Spécialiste Affaires Réglementaires

il y a 5 heures

AsnièressurSeine, France SERENDIP Temps plein

**Client**

Serendip est un cabinet de recrutement de cadres par approche directe et de conseil en ressources humaines, spécialisé dans le domaine de la santé.

Nous recrutons pour une ETI française leader du Diagnostic In Vitro un(e):
Chargé-e de projet enregistrement
Région parisienne

**Descriptif**

En tant que Spécialiste Affaires Réglementaires, vous coordonnez les enregistrements de nouveaux produits à l'international, en faisant appel à vos connaissances scientifiques, réglementaires et business.

A ce titre, vous participez à la stratégie réglementaire globale, informez le cas échéant des évolutions de réglementation et déterminez les plans d'enregistrement de ces nouveaux produits (CE, US et Chine) en vue d'optimiser les temps d'obtention de leurs autorisations de commercialisation sur les différents marchés visés.

En direct pour le marquage CE et en coordination avec les équipes réglementaires des filiales US et chinoise, vous établissez les stratégies d’enregistrement, évaluez les protocoles de vérification et validation des produits, contribuez au management des risques et utilisez vos connaissances technico-réglementaires pour proposer des solutions. Vous négociez en interne et en externe avec les Agences Réglementaires, coordonnez les réponses aux questions additionnelles pendant les soumissions et assurez l'interface avec les autres entités du service.

Vous êtes en charge des enregistrements des produits de la préparation des dossiers à l'obtention des licences.

Vous actualisez quotidiennement vos connaissances sur les réglementations et référentiels afin de détecter toute nouvelle opportunité réglementaire en vue d'accélérer la mise sur le marché des produits. Vous anticipez les potentiels obstacles réglementaires à venir au cours du cycle de vie des produits et développez des solutions en concertation avec les autres membres de l'équipe affaires réglementaires.

**Profil**

H/F, de Formation scientifique type master II en biologie / santé, pharmacien ou ingénieur biomédical (instrumentation / mécanique, électronique) ou équivalent, vous disposez d’une expérience similaire de 2 à 3 ans au sein d'un service Affaires Réglementaires d'une entreprise de santé. Une expérience en enregistrement de DM (Marquage CE, FDA, NMPA) serait idéale.

Vous êtes organisé, rigoureux, autonome, doté d'un bon esprit d'analyse et de synthèse mais êtes également doté de bonnes qualités relationnelles. Vous savez gérer des projets multiples et vous adapter à un environnement changeant.

Vous maîtrisez le français et l'anglais à l'oral comme à l'écrit.

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Rémunération : à partir de 45 000,00€ par an

Avantages:

- Intéressement et participation
- Prise en charge du transport quotidien
- Travail à domicile occasionnel

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Période de travail de 8 Heures
- Travail en journée

Rémunération supplémentaire:

- Primes

Expérience:

- Affaires Réglementaires: 2 ans (Requis)

Langue:

- Anglais (Requis)

Lieu du poste : Télétravail hybride (92600 Asnières-sur-Seine)

  • Spécialiste Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux

    il y a 3 jours

    Ivry-sur-Seine, France ROBERT WALTERS LYON INDUSTRY Temps plein

    Un laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale recherche un Spécialiste Affaires Réglementaires pour gérer la conformité des dispositifs médicaux et soutenir l'expansion internationale. Avec au moins 8 ans d'expérience en affaires réglementaires, le candidat doit avoir une excellente maîtrise des réglementations sur les dispositifs...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 3 jours

    Ivry-sur-Seine, France ROBERT WALTERS LYON INDUSTRY Temps plein

    Notre client est un laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale et affiche une belle croissance depuis plusieurs années. Nous recrutons pour notre client un Spécialiste Affaires réglementaires - Dispositifs Médicaux (H / F) afin de soutenir l'expansion internationale et la gestion du cycle de vie du portefeuille de produits DM. Le poste est...

  • Specialiste Gestion Des Risques En Affaires Reglementaires

    il y a 2 jours

    France - Le Bar sur Loup (siège social) Mane Temps plein

    Informations générales Référence AFA-1502   FonctionAssurance Qualité Affaires réglementaires - Affaires Réglementaires Intitulé du posteSpecialiste Gestion Des Risques En Affaires Reglementaires & Securite Produit Arômes H/F Description du posteAu sein de la société MANE, vous intégrerez le Département Affaires Règlementaires et...

  • Spécialiste en conformité réglementaire

    il y a 3 jours

    Alby-sur-Chéran, France Manpower Temps plein

    Manpower Alby-sur-Chéran, Auvergne-Rhône-Alpes, France Spécialiste en conformité réglementaire Manpower Alby-sur-Chéran, Auvergne-Rhône-Alpes, France Manpower Life Science, cabinet spécialisé dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement. Nous...

  • Pharmacien (affaires réglementaires)/Pharmacienne (affaires réglementaires)

    il y a 3 jours

    Neuilly-sur-Seine, France STATERA Temps plein

    Pharmacien Affaires Réglementaires - activités de maintenance STATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler. Le bien‑être et l’équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f :...

  • Spécialiste en conformité réglementaire

    il y a 1 semaine

    Alby-sur-Chéran, France Manpower Temps plein

    Manpower Life Science, cabinet spécialisé dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.Nous recrutons pour l'un de nos clients, acteur international de l'industrie pharmaceutique, un(e) Spécialiste Conformité Réglementaire (H/F), dans le cadre d'un...

  • Spécialiste en conformité réglementaire

    il y a 4 semaines

    Alby-sur-Chéran, France MANPOWER Temps plein

    Manpower Life Science, cabinet spécialisé dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.Nous recrutons pour l’un de nos clients, acteur international de l’industrie pharmaceutique, un(e) Spécialiste Conformité Réglementaire (H/F), dans le cadre d’un...

  • Pharmacien (affaires réglementaires)/Pharmacienne (affaires réglementaires)

    il y a 2 semaines

    Neuilly-sur-Seine, Île-de-France STATERA Temps plein

    STATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler.Le bien-être et l'équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancienστατήρ‎ : Balance, Équilibre).Nous...

  • Pharmacien (affaires réglementaires)/Pharmacienne (affaires réglementaires)

    il y a 1 semaine

    Neuilly-sur-Seine, France STATERA Temps plein

    STATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler. Le bien-être et l'équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancien στατήρ‎ : Balance, Équilibre).Nous...

  • Spécialiste en conformité réglementaire

    il y a 7 jours

    Alby-sur-Chéran, Auvergne-Rhône-Alpes, France Manpower Temps plein

    Manpower Life Science, cabinet spécialisé dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.Nous recrutons pour l'un de nos clients,acteur international de l'industrie pharmaceutique, un(e)Spécialiste Conformité Réglementaire (H/F), dans le cadre d'un...