Chargé Affaires Reglementaires Santé H/F

il y a 3 semaines


SaulcesurRhône, France Pharma & Beauty - Montélimar Temps plein

Sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires - Santé, vous réalisez les analyses pour les différents produits fabriqués sur le site sous le statut Dispositif médical (DM), pour nos clients et sous statut fabricant. Vous garantissez la conformité des documents internes vis-à-vis des documents soumis par le client et/ou aux organismes notifiés (ON). Vous serez support des autres activités règlementaires gérés par la Responsable de service : Médicaments (MED), Compléments alimentaires (CPAL) et activités transverses. Dans le cadre de vos missions, vous : - Évaluez la faisabilité en amont de l'introduction de nouveaux produits DM Contribuer à définir la stratégie de la transposition industrielle Évaluer l'impact réglementaire Assurer l'interface des modalités techniques de transfert d'un point de vue règlementaire - Êtes le support règlementaire lors des revalidations ou évolution du process Garantir le maintien/respect de la conformité - Assurez la conformité des produits DM sur le site Déclarer à l'organisme notifié les changements Gérer les dossiers techniques des DM produits sur site Vérifier la conformité des BAT Être le correspondant Matériovigilance (investigation des réclamations, PMS, PSUR, suivi des AC marqués CE). Assurer la veille règlementaire DM sur le site. Suivre les indicateurs nécessaires à la revue qualité annuelle - Être le support de la Responsable Affaires Règlementaire - Santé Assister la mise à jour documentaire de l'ensemble des matières premières utilisées sur le site (DM / MED / CPAL) Mettre à jour les différentes bases de données disponibles Assister la Responsable de service dans la réalisation de prestations règlementaires diverses MED et CPAL Être support de la veille règlementaire MED / CPALTitulaire d'un Bac +3 minimum, vous connaissez : - La règlementation DM et de la constitution du Dossier Technique du DM - Les différentes formes galéniques pharmaceutiques, DM et CPAL - Les règlementations selon typologie de produits - Les équipements industriels de mélanges et de fabrication nécessaires Vous aimez travailler en mode projets Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, autonomie, réactivité, soucis du détail, mais également pour vos excellentes qualités rédactionnelles et relationnelles. Vous devez: - Parler anglais couramment - Maitriser les normes ISO 13485 / règlement EU 2017/745 / ISO 14971 - Connaitre les Bonnes Pratique de Fabrication (BPF) et les pharmacopées Française et Européenne, des monographies des produits utilisés - Maitriser des guidelines règlementaires en vigueur - Connaitre les techniques usuelles de chimie analytique, techniques chromatographiques (HPLC), de la microbiologie - Maîtriser des outils qualité (5S, analyse de risque, )



  • Saulce-sur-Rhône, France Pharma & Beauty - Montélimar Temps plein

    Sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires - Santé, vous réalisez les analyses pour les différents produits fabriqués sur le site sous le statut Dispositif médical (DM), pour nos clients et sous statut fabricant. Vous garantissez la conformité des documents internes vis-à-vis des documents soumis par le client et/ou aux...


  • 26270 Saulce-sur-Rhône, France Pharma & Beauty - Montélimar Temps plein

    Rattaché à la Directrice Qualité Groupe, vous êtes garant de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie du produit. Vous définissez et mettez en œuvre la stratégie règlementaire du groupe sur cette catégorie de produits. Vos missions sont les suivantes: - Veiller au respect de la réglementation (PVCRR)...


  • Rhône, France Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes Temps plein

    Responsable Affaires Réglementaires & Qualité Senior (MedTech / IA / Santé) Le poste : Senior Regulatory Affairs Specialist 📍 Localisation : Lyon 📅 Prise de poste : Octobre 2025 Vous êtes un·e expert·e des affaires réglementaires avec une solide expérience en dispositifs médicaux de classe IIb (MDR) ? Vous cherchez un projet à fort impact...


  • Rhône, France CBTW APAC Temps plein

    Chez ???????????????? (Collaboration Betters The World), entreprise mondiale de conseil en technologie, la collaboration est la pierre angulaire de l’innovation et du succès, et le fondement de tout ce que nous mettons en œuvre.Notre mission : transformer les entreprises et les communautés pour un monde meilleur.Présents dans plus de 20 pays et 35...


  • Rhône, France Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes Temps plein

    Responsable Pharmacien Affaires Réglementaires CMC Produits H/FDans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Responsable Pharmacien Affaires Réglementaires CMC Produits H/F en CDI, sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires. Vous aurez en charge, participez et encadrez l'activité réglementaire CMC de l'équipe en...

  • Charge Affaire Reglementaire

    il y a 2 semaines


    Gif-sur-Yvette, France KELLY OCG Temps plein

    KELLY OCG, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. Notre savoir-faire, le domaine spécifique des Life Sciences. Nous accompagnons nos clients dans la réalisation de leurs projets grâce à nos collaborateurs experts dans différents métiers scientifiques, tout au long du développement d’un...


  • 92600 Asnières-sur-Seine, France SERENDIP Temps plein

    **Client** Serendip est un cabinet de recrutement de cadres par approche directe et de conseil en ressources humaines, spécialisé dans le domaine de la santé. Nous recrutons pour une ETI française leader du Diagnostic In Vitro un(e): Chargé-e de projet enregistrement Région parisienne **Descriptif** En tant que Spécialiste Affaires...


  • Ivry-sur-Seine, France UNIK & CO Temps plein

    Descriptif du poste Au sein de notre Département Qualité, vous serez garant(e) de la conformité réglementaire des denrées alimentaires et de leur étiquetage. A l interface du Marketing et des Achats, vous viendrez en support de l équipe pour le développement des produits à marque de distributeur. Vous serez en charge de: Assurer la relecture et la...


  • Neuilly-sur-Seine, France STATERA Temps plein

    Pharmacien Affaires Réglementaires - activités de maintenance STATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler. Le bien‑être et l’équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f :...


  • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France STATERA Temps plein

    STATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler.Le bien-être et l'équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancienστατήρ‎ : Balance, Équilibre).Nous...