Chargé(E) de Qualification/validation

il y a 2 semaines

Genay, France Groupe Lépine Temps plein

**Lieu**: LEPINE - GENAY

**Contrat**: CDI Temps plein

**Rémunération**: Selon profil

Rattaché(e) au Responsable Validation/Contrôle Microbiologie, vous aurez pour missions principales:

- La supervision des activités de qualification et de validation du site de Genay des procédés spéciaux liés à la maîtrise de la propreté du conditionnement et de la stérilité des produits.
- Rédaction, exécution, exploitation de toute la documentation en lien avec les activités de qualification/validation : Protocole, rapport, AMDEC, documentation de production,
- Assure le pilotage des activités nécessaires pour la bonne réalisation des activités de qualification/validation,
- Gère toutes les activités nécessaires pour assurer le maintien de l'état validé,
- Coordonne l'exécution des qualifications des équipements et tous les aspects des projets de qualification des équipements avec les autres services,
- Résout les écarts/déviations observés lors de l'exécution des activités de qualification et de validation.
- Le maintien de l'état validé/qualifié
- Prise en compte des évolutions normatives, des changes control, des actions curatives et ACAP appliqués aux procédés et équipements concernés,
- Maintien des AMDEC procédés,
- Réalisation des revues annuelles procédés spéciaux,
- Entretenir ou créer la documentation qualité en lien avec les procédés.
- Le support qualité sur les procédés concernés
- Investigations des anomalies et mise en œuvre des ACAP
- Formation et sensibilisation du personnel de production
- La participation aux audits / Inspections
- Présentation de la documentation en lien avec les validations,
- Résolution des écarts relevés sur les procédés concernés.
- La rédaction des documents de justification de la validation des procédés nécessaires à la constitution des dossiers techniques de marquage CE,
- La réalisation d'audit interne/fournisseur,
- La libération finale des DM stériles.

**Profil recherché**

Vous êtes titulaire d'un Bac+5 biomédical ou pharmacien et possédez une expérience d'un an dans le domaine de la qualification/validation.

Une bonne connaissance des exigences du secteur du Dispositif Médical - ISO 13 485 et MDR ou pharmaceutiques (BFP) est attenue. Justifiée par formation ou expérience professionnelle.

La maîtrise de l'anglais est impérative.

Vous êtes rigoureux(se), organisé(e), et faites preuve de bonnes capacités d'analyse et de synthèse.

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Genay, France Groupe Lépine Temps plein

    **Lieu**: LEPINE - GENAY **Contrat**: CDI **Rémunération**: Selon profil Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales: - Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb, ou III) dans le cadre du maintien de la certification...

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Genay, France GROUPE LEPINE Temps plein

    Descriptif du poste Dans le cadre d’un remplacement de congé maternité, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires F/H. Votre quotidien Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales: - Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires

    il y a 7 jours

    Genay, France Groupe Lépine Temps plein

    Le **Groupe Lépine** s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 10 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon,...

  • Assistant(E) Commercial(E)

    il y a 3 jours

    Genay, France ACOSET Temps plein

    Assistant Commercial (H/F) Notre entreprise de Conseil et Formations en QHSE et RSE est une société dynamique, à taille humaine, basée au nord de Lyon à Genay. ACOSET est synonyme, pour nos clients comme en interne, de sérieux, de fiabilité, de réactivité, mais également de convivialité et de bonne humeur. Nous sommes à la recherche d'un(e)...

  • Chargé de Relation Client

    il y a 7 jours

    Genay, France La Réserve Digitale Temps plein

    **Descriptif de l’entreprise**: Nous recrutons pour notre client, spécialisé dans le transport routier, un-e **Chargé-e de Relation Client !** Notre client se positionne sur le marché du transport et de la logistique. Il est leader mondial dans son secteur. Il possède plus de 180 entrepôts en France et 15 000 collaborateurs travaillent...

  • Chargé de Relation Client

    il y a 7 jours

    Genay, France La Réserve Digitale Temps plein

    **Descriptif de l’entreprise**: Nous recrutons pour notre client, spécialisé dans le transport routier, un-e **Chargé-e de Relation Client !** Notre client se positionne sur le marché du transport et de la logistique. Il est leader mondial dans son secteur. Il possède plus de 180 entrepôts en France et 15 000 collaborateurs travaillent...

  • Chargé de Relation Client

    il y a 1 semaine

    Genay, France La Réserve Digitale Temps plein

    **Descriptif de l’entreprise**: Nous recrutons pour notre client, spécialisé dans le transport routier, un-e **Chargé-e de Relation Client !** Notre client se positionne sur le marché du transport et de la logistique. Il est leader mondial dans son secteur. Il possède plus de 180 entrepôts en France et 15 000 collaborateurs travaillent...

  • Charge Affaires Reglementaires

    il y a 2 semaines

    Genay, France Lépine Temps plein

    Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales: - Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb ou III), dans le cadre du maintien de la certification actuelle selon la directive 93/42/CEE et de la transition vers la nouvelle...

  • Chargé de Relations Clients

    il y a 1 jour

    Genay, France Talents Commerciaux Temps plein

    **Description de l'entreprise**: **Description du poste**: TALENTS COMMERCIAUX, CABINET DE RECRUTEMENT DÉDIÉ AUX PROFESSIONS COMMERCIALES, VOUS ACCOMPAGNE DANS LA RÉALISATION DE VOS PROJETS PROFESSIONNELS EN VOUS PROPOSANT DES OFFRES CIBLÉES CORRESPONDANT À VOTRE PROFIL ET VOS ATTENTES. NOS CONSULTANTS SONT ANIMÉS PAR LE SOUHAIT D'UNE COLLABORATION...

  • Chargé D'installation

    il y a 1 semaine

    Genay, France GRANICO Temps plein

    Depuis plus de 20 ans, le groupe Granico est spécialisé dans la transformation sur mesure de plans de travail en pierre, pour cuisines & salles de bain. Le groupe possède sa propre usine de production, MDC, où est usinée la matière première, destinée à venir embellir / sublimer les intérieurs. Une fois prêts, les projets sont acheminés vers nos...