Chargé(E) D’assurance Qualité Clinique

Intitulé du poste
- Chargé(e) d’Assurance Qualité Clinique (H/F) en CDI- Type de contrat
- CDI- Informations offre
- Formation
- Bac + 5 / Master’s degree- Niveau d’expérience
- minimum 1 an d'expérience- Expériences
- Vous êtes titulaire d’un diplôme de niveau BAC+5 dans le domaine
- scientifique (médecine, pharmacie, biologie, biochimie, immunologie,
- histologie, virologie, biologie moléculaire,) et d’une expérience
- professionnelle dans un de ces domaines.
- Vous avez un bon niveau d’anglais (rédaction, lecture, présentations,
- congrès,)
- Vous maîtriser les référentiels GCP et GVP ainsi que les logiciels
- bureautiques (Word, Excel, PowerPoint).
- You have a bachelor’s degree in a scientific or healthcare discipline*.quality assurance experience.
- You have minimum of three years’ experience in Clinical Quality
- Assurance or monitoring or coordinating clinical drug research. You
- are familiar with the regulatory requirements applicable to clinical
- research, e.g. International Conference on Harmonization (ICH)
- Good Clinical Practice (GCP) guideline.
- Autonomous and rigorous, you have strong written and oral
- communication skills, attention to detail and good capacity for
- analysis and synthesis.
- English: writing skills required.- Missions
- Au sein de la Direction des Affaires Médicales, vous assurez la qualité
- des essais cliniques par la participation à la mise en place et le
- maintien d’un système qualité adapté, performant et conforme à la
- réglementation dans le domaine clinique et de la pharmacovigilance.
- Vos principales missions sont les suivantes:
- Assurer la qualité de la recherche clinique:

- Rédiger, vérifier et approuver les documents qualité prescriptifs- Réaliser la revue des documents liés aux essais cliniques

(protocoles, rapports cliniques, ICFs, DSURs, documents
- règlementaires,).- Assurer la gestion de la veille réglementaire, le suivi de

l’analyse d’impact et celui des actions jusqu’à résolution.- Réaliser des audits internes sur les essais cliniques et les

systèmes mis en œuvre en Recherche Clinique afin de s’assurer du
- respect des protocoles, des Procédures Opératoires Standardisées,
- des Bonnes Pratiques Cliniques et de la réglementation en vigueur.- Réaliser des audits externes : sites cliniques, CROs,

Laboratoires centraux.- Déclarer et suivre les déviations liées aux activités cliniques.
- Suivre les CAPAs internes et externes.
- Participer à la mise en place et le suivi des plans de risques liés

aux études cliniques.- Participer à la mise en place des listes de déviations en

collaboration avec les Chefs de Projet et les statisticiens.- Participer au maintien des systèmes informatisés dans le cadre

GCP et GVP.- Promouvoir l’approche qualité par le risque.
- Coordonner les acteurs internes et externes:

- Reporter au responsable d’Assurance Qualité Clinique.
- Former les représentants du développement clinique et tout

autre collaborateur de TRANSGENE impliqués dans les activités de
- recherche clinique.- Participer au plan de formation BPC annuel.
- Conseiller au quotidien les représentants du développement

clinique sur les questions soulevées dans la gestion des études
- cliniques.- Participer à la préparation et au support des activités en lien

avec les inspections BPC des autorités règlementaires ou lors
- d’audits de partenaires.- Être support qualité pour les sites cliniques afin de les aider à

préparer leurs inspections règlementaires.- Participer à des projets transversaux en relation avec la

recherche clinique impliquant divers départements tels que le
- Juridique et la Qualité Système.
- As part of Medical Affairs Department, you will ensure the quality of
- clinical trials by participating in the implementation and maintenance
- of an appropriate, high-performance quality system that complies
- with Good Clinical Practice (GCP) and other applicable regulations.
- Your responsibilities will include:
- Ensuring the quality of clinical research:

- Review, write and approve quality documents such as Standard

Operating Procedures (SOPs) for Clinical Development and ensure-
- Review documents related to clinical trials (protocols, Clinical

Study Reports, ICFs, DSURs, IB, regulatory documents ).- Manage the regulatory intelligence, the impact analysis and

actions implemented until resolution.- Participate in the implementation of an annual clinical audit

plan based on a risk-based approach.- Perform internal audits of clinical trials and systems

implemented in clinical research to ensure compliance with
- protocols, SOPs, GCP and applicable regulations.- Conduct external audits: investigator sites, external services

providers, central laboratories.- Follow-up action plans (CAPAs) related to internal and external

audits.- Implement and review of clinical trials Quality Risk

Management Plan (QRMPs).- Report and follow up devi