Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD) contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments mais aussi pour les médicaments génériques.

**Activités principales**
Expertiser les demandes d’AMM et leurs variations (dossiers nationaux et européennes) relatives à la PK/PD. Ces expertises concernent aussi bien les nouvelles entités actives (chimiques et biologiques, que les médicaments génériques et bio-similaires. A cet égard une bonne connaissance de l’environnement règlementaire européen est nécessaire.

Participer aux activités d’autorisation d’essai clinique, avis scientifiques, PIP et accès précoce, en relation avec la PK/PD

Rédiger un rapport documenté, synthétique, aboutissant à un avis voire une recommandation.

Participer à la veille scientifique en assistant aux congrès majeurs et en suivant la littérature scientifique sur les technologies émergentes sur le thème de la PK/PD.

**Activités secondaires**
Participer à des groupes de travail européens ou internationaux en lien avec le domaine d’expertise : Interventions ponctuelles au CMDh et au CHMP sur des problématiques PK/PD.

Accompagner l’innovation, en participant ponctuellement à l’évaluation des essais cliniques, demandes d’accès précoce et avis scientifiques.

Etre en appui à la rédaction des documents scientifiques à destination d'un public de professionnels voire du grand public.

**Profil recherché**:
**Formation / Diplôme**:
Médecin, Pharmacien ou Diplôme scientifique
Master en Pharmacocinétique
Doctorat en pharmacologie (PK/PD) ou pharmacométrie

**Expérience professionnelle requise**:
Expérience significative en recherche & développement des médicaments (biologiques et/ou chimiques) acquises dans les institutions de recherches (Hôpital, INSERM, CNRS, CEA )
Organisation régulatrice, firme pharmaceutique ou CRO
Une expérience dans l’analyse des essais de bioéquivalence ainsi que dans la conception, développement et validation de modèles pop-PK, PB-PK et de l’analyse des relations PK/PD et Exposition-Réponse est recherchée.

**Compétences clés recherchées**:
Maîtrise des aspects fondamentaux de la PK (Approche classique NCA, modélisation PK de population et relations PK-PD). Une expérience pratique en modélisation et simulation est un plus.
Connaissances des principaux logiciels utilisés en PK et PD (Phoenix, NONMEM, Monolix )
Solides connaissances en statistiques. La maîtrise de logiciels utilisés en statistiques est un plus : MatLab, SAS.
Bonne connaissances théorique et expériences pratiques des méthodes de bioanalyse utilisées pour le dosage des médicaments chimiques et biologiques
Connaissances sur la réglementation européenne en relation avec la mise sur le marché des médicaments.

Capacité à contextualiser son travail dans les critères d'octroi d'une AMM : compréhension des enjeux de qualité et de bénéfice risque.

Capacité de travail en équipe : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges.

Maîtrise de l'anglais : lu, écrit et parlé.

**Informations complémentaires**:
**Présentation générale du poste**

**Direction**: Direction des métiers scientifiques
**Pôle**: Pôle non clinique, pharmacocinétique clinique, interactions médicamenteuses
**Liaisons hiérarchiques**: Chef de pôle non clinique, pharmacocinétique clinique, interactions médicamenteuses
**Liaisons fonctionnelles**: SURV, DI, DMM1 et DMM2, DEI, DA, CPSE
Direction
**Collaborations internes**: Evaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaire, autres évaluateurs scientifiques (qualité pharmaceutique, préclinique, surveillance, clinique), inspecteurs

**Collaborations externes**:

- Liens avec les experts externes
- Relations avec la HAS, EMA et Homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne.
- Liens avec les demandeurs.

**Compatible télétravail** oui non

**Caractéristiques administratives**

**Type de contrat**: CDI par voie de mobilité interne uniquement, CDD de droit public de 3 ans, Détachement fonction publique d’État, Territoriale ou Hospitalière possible

**Rattachement du poste**:
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._

Type de poste : CDD

Categorie : Évaluation et pilotage scientifique

Localisation : Saint-Denis