Evaluateur Gestion Du Signal Ruptures de Stock

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
L’ANSM veille à la disponibilité des médicaments « essentiels » appelés MITM (médicaments d'intérêt thérapeutique majeur) ou ceux dont l'indisponibilité peut entraîner un risque de santé publique. Elle évalue, valide et coordonne, si nécessaire, les actions qui doivent être menées par les laboratoires pharmaceutiques afin de sécuriser l’accès à ces médicaments pour les patients. En effet, les laboratoires pharmaceutiques sont responsables de la disponibilité des médicaments qu’ils commercialisent.

La Direction de la Surveillance est amenée à prendre en charge la réception et l’analyse de premier niveau des déclarations de Ruptures de Stock (RS) par les laboratoires pharmaceutiques et l’administration d’outils de surveillance développés ou à développer permettant d’anticiper les risques de pénuries. L’analyse et le suivi de la mise en œuvre des mesures de gestion des situations de risques de rupture ou de ruptures de stock de MITM ainsi que les contrôles sont pris en charge par la Direction de l’Inspection (DI) en lien avec les directions concernées.

Dans le cadre du projet Rupture de Stock, le rôle de la Direction de la Surveillance sera de:

- Assurer la réception des déclarations de risque de rupture ou de ruptures de stock des laboratoires pharmaceutiques et la consolidation ses données ;
- Réaliser une analyse de risque de premier niveau (A/R) ;
- Identifier les vulnérabilités grâce aux outils de surveillance mis en place et à développer dans un but de prévenir les risque de pénurie ;

Le pôle Gestion du signal (PGS) est en charge de:

- La détection et la consolidation de signaux pour le programme de surveillance ;
- La hiérarchisation par les risques des signaux issus des sources privilégiées ;
- L’identification des situations de risque élevé et alertes potentielles ;
- La participation à l’élaboration de plans d’action pour les mesures et actions immédiates de réduction de risques ;
- Porte d’entrée et de sortie SURV des signaux de risque identifiés, les situations de risque élevé et des alertes ;
- L’analyse croisée et la transmission des informations disponibles à la SURV sur les signaux de risque élevé, les situations de risque élevé et alertes ;
- Administration des bases de données de surveillance et contrôle qualité des données.

L’évaluateur Gestion du signal Rupture de Stock est en charge d’assurer la réception et l’analyse de premier niveau en vue de la qualification des déclarations des risques de rupture ou de ruptures de stock de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) et médicaments présentant un intérêt de santé publique.
L’évaluateur est en lien avec le chef de projet RS pour la mise en œuvre du nouveau processus et des outils.

**Activités principales**
Ruptures de stock
- Veiller à analyser et réaliser la pré-évaluation des déclarations de risque de ruptures ou de ruptures de stock des MITM
- Appliquer une analyse de risque de premier niveau sur chaque déclarations selon les critères déterminés et détecter les déclarations ou situations les plus à risque
- Assurer la réévaluation du risque des dossiers ouverts selon les critères à déterminer
- Analyser les Plans de Gestion des Pénuries élaborés par les laboratoires
- Assurer la traçabilité de la pré-évaluation et l’analyse de risque évaluations
- Assurer les analyses pour l’anticipation des risques de pénuries et des pénuries
- Participer à la mise en œuvre du nouveau processus
- Participer à la mise en place de la grille d’analyse des risques des déclarations de risque de rupture ou de ruptures de stock de médicaments
- Participer au développement des outils de surveillance des risques de rupture ou de ruptures de stock de médicaments
- Participer au développement des outils d’anticipation
- Participer aux réunions d’interface avec la DI sur le suivi des déclarations

A terme, l’évaluateur sera amené à prendre en charge les activités existantes du pôle relative à la gestion des signaux de pharmacovigilance.

**Activités secondaires**
- Assurer le remplacement des autres évaluateurs gestion du signal/rupture de stock du pôle en leur absence
- Participer à l’élaboration des textes réglementaires et recommandations relatifs aux ruptures de stock
- Participer aux audits de système des vigilances
- Participer aux réunions de Direction
- Participer aux activités de formation à l’extérieur de l’ANSM
- Veille réglementaire

**Profil recherché**:
Formation / Diplôme:
Bac + 5 / Master 2 ou équivalent dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique
- Expérience professionnelle requise:
Compétences technique et/ou scientifique:

- Esprit d’analyse et de synthèse
- Rigueur et méthodes d’analyse
- Compétences rédactionnelles
- Maîtrise experte d’Excel requise
- Maitr