Assistant(E) Qualité Et Affaires Règlementaires

NOVOMED GROUP se positionne en tant que leader sur le marché français de la distribution de dispositifs médicaux, offrant une gamme complète de produits à travers divers canaux de distribution, notamment les sites web, le téléphone et les catalogues. La société se distingue par ses différentes enseignes, chacune spécialisée dans la fourniture de dispositifs médicaux adaptés à des professionnels de la santé spécifiques.
- **NM MEDICAL**: Cette enseigne est dédiée aux médecins généralistes, infirmiers, et autres professionnels de la santé de première ligne. NM MEDICAL fournit des dispositifs médicaux essentiels pour la pratique quotidienne de ces professionnels.
- **KINESSONNE**: Axé sur les kinésithérapeutes et les ostéopathes, KINESSONNE propose une gamme complète de dispositifs médicaux destinés à soutenir les praticiens dans le domaine de la kinésithérapie.
- **GYNEAS**: GYNEAS répond spécifiquement aux besoins des gynécologues et des sages-femmes, offrant des dispositifs médicaux spécialisés pour les soins et les procédures gynécologiques.
- **LABODERM**: Cette enseigne se concentre sur les professionnels de la médecine esthétique et de la dermatologie. LABODERM propose des dispositifs médicaux avancés pour répondre aux exigences de ces domaines spécialisés.
- **LCH**: LCH vise à servir un large éventail de professionnels de la santé en fournissant des dispositifs médicaux adaptés à une utilisation en milieu hospitalier, en cabinet de ville, ou même à domicile.

**Contexte**:
Afin de renforcer nos équipes, nous recherchons un(e) Assistant(e) qualité et affaires règlementaires H/F. Rattaché(e) au directeur qualité et affaires réglementaires, vos principales missions seront:

- Gérer les dossiers de libération des produits.
- Gérer les réclamations clients.
- Participer à la mise à jour du système de management de la qualité et des documents afférents au sein du groupe.
- Participer aux réponses des questionnaires clients (qualité/ affaires réglementaires).
- Mettre à disposition les éléments techniques des produits.
- Participer à la gestion de la base de données des éléments techniques.

Dans ce cadre, vous serez en charge des tâches suivantes:
**1- Contrôler et suivre des retours qualité produit/ matériovigilance**:

- Réaliser les contrôles des documents de production des sous-traitants selon les besoins.
- Etablir les dossiers de libération des dispositifs médicaux pour lesquels NOVOMED est le fabricant.
- Libérer les produits pour lesquels Novomed est distributeur ou importateur.
- Organiser l’étalonnage des instruments de mesure et mettre à jour les fiches de vie des instruments de mesure.
- Participer à la gestion des non-conformités des produits sous la supervision de la responsable qualité.
- Traiter les réclamations qualité produits de nos clients, en collaboration avec les différents responsables de service, et identifier les matériovigilances sous la supervision de la responsable qualité.
- Participer à l’organisation et au suivi des rappels de produits et/ou des avertissements, sous la supervision de la responsable qualité.

**2- Contribution à la gestion du système qualité ISO13485**:

- Assister la Responsable du Management de la Qualité dans la gestion globale du système qualité.
- Participer à la mise à jour et à la rédaction des documents du SMQ.
- Préparer et participer aux revues périodiques des fournisseurs.
- Apporter des réponses aux questions qualité des commerciaux, du service Appels d’Offres et/ou des clients, en collaboration avec les responsables concernés.
- Participer à la mise en place d’actions correctives et/ou préventives relatives à ses activités.
- Contribuer au suivi des non-conformités internes.

**3- Indicateurs de suivi**
- Mettre à jour les indicateurs qualité relatifs aux contrôles des produits, aux réclamations clients et à l’efficacité du traitement de ces actions.
- S’assurer qu’il n’y a pas de produits périmés dans les stocks et informer les parties prenantes.
- Assurer le relevé périodique des températures du stock de Goussainville.
- Assister l’ensemble du département (qualité et affaires réglementaires) dans le développement et le suivi des indicateurs de performance.

**4-**Contribuer à la gestion des demandes commerciales concernant la documentation qualité -et affaires réglementaires
- Assister le « compliance officer » dans la réponse aux demandes clients.
- Participer à la mise à jour et à la rédaction des documents qualité et affaires réglementaires destinés aux clients.
- Participer à la mise à jour de fiches techniques.
- Apporter des réponses aux questions qualité et affaires réglementaires des commerciaux, service Appels d’Offres et/ou des clients, avec le support des responsables concernés.
- Participer à la mise en place d’actions correctives et/ou préventives relatives à ses activités.
- Contribuer au suivi des non-conformités internes.

**Profil recherché**:

- Formation scientifique d’un niveau minimum bac+2, avec une spécialisation en qualit