Chargé Affaires Reglementaires Santé H/F
il y a 4 jours
Sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires - Santé, vous réalisez les analyses pour les différents produits fabriqués sur le site sous le statut Dispositif médical (DM), pour nos clients et sous statut fabricant. Vous garantissez la conformité des documents internes vis-à-vis des documents soumis par le client et/ou aux organismes notifiés (ON). Vous serez support des autres activités règlementaires gérés par la Responsable de service : Médicaments (MED), Compléments alimentaires (CPAL) et activités transverses. Dans le cadre de vos missions, vous : - Évaluez la faisabilité en amont de l'introduction de nouveaux produits DM Contribuer à définir la stratégie de la transposition industrielle Évaluer l'impact réglementaire Assurer l'interface des modalités techniques de transfert d'un point de vue règlementaire - Êtes le support règlementaire lors des revalidations ou évolution du process Garantir le maintien/respect de la conformité - Assurez la conformité des produits DM sur le site Déclarer à l'organisme notifié les changements Gérer les dossiers techniques des DM produits sur site Vérifier la conformité des BAT Être le correspondant Matériovigilance (investigation des réclamations, PMS, PSUR, suivi des AC marqués CE). Assurer la veille règlementaire DM sur le site. Suivre les indicateurs nécessaires à la revue qualité annuelle - Être le support de la Responsable Affaires Règlementaire - Santé Assister la mise à jour documentaire de l'ensemble des matières premières utilisées sur le site (DM / MED / CPAL) Mettre à jour les différentes bases de données disponibles Assister la Responsable de service dans la réalisation de prestations règlementaires diverses MED et CPAL Être support de la veille règlementaire MED / CPALTitulaire d'un Bac +3 minimum, vous connaissez : - La règlementation DM et de la constitution du Dossier Technique du DM - Les différentes formes galéniques pharmaceutiques, DM et CPAL - Les règlementations selon typologie de produits - Les équipements industriels de mélanges et de fabrication nécessaires Vous aimez travailler en mode projets Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, autonomie, réactivité, soucis du détail, mais également pour vos excellentes qualités rédactionnelles et relationnelles. Vous devez: - Parler anglais couramment - Maitriser les normes ISO 13485 / règlement EU 2017/745 / ISO 14971 - Connaitre les Bonnes Pratique de Fabrication (BPF) et les pharmacopées Française et Européenne, des monographies des produits utilisés - Maitriser des guidelines règlementaires en vigueur - Connaitre les techniques usuelles de chimie analytique, techniques chromatographiques (HPLC), de la microbiologie - Maîtriser des outils qualité (5S, analyse de risque, )
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Chargé Affaires Reglementaires Santé H/F
il y a 3 jours
Saulce-sur-Rhône, France Pharma & Beauty - Montélimar Temps pleinSous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires - Santé, vous réalisez les analyses pour les différents produits fabriqués sur le site sous le statut Dispositif médical (DM), pour nos clients et sous statut fabricant. Vous garantissez la conformité des documents internes vis-à-vis des documents soumis par le client et/ou aux...
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Chargé Affaires Reglementaires Santé H/F
il y a 4 jours
Saulce-sur-Rhône, France Pharma & Beauty - Montélimar Temps pleinVOUS SOUHAITEZ REJOINDRE UNE ENTREPRISE DYNAMIQUE À FORTE AMBITION ? P&B Group est une société spécialisée dans la conception et la production de produits de beauté et de santé (cosmétique, pharmaceutique, dispositif médicaux et complément alimentaire). Aventure entrepreneuriale crée en 2012, P&B GROUP s'inscrit dans une dynamique de...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Rhône, France Manpower Temps pleinResponsable Affaires Réglementaires - Dispositifs MédicauxResponsable Affaires Réglementaires - Dispositifs MédicauxManpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.Notre client, un acteur majeur de...
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Chargé d'affaires réglementaires
il y a 4 semaines
Rhône, France ROBERT WALTERS LYON INDUSTRY Temps pleinEntreprise reconnue pour son expertise dans le domaine de l'hygiène et forte d'un savoir-faire développé sur plusieurs décennies, notre client propose une large gamme de produits destinés à différents secteurs d'activité. Dans un contexte de croissance et d'évolution des réglementations, l'entreprise renforce son équipe Affaires Réglementaires...
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Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires
il y a 4 semaines
Auvergne-Rhône-Alpes, France PRIME ENGINEERING Temps pleinRejoignez Prime Engineering, un acteur majeur du conseil opérationnel en Ingénierie en France ! Depuis 2013, nous accompagnons nos clients sur des projets d'envergure. Nous sommes fiers de compter plus de 700 collaborateurs répartis dans nos 10 agences, incluant Paris, Lyon, Nantes, Lille, Bordeaux, et même Varsovie. Notre engagement pour le bien-être...
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Responsable Affaires Reglementaires Dispositif
il y a 2 semaines
26270 Saulce-sur-Rhône, France Pharma & Beauty - Montélimar Temps pleinRattaché à la Directrice Qualité Groupe, vous êtes garant de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie du produit. Vous définissez et mettez en œuvre la stratégie règlementaire du groupe sur cette catégorie de produits. Vos missions sont les suivantes: - Veiller au respect de la réglementation (PVCRR)...
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Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux
il y a 2 jours
Rhône, France Manpower Temps pleinUne entreprise du secteur de la santé recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires spécialisé(e) dans les dispositifs médicaux. Le candidat idéal doit posséder un Master scientifique et au moins 7 ans d'expérience dans les affaires réglementaires, ainsi qu'une maîtrise des réglementations internationales et des systèmes de gestion de la...
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Chargé D'affaires Réglementaires
il y a 3 jours
Ivry-sur-Seine, France Maïki Temps pleinMaïki recrute pour l'un de ses clients, acteur majeur de la grande distribution, un Chargé d'affaires réglementaires H/F H/F en CDI. Rattaché(e) à la Responsable Vérifications Légales, vous rejoignez le département Qualité et vous garantissez la conformité règlementaire de votre portefeuille de produits, dans le respect des rétroplannings de...
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Neuilly-sur-Seine, Île-de-France STATERA Temps pleinSTATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler.Le bien-être et l'équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancienστατήρ : Balance, Équilibre).Nous...
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Neuilly-sur-Seine, France STATERA Temps pleinSTATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler. Le bien-être et l’équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre).Nous...
