Chargé(E) Affaires Réglementaires Cmc Junior

il y a 4 jours

Montpellier, France Inits Temps plein

_**Entreprise**_

Inits est une société de conseil crée en 2013 qui accompagne des biotechs dans leurs projets de développement pharmaceutique.

Inits intervient sur des sujets de CMC et de stratégie réglementaire et soutient ses clients dans toutes les phases de développement, (France et Europe), en passant par les validations des différentes phases cliniques.

En support des projets des biotechs qu’elle accompagne, elle met en place et gère les systèmes qualité de ses clients (Gap analysis, définition des QMS, écriture des SOPs ; gestion des déviations et CAPAs, etc.) et réalise des audits Qualité ad hoc.

L’entreprise est en pleine croissance et compte aujourd’hui une 15aine de salariés. Elle fait la part belle aux initiatives individuelles et collectives, et à l’enthousiasme. Venez rejoindre l’aventure
- **Poste**_

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) chargé(e) AR CMC junior pour rejoindre nos équipes sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires.

Rédaction CMC Module 3:

- Vous aurez la charge de la rédaction des dossiers (Module 3) pour des produits en développement dans le cadre des dossiers de demande d’essai clinique (IMPD, IND ), vous rédigez en accord avec les requis réglementaires et guidelines des produits de biotechnologies : ICH, EMA, FDA...
- Vous synthétisez et résumez la documentation technique pour préparer le Module 3.
- Vous mettez à jour le Modules 3 en cas d’amendement substantiel.
- Vous participer à la préparation des réponses aux questions pour la partie CMC (Module 3).

Coordination:

- Vous recueillez, examinez et organisez la documentation nécessaire auprès des clients pour préparer le Module 3.
- Vous travaillez en collaboration étroite avec les équipes client : participer aux réunions, communiquer proactivement sur les points à risques. Au quotidien, vous travaillez en lien direct avec différents clients pour leur apporter du conseil sur mesure.
- **Profil**:_
- De formation Bac+5, vous disposez d'une première expérience de 2/3 ans en affaires réglementaires (idéalement en rédaction CMC Module 3).
- Bonnes capacités d’analyse et de synthèse des informations.
- Rigoureux(se), vous savez organiser la traçabilité des données/éléments pour la rédaction.
- Dynamique, vous disposez également de bonnes capacités de communication, vous savez être réactif.ve et travailler en équipe.
- Capacité à rédiger en Anglais technique obligatoire.

Le poste est basé à Montpellier, avec une politique très souple de télétravail.

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : 35 000,00€ à 40 000,00€ par an

Avantages:

- Épargne salariale
- RTT
- Travail à domicile

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Repos le week-end
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- Prime annuelle

Lieu du poste : Télétravail hybride (34000 Montpellier)

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Montpellier, France OPT'IN RECRUTEMENT Temps plein

    Descriptif du poste OPT'IN recrute pour son client, société spécialisée dans les dispositifs médicaux, un.e Chargé.e d'affaires réglementaires H/F Rattaché(e) à la Responsable QSE & affaires règlementaires, vos principales missions seront les suivantes: - Réaliser la veille réglementaire et normative française et internationale de manière à...

  • Chargé D'affaires Règlementaires Industrie de La

    il y a 9 heures

    Montpellier, France INTELLIG ARTIFICIELLE APLLICATIONS I2A Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché à la Responsable QSE & affaires règlementaires, vos principales missions seront les suivantes: - Réaliser la veille réglementaire et normative française et internationale de manière à garantir la conformité de nos produits aux exigences propres au secteur d activités. - Répondre aux interrogations des différents...

  • Chargé Des Affaires Règlementaires

    il y a 1 semaine

    Montpellier, France Brainfield Recrutement - Bordeaux - Brainfield Temps plein

    Brainfield recherche pour l'un de ses clients, une société spécialisée dans le diagnostic et microbiologique clinique un(e) Chargé gestion contrat de maintenance basé(e) sur Montpellier. La structure fabrique et commercialise des instruments, des logiciels et des réactifs auprès des laboratoires d’analyses médicales hospitaliers et privés en...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    il y a 10 heures

    Montpellier, France Aroma-Zone Temps plein

    Descriptif du poste Nous recherchons** un (e) chargé(e) d’Affaires Règlementaires** pour participer à la conformité des produits cosmétiques à l’International. Ce poste est à pourvoir en CDI, dès que possible, sur notre site à Cabrières d’Avignon. **POSTE & MISSIONS**- Assurer la conformité aux réglementations et normes en vigueur, y...

  • Chargé D'affaires Règlementaires

    il y a 2 jours

    Montpellier, France OPT'IN RECRUTEMENT Temps plein

    OPT'IN recrute pour son client, société spécialisée dans les dispositifs médicaux, un.e Chargé.e d'affaires réglementaires H/F Rattaché(e) à la Responsable QSE & affaires règlementaires, vos principales missions seront les suivantes: - Réaliser la veille réglementaire et normative française et internationale de manière à garantir la...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Montpellier, France Adsearch Temps plein

    **En Bref : Montpellier (34) - CDI - Chargé daffaires réglementaires H/F - Fabrication de dispositif médicaux - Innovation** Adsearch est une société de conseil en recrutement spécialisé. Aujourdhui, ce sont plus dune centaine de consultants experts dans leur domaine d’activité et secteur géographique qui vous accompagnent dans votre carrière...

  • Chargé d'affaires réglementaires H/F

    il y a 1 jour

    Montpellier, France LEA Recrutement Temps plein

    Le Pôle IT se tient à disposition pour échanger avec vous ! La confidentialité de votre candidature est assurée. LEA Recrutement présente une nouvelle offre d'emploi : CDI chez client final. Cette entreprise experte recherche un Chargé d'affaires réglementaires H/F, dans le nord de Montpellier. Rejoignez une structure innovante, engagée secteur...

  • Chargé D'affaires CVC Junior

    il y a 2 semaines

    Montpellier, France Lynx RH Temps plein

    Lynx RH Montpellier, cabinet de recrutement en CDI, CDD, Intérim, recherche pour un de ses clients une entreprise spécialisée dans le domaine de la CVC, un Chargé d'affaire CVC JUNIOR (H/F), basé à Montpellier. Vos missions Rattaché(e) au Chargé d'Affaires, vous gérez des projets dans le domaine du **CVC**. - le chiffrage de projet /...

  • Consultant(e) Qualité

    il y a 4 semaines

    Montpellier, France EFOR Temps plein

    Dans le cadre d’un renforcement de nos équipes en CDI, nous recrutons un·e Consultant(e) Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux.Vos Missions :• Piloter et maintenir le SMQ ISO 13485 : gestion documentaire, change control, KPIs qualité.• Réaliser et mettre à jour les dossiers techniques (Technical File / Design Dossier) pour...

  • Consultant(e) Qualité

    il y a 4 jours

    Montpellier, France EFOR Temps plein

    Dans le cadre d'un renforcement de nos équipes en CDI, nous recrutons un·e Consultant(e) Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux.Vos Missions :• Piloter et maintenir le SMQ ISO 13485 : gestion documentaire, change control, KPIs qualité.• Réaliser et mettre à jour les dossiers techniques (Technical File / Design Dossier) pour...