Responsable Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
Responsable Affaires Réglementaires (F/H)
Le Groupe Safe est spécialisé dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux prêts à l'emploi destinés à la chirurgie du rachis. Depuis plusieurs années, le groupe Safe est en pleine phase de croissance commerciale, à la recherche de nouveaux talents pour ses équipes.
Rattaché(e) au Directeur Technique, au sein d’une équipe de 5 personnes, vous contribuerez à la mise en oeuvre des actions découlant de la stratégie réglementaire de la Société.
Vos missions
Partie Réglementaire
Support opérationnel et rédactionnel dans la mise en oeuvre de la stratégie réglementaire:
- Contribue à la transition vers le règlement européen sur les dispositifs médicaux UE 2017/745
- Assurer et maintenir les enregistrements et autorisations de mise sur le marché (Europe, US, Amérique latine/ Australie/ Moyen-Orient/ Asie)
- Elabore les dossiers techniques de nouveaux produits en vue d’un premier marquage CE ; assurer
la MAJ de la documentation technique pour le maintien du marquage CE, Homologation FDA et autres
- Participe à l'écriture des analyses de risques,
- Participe aux activités de veille réglementaire et plan d’actions associés
- Participe la surveillance post-marché (SAC, SCAC, Vigilance, PSUR)
Partie Qualité Produits & Matériovigilance
- Est chargé de la libération des produits finis incluant la revue documentaire et l’archivage des dossiers de lot
- Est chargé de la résolution des non-conformités ou réclamations clients relatives aux produits avec le département R&D et/ou le sous-traitants
- Participe à la réalisation des audits sous-traitants
- Participe aux audits annuels de certification ou d'inspection
Profil
- De formation scientifique supérieure (Bac+4 minimum), vous justifiez au moins d’une expérience de
5 ans dans le domaine des affaires réglementaires.
- Vous avez des connaissances dans les référentiels ISO 13485, ISO 14971, série ISO 10993, ISO 15223-1, la directive 93/42/CEE, les Règlement (UE) 2017/745 et 21 CFR Part 820 (FDA) / 510k.
- Vous maîtrisez les méthodes et outils de gestion du management de la qualité
- Vous avez un très bon niveau d'anglais à l'oral comme à l'écrit.
- Vous travaillez avec méthode et rigueur.
- Vous êtes capable d’être force de proposition, d’avoir une bonne capacité de communication pour travailler en équipe et de gérer un projet.
- Vous avez des capacités d’analyse et d’adaptation, un esprit de synthèse et des qualités
rédactionnelles.
Nous vous proposons:
Un contrat en CDI
Une rémunération attractive, adaptée à votre profil
Une atmosphère de travail stimulante, au sein de notre usine de Fleurieux (69)
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- Prise en charge du transport quotidien
- RTT
Programmation:
- Du lundi au vendredi
Lieu du poste : En présentiel
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Stagiaire Chargé(e) Qualité et Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
Fleurieux-sur-l'Arbresle, France SAFE ORTHOPAEDICS SAS Temps pleinOffre n° 201LVFY Stagiaire Chargé(e) Qualité et Affaires Réglementaires (H/F) Dans le cadre de ce stage, vous contribuerez au développement et à l'amélioration du Système de Management de la Qualité en participant à diverses activités qualité et réglementaires. À ce titre, vous serez amené(e) à : Rédiger et mettre à jour la documentation du...
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Stagiaire Qualité
il y a 1 semaine
Fleurieux-sur-l'Arbresle, France SAFE ORTHOPAEDICS SAS Temps pleinUne entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux recherche un(e) stagiaire Chargé(e) Qualité et Affaires Réglementaires. Vous contribuerez au développement du Système de Management de la Qualité et serez impliqué(e) dans la rédaction de documents qualité. Ce stage de 6 mois est idéal pour un étudiant en Master, avec des compétences en...
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Neuilly-sur-Seine, France STATERA Temps pleinSTATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler. Le bien-être et l’équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre).Nous...
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Stagiaire Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
Gif-sur-Yvette, Île-de-France Servier France Temps pleinDate de parution: 3 déc. 2025Ville: GIF-SUR-YVETTEPays/Région: FRType de contrat: StageN° offre: 10288Stagiaire Affaires Réglementaires - Projets Oncologie Développement (late stage) H/FNous sommes un groupe pharmaceutique à dimension humaine, international et indépendant, gouverné par une Fondation. Notre modèle, singulier, fait notre fierté mais,...
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(H/F) Responsable Affaires Règlementaires France
il y a 15 heures
26170 Saint-Auban-sur-l'Ouvèze, France Bontoux Temps pleinBONTOUX, Producteur d'huiles essentielles depuis 1898, nous sommes aujourd'hui un fournisseur d'ingrédients aromatiques naturels et d'huiles essentielles, reconnu à l'international. Entreprise familiale indépendante animée par la passion du naturel et le goût de l'excellence, nous sommes implantés au cœur de la zone de production de la lavande,...
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Assistant Administratif Aux Affaires Réglementaires
il y a 13 heures
Neuilly-sur-Marne, France FED Office Temps plein**Fed Office, cabinet de recrutement spécialisé sur les métiers de l'Assistanat, de l'Office Management et des Services Généraux, recherche pour l'un de ses clients situé à Pantin (93), un Assistant administratif aux affaires règlementaires (H/F).** **Votre fonction**: Au sein de la Direction Qualité et Réglementation, votre mission générale...
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Chargé Affaires Reglementaires Santé H/F
il y a 1 semaine
Saulce-sur-Rhône, France Pharma & Beauty - Montélimar Temps pleinSous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires - Santé, vous réalisez les analyses pour les différents produits fabriqués sur le site sous le statut Dispositif médical (DM), pour nos clients et sous statut fabricant. Vous garantissez la conformité des documents internes vis-à-vis des documents soumis par le client et/ou aux...
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Assistant Des Affaires Réglementaires
il y a 6 jours
Le Bar-sur-Loup, France Aromatica Temps pleinVous recherchez un poste dans les affaires règlementaires ? Postulez chez Aromatica ! Localisée dans le bassin grassois depuis une vingtaine d’années, nous sommes le partenaire de nombreuses entreprises agro-alimentaires recherchant une expertise en conception, production et commercialisation d’arômes alimentaires. Rattaché au service des...
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Assistant(E) Qualité Et Affaires Réglementaires
il y a 5 jours
Champigny-sur-Marne, France AIREL QUETIN Temps pleinBasée en région parisienne (94) et créée en 1982, la société Airel-Quetin est leader sur le marché français dans la conception, fabrication et installation de fauteuils dentaires. Ces années d’activité significatives ont conforté notre expertise et notre savoir-faire dans ce secteur d’activité. A l’écoute des besoins du marché, nous...
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Chargé Affaires Reglementaires Santé H/F
il y a 1 semaine
Saulce-sur-Rhône, France Pharma & Beauty - Montélimar Temps pleinSous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires - Santé, vous réalisez les analyses pour les différents produits fabriqués sur le site sous le statut Dispositif médical (DM), pour nos clients et sous statut fabricant. Vous garantissez la conformité des documents internes vis-à-vis des documents soumis par le client et/ou aux...