Chargé(E) Qualité Et Affaires Règlementaires Importation

Afin de renforcer nos équipes, nous recherchons un(e) chargé(e) qualité et affaires règlementaires importation distribution H/F.

Dans ce cadre et sous la responsabilité du directeur qualité et affaires règlementaires, vous aurez en charge les missions suivantes:

- Collecter les données produits : rassembler toute la documentation technique et réglementaire relative aux produits importés et distribués à marque du groupe Novomed, dans les domaines de la gynécologie, de l’obstétrique, de la dermatologie, de la médecine générale et ambulatoire.
- Référencement du couple produit - fournisseur : évaluer la documentation technique et réglementaire afin de valider le référencement du couple produit Fournisseur:

- Evaluation du fournisseur (conformité MDR, qualité, etc.) ;
- Evaluation du produit (qualité, conformité réglementaire, échantillons)
- Evaluation RSE ;
- Elaboration des plans de surveillance adaptés.
- Créer les documents qualité et réglementaires : créer les documents nécessaires à la mise sur le marché des produits référencés, tels que l’artwork, les notices, l’enregistrement Eudamed, et les fiches techniques (notamment Europharmat), collaboration avec les chargées réglementaire, qualité, Compliance.
- Gérer les non-conformités et réclamations : suivre les différentes non-conformités avec les fournisseurs et en collaboration avec le service qualité.
- Gestion du repacking et assemblage : valider et suivre la réalisation des assemblages et des repackings avec les prestataires qualité.
- Interface technique des départements commerciaux : communiquer avec les départements commerciaux pour leur fournir les informations réglementaires et qualité nécessaires.
- Assister dans la gestion des demandes technico-commerciales autres que celles concernant les dispositifs médicaux, notamment pour les produits biocides.
- Participer à la collecte des informations réglementaires et qualité pour les dispositifs médicaux de classe 1 et classe Ir.
- Contribuer à la rédaction des dossiers techniques pour les dispositifs médicaux de classe 1 et Ir.
- Assurer la mise à jour de la base de données du pôle produit.

**Profil recherché**:

- Formation : Bac+5 en sciences, avec une connaissance préalable des dispositifs médicaux et de leur réglementation, ou diplôme d’ingénieur en biomédical ou dispositifs médicaux, ou diplôme de pharmacien.
- Expérience : Première expérience dans le secteur des dispositifs médicaux.
- Compétences:

- Connaissance du secteur des dispositifs médicaux et ses évolutions réglementaires.
- Maîtrise des supports techniques spécifiques aux dispositifs médicaux.
- Maîtrise de la méthode de gestion de projet.
- Connaissance des enjeux de qualité dans la distribution de dispositifs médicaux.
- Capacité et posture d’écoute vis-à-vis des parties prenantes internes et externes.
- Connaissance approfondie de la réglementation applicable.
- Compétences en analyse et synthèse d’informations liées aux projets.
- Capacité à former les parties prenantes.
- Excellentes aptitudes relationnelles et rédactionnelles.
- Compétences dans le choix et la mise en œuvre les indicateurs adéquats.
- Maîtriser des outils informatiques liés à l’activité.
- Savoir travailler en transversalité avec des équipes pluridisciplinaires.

Poste en CDI basé à Asnières.

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Rémunération : 29 309,93€ à 51 306,36€ par an

Avantages:

- Prise en charge du transport quotidien
- RTT

Lieu du poste : En présentiel