Evaluateur Qualité Pharmaceutique Médicaments Chimiques
il y a 3 heures
Descriptif du poste **Finalité du poste** Evaluer les données de qualité pharmaceutique des procédures centralisées coordonées par le CHMP (AMM, extensions de gamme, variations) et des avis scientifiques européens émanant du SAWP (groupe de travail du CHMP). **Activités principales** - Analyser les données de qualité pharmaceutique des médicaments chimiques - Rédiger un rapport en adéquation avec les guidelines de l'EMA - Rendre un avis au regard du contexte réglementaire - Participer aux réunions internes ou externes sur les procédures **Activités secondaires** Participation à la mise en place des procédures du processus "piloter la stratégie européenne" Profil recherché Formation / Diplôme: Pharmacien, scientifique ou ingénieur, titulaire d’un diplôme de 3ème cycle de Pharmacie galénique Expérience professionnelle requise: Expérience en industrie pharmaceutique en recherche et développement et/ou en production des médicaments Compétences clés recherchées: Chimie, analytique, galénique Réglementation européenne du médicament Bonne connaissance de l'anglais Aptitude à la concertation Informations complémentaires **Présentation du poste** Direction : Direction Europe et Innovation (DEI) Pôle : Pôle de la conduite des procédures centralisées et animation européenne (CPCAE) Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles: Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle Liaisons fonctionnelles : Direction des Métiers Scientifiques (DMS) - Processus « piloter la stratégie européenne » ; « autoriser », « surveiller » Collaborations internes et externes: Internes : DMS, Direction des contrôles (CTROL), les directions médicales médicaments (DMM), représentants au CHMP et SAWP Externes : EMA, EDQM **Compatible télétravail : oui non** **Caractéristiques administratives** Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans, Détachement fonction publique d’État, Territoriale ou Hospitalière possible Catégorie d’emploi : CE1 Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire Rattachement du poste: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé 143-147, boulevard Anatole France 93285 SAINT-DENIS CEDEX - Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._ Type de poste: CDD Categorie: Évaluation et pilotage scientifique Localisation: Saint-Denis
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Evaluateur Qualité Pharmaceutique Médicament Chimique
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France ANSM Temps pleinDescriptif du poste **Finalité du poste**: Réaliser l’évaluation scientifique de la partie pharmaceutique (CMC) des dossiers des médicaments chimiques. **Activités principales**: - Evaluer par l’apport d’une expertise scientifique la section pharmaceutique (CMC) des dossiers des médicaments chimiques dans le cadre notamment de demandes...
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Evaluateur Qualité Pharmaceutique Biologique
il y a 1 semaine
Saint-Denis, France ANSM Temps pleinDescriptif du poste **Finalité du poste** Assurer l’évaluation de la partie CMC (procédé de fabrication et contrôles) des dossiers de médicaments/produits biologiques ou contenant une substance biologique dans le cadre de demandes d’Essais Cliniques, accès dérogatoires, AMM ou variations d'AMM, APSI, avis scientifiques, en procédures...
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Evaluateur Qualité Pharmaceutique Biologique et sécurité virale
Il y a 28 minutes
Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps pleinDescriptif du posteFinalité du poste :Assurer l'évaluation de la partie CMC (procédé de fabrication et contrôles) des dossiers de médicaments/produits biologiques ou contenant une substance biologique dans le cadre de demandes d'AMM centralisées, d'avis scientifiques européens, et d'autres procédures européennes ou nationales (essais cliniques,...
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Evaluateur Ruptures de Stock médicaments
Il y a 13 minutes
Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps pleinDescriptif du posteFinalité du poste :L'ANSM veille à la disponibilité des médicaments appelés MITM (médicaments d'intérêt thérapeutique majeur) ou ceux dont l'indisponibilité peut entraîner un risque de santé publique. Elle évalue, valide et coordonne si nécessaire les actions qui doivent être menées par les laboratoires pharmaceutiques afin...
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Apprenti(E) Evaluateur Réglementaire Import Export de Médicaments
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France ANSM Temps pleinDescriptif du poste **Finalité du poste**: Expertiser et mettre en œuvre la réglementation applicable à l'importation de médicaments ainsi qu’au commerce parallèle de médicaments en France **Activités principales**: - Procéder à l'évaluation réglementaire et scientifique des dossiers de demandes d'autorisation d'importation en matière de...
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Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD) contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments mais aussi pour les médicaments génériques. **Activités principales** Expertiser les...
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Inspecteur Des Médicaments Chimiques
il y a 1 semaine
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** médicaments et aux activités mentionnées à l’article L.5311-1 du code de la santé publique, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international. **Activités principales** L’inspecteur réalise à la demande du directeur général, des missions d’inspection...
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Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps pleinDescriptif du posteFinalité du posteL'agent alimente et garantit la pertinence des informations scientifiques, techniques et réglementaires présentes dans la base de données des spécialités pharmaceutiques.Activités principalesDéclaration d'intention d'arrêt de commercialisation, de commercialisation et du statut de Médicament d'Intérêt...
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Evaluateur Référent Ruptures de Stock Médicament
il y a 1 semaine
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Activités principales** Ruptures de stock Pour tous les pôles de la DMM1, en lien avec les 5 cheffes de pôle, l’évaluateur référent sera chargé de: - Analyser les situations de risque de ruptures ou de ruptures de stock de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) pour évaluer la criticité de la...
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Saint-Denis, France ANSM Temps pleinDescriptif du poste **Finalité du poste** L’ANSM veille à la disponibilité des médicaments « essentiels » appelés MITM (médicaments d'intérêt thérapeutique majeur) ou ceux dont l'indisponibilité peut entraîner un risque de santé publique. Afin de sécuriser l’accès à ces médicaments pour les patients, elle évalue, valide et coordonne,...
