Responsable Qualite Et Reglementaire

CDI
RESPONSABLE QUALITE ET REGLEMENTAIRE - H/F

Vos missions

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d’être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre
**READY TO MOVE ?**
En rejoignant l’équipe SINCLER, société du groupe Théa, dans un environnement start-up, vous serez en charge de la mise en place du Système de Management de la Qualité afin d’assurer l’obtention et la continuité de la certification ISO 13485 ainsi que du marquage CE des produits mis sur le marché.
Vous veillez à ce que les systèmes et processus qualité nécessaires à cette certification soient mis en place et revus régulièrement pour:

- Garantir la qualité des produits fabriqués et distribués par l’entreprise,
- Promouvoir le système qualité au sein de l’entreprise mais aussi auprès des sous-traitants
- S'assurer que les exigences applicables aux Dispositifs Médicaux soient respectées.

**Venez piloter**
**Sur l’aspect réglementaire, vos missions principales sont les suivantes**:
Vous établissez la stratégie réglementaire pour l’enregistrement des produits et/ou éventuellement pour le développement des nouveaux projets.
En interaction avec les départements R&D et production et les départements qualité des sous-traitants et fournisseurs, vous rassemblez, rédigez et constituez la documentation technique permettant le dépôt de dossier et l’obtention du marquage CE des produits.
Vous êtes responsable des « due diligences » des produits identifiés pour la partie réglementaire.
Vous gérez les questions/réponses avec les organismes notifiés et les autorités.
Vous assurez la veille réglementaire et êtes un relais d’information pour la Direction.
**Sur la dimension qualité**:
Vous élaborez, mettez en place puis garantissez la mise à jour du système qualité (Manuel Qualité et des procédures)
Vous informez la Direction Groupe sur le niveau de qualité des produits, alertez en cas de risque identifié et établissez une analyse de risque, si nécessaire.
Vous organisez une surveillance de la performance et de la sécurité des produits et vérifiez qu'aucun problème ne survient à l'utilisation.
Vous gérez les libérations de lot ainsi que les non-conformités, déviations, réclamations et change-controls.
Vous êtes l’interface avec les autorités compétentes pour tout incident relatif au produit et/ou à son utilisation.
Vous mettez en place un planning d’audits, en assure la mise en place en interne ainsi qu’avec les sous-traitants et en gérez la réalisation et le suivi.
Vous prenez la décision d'accepter ou de refuser des produits fabriqués ou distribués et assurez la libération et le suivi des lots de dispositifs médicaux.

Votre profil

**Venez nous challenger**
Issu d’une formation supérieure en qualité ou règlementaire, vous disposez d’au minimum 5 ans d’expérience réussie dans les dispositifs médicaux.
Idéalement, vous avez déjà participé à la mise en place d’un système AQ durant votre expérience passée.
Ce poste évoluant dans un environnement « start up », vous savez faire preuve d’agilité, de polyvalence et êtes reconnu pour votre capacité à savoir différencier l’essentiel de l’accessoire.
**NEXT STEP ?**
Vous vous reconnaissez dans ce profil et être à la recherche d’un nouveau défi ? Envoyez votre CV et vos plus belles motivations à Valentine

Type d'emploi : CDI