Responsable Aq Opérationnelle Dm

Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu’auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.

Recrutant pour le compte d’un spécialiste de l’orthopédie, nous recherchons un Responsable AQ opérationnelle en management de transition et/ou CDI.

Rattaché au Directeur Qualité, vous managez en direct l'équipe Assurance Qualité Opérationnelle de 5 personnes. La principale mission est de garantir la conformité des dispositifs médicaux fabriqués au travers des systèmes et procédés en place et de s'assurer que les opérations de production et de contrôle sont effectuées selon les référentiels en vigueur, les procédures du site et les exigences des clients.
- Vous assurez avec vos équipes une présence AQ sur le terrain afin d’apporter un support aux équipes opérationnelles de production et des fonctions support pour garantir le respect des procédures et le niveau qualité des dispositifs médicaux fabriqués.
- Votre plus gros challenge sera de savoir vous adapter au changement et d'accompagner en ce sens vos équipes pour réaliser les objectifs d'excellence

Les responsabilités et rôles principaux:

- Qualité process/produits
- Assurer que les dispositions mises en œuvre lors de la fabrication et lors du contrôle des produits sont conformes aux dispositions préétablies et sont mises en œuvre de façon efficace (Site certifié ISO13485)
- Etre le garant de la livraison au client de produits conformes aux exigences pré définies
- Superviser la fonction Assurance Qualité fournisseurs
- Assurer le maintien de la documentation au poste de travail (standards de production et de contrôle)
- Assurer une présence sur le terrain permettant de vérifier l’efficacité des dispositions, et apporter un support qualité aux équipes de production
- Assurer que les dispositions mises en oeuvre lors de changements/modifications sont conformes aux exigences pré établies
- NC/CAPA
- Assurer le respect des procédures concernant le traitement du produit non conforme incluant le traitement des réclamations
- Superviser ou piloter les investigations du traitement des non conformités, animer la résolution de problème et assurer le rôle d’expert problem solving : guider des équipes pluridisciplinaires de résolution de problème et assurer la bonne utilisation des outils qualités (5M, 5Pourquoi..)
- Assurer la gestion des actions correctives/préventives (CAPA) : ouverture, enregistrement, pertinence des investigations, suivi de la mise en œuvre et vérification de l’efficacité
- Etre le contact privilégié avec les clients dans le cadre du traitement des déviations et des réclamations.
- Management d'équipes
- Amélioration continue
- Contribuer à la performance du site au travers de l’analyse des données (indicateurs opérationnels)
- Participer à l’identification, la mise en œuvre et le suivi des indicateurs,
- Proposer des actions d’amélioration et, le cas échéant, les mettre en œuvre,
- Evaluer les compétences et performances des membres de son équipe,
- Identifier les besoins en formation et veiller au développement de son personnel,
- Veiller au respect des règles de l’entreprise (horaire, procédures, règle d’accès, hygiène, sécurité, règlement intérieur,),
- Assurer une communication efficace avec les membres de l’équipe (transmission des consignes, écoute des problèmes,).
- Votre Profil
- De formation Bac +5 ingénierie qualité/industriel ou dans une discipline équivalente,
- Solide expérience (minimum de 10 ans) dans le domaine de production/industriel ou qualité opérationnelle idéalement dans l’industrie de la santé (MedTec),
- Solides connaissances de processus et outils Qualité : diagramme de Pareto, approche processus, AMDEC, 5S, MRP, métrologie, QQOCQP, audit qualité, COQ, CNQ, 8D, 5M, brainstorming, manuel qualité, système documentaire, indicateurs ;
- Compétences d'analyse essentielles et aptitude à identifier et expliquer des problèmes critiques ;
- Appétence pour l’analyse de données et les outils informatiques (Packoffice, ERP )
- Connaissance des exigences applicables aux dispositifs médicaux en particulier ISO 13485
- Expérience démontrée en management d’équipe
- Autonomie, adaptation, intégrité, proactivité, rigueur, méthodique
- Esprit d’équipe, aisance relationnelle, dynamisme
- Prise de recul et esprit analytique
- Anglais courant (écrit et oral)
- POSTE A POURVOIR ASAP EN MANAGEMENT PAR INTERIM OU CDI