Canada) ;Vous rédigez et effectuez le suivi des questions/réponses avec les autorités ;Vous réalisez le suivi du cycle de vie des produits de votre gamme :Vous assurez la maintenance (variation administrative/CMC/Safety, renouvellement, PSUR) de votre portefeuille de produits dans les délais impartis. Ceci comprenant la rédaction, le dépôt, et le suivi auprès des autorités des dossiers de ces procédures réglementaires ;Vous êtes l'équipier Affaires Réglementaires des projets post AMM (transferts de site, amélioration de process, extension d'indications…).Pour toutes ces activités réglementaires, vous analyserez les requis réglementaires nationaux, européens et internationaux et proposerez la stratégie réglementaire la plus optimale.Vous coordonnerez le dépôt et le suivi des phases nationales (activités ADC) pour les nouveaux enregistrements et le lifecycle ;Dans le cadre de vos fonctions, vous serez amené(e) à coordonner ou participer à des groupes projet :Vous interagissez avec les différents équipiers et leur apportez votre expertise réglementaire.Vous travaillez en collaboration avec les équipes de l'entreprise : R&D, Assurance Qualité, Pharmacovigilance, Business Développement, Marketing ventes, partenaires réglementaires à l'international, etc.Vous êtes diplômé(e) Pharmacien ou ingénieur complété par une formation en affaires réglementaires ;Vous bénéficiez d'une expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire en affaires réglementaires ;Votre anglais est professionnel (écrit et oral).Pour exercer cette fonction vous disposez d'une :Expertise technique CMC et connaissez les requis ICH et autres lignes directrices. Une expérience avec les produits injectables serait un plus ;Expertise réglementaire dans la gestion des procédures : connaissance des procédures d'enregistrement européennes et des mécanismes d'interactions avec les autorités de santé ;Connaissance de la gestion réglementaire de l'information produit (RCP, Notice, Etiquetage).Dans le cadre de nos engagements, l'ensemble de nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap. #J-18808-Ljbffr
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Chargé(E) Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Lyon 7e, France MaaT Pharma Temps plein**Offre d’emploi** Toujours animés par notre esprit de pionnier, nous sommes aujourd’hui la première société microbiote cotée en Europe continentale, avec une entrée en bourse sur EURONEXT Paris en novembre 2021. Nous avons une approche humaniste de notre aventure entrepreneuriale. Chaque recrutement est l’opportunité de consolider notre...
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Chargé(e) d'Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Lyon, France Talents Santé Temps pleinNous accompagnons les entreprises et les candidats au travers de prestations de Recrutement et Intérim spécialisées sur les fonctions Médicales, Sanitaires et Pharmaceutiques. TALENTS SANTÉ recrute du personnel sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite enfance, laboratoires, pharmacies et industries...
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Chargé d'Affaires Réglementaires H/F
il y a 1 semaine
Lyon, France Talents Santé Temps pleinNotre partenaire, un laboratoire pharmaceutique basé à Lyon (69), recherche un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F) en CDI. En tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F), vous intervenez en support technique sur les activités réglementaires liées aux articles de conditionnement et à la publicité. Vos missions : - Support...
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Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs
il y a 7 jours
Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein**Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 40K€-47K€ brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la...
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Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs
il y a 1 semaine
Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein**Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 40K-46K brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la...
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Alternant(E) - Chargé Affaires Réglementaires
il y a 5 jours
Lyon, France Viatris Temps plein1194 Viatris Santé At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. We do so via: Access - Providing high quality trusted medicines regardless of...
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Alternant(E) Affaires Réglementaires
il y a 5 jours
Lyon, France Laboratoire Arrow Temps pleinLe Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...
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Charge(E) D’affaires Reglementaires
il y a 2 semaines
Lyon, France GIBAUD Temps plein_Vous souhaitez contribuer à une industrie qui a du sens ? Rigoureux(se), vous êtes à l’aise dans un environnement réglementaire ? Vous avez à cœur d’accompagner les équipes pour que la stratégie réglementaire soit partagée et mise en œuvre à chaque étape de la vie du dispositif médical ? Ce poste vous concerne !_ Vous réalisez les...
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charge(e) affaires reglementaires h/f
il y a 1 semaine
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps pleinAguettant est une entreprise pharmaceutique lyonnaise, spécialisée dans les médicaments injectables essentiels utilisés ou initiés à l'hôpital.Depuis plus de 120 ans, nous mettons notre expertise au service des patients et des professionnels de santé en proposant des solutions innovantes en permanence au service de la sécurisation des pratiques...
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Chargé D'affaires Réglementaires Cosmétique
il y a 9 heures
Lyon, France seqens Temps plein**Famille / Sous-famille d'emploi**: - Quality & Regulatory - Regulatory Affairs **Type de contrat**: - Contrat à durée indéterminée **Intitulé du poste**: - Chargé d'Affaires Réglementaires Cosmétique H/F **Contexte du poste**: - Rattaché(e) à la Spécialiste Affaires Réglementaires Senior, vous venez renforcer l'équipe Affaires...
