Evaluateur en Pharmacovigilance

Descriptif du poste

**Finalité du poste**
Evaluation de la sécurité d’emploi des médicaments pour toutes les aires thérapeutiques de la Direction Médicale Médicaments 1, en appui des autres évaluateurs en pharmacovigilance de la Direction, dans le cadre:

- des essais cliniques,
- des accès compassionnels et précoces (AAC, AAP) et des cadres de prescription compassionnelle (CPC)
- des autorisations de mise sur le marché nationales ou européennes (safety pre AMM),
- en post AMM nationale ou EU

Afin de proposer des mesures de réduction du risque pertinentes.

**Activités principales**
- Gérer les signaux et des alertes en pharmacovigilance au plan national ou européen
- Analyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), cas notifiés aux centres régionaux de pharmacovigilance et/ou aux laboratoires, donnés d’utilisation non conforme du médicament, presse spécialisée et grand public, signalements d'erreurs médicamenteuses, détection automatisée des signaux de la base Eudravigilance
- Vigiler des essais cliniques nationaux ou européens : évaluer les faits nouveaux de sécurité et mesures urgentes de sécurité, les modifications substantielles des brochures investigateur/protocoles, les Annual Safety Report (ASR).
- Instruire la partie sécurité d'emploi des rapports d'évaluation des procédures nationales et européennes: pré AMM le cas échéant, extensions d'indications et/ou extensions de gamme, rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs, PSUSA), réévaluation de la balance bénéfice/risque, arbitrage EU, plan de gestion des risques, protocoles et résultats d'études (PAMs, PASSs, renouvellement d’AMM, procédures P46), demande de délistage ou de libre accès
- Suivre des enquêtes nationales de pharmacovigilance
- Suivre des rapports de synthèse de pharmacovigilance des accès précoce/compassionnels protocolisés et cadres de prescription compassionnelle
- Assurer la veille scientifique relative à la sécurité d’emploi des médicaments

**Activités secondaires**
- Rédaction et/ou validation scientifique d’information destinée aux professionnels de santé, au grand public, journalistes, tutelles etc. en lien avec les autres directions : information de sécurité destinée aux professionnels de santé, communiqués de presse, réponses aux demandes de particulier, notes aux tutelles.
- Echanges avec les Centres régionaux de Pharmacovigilance, les instances de Santé Publique ou les partenaires institutionnels en France, l’Agence européenne des médicaments, les autorités compétentes des Etats membres de l’Union européenne, les agences sanitaires des pays tiers (U.S. Food and Drug Administration ).
- Participation aux réunions de l’ANSM (Comité scientifiques permanents et temporaires, comités d’interface pour la relation avec les parties prenantes, comité de surveillance et pharmacovigilance, pré PRAC) et du Pharmacovigilance Risk Assesment Committee (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), d'autres agences sanitaires, ou laboratoires (notamment réunion pré-soumission)
- Participation aux actions d’amélioration continue de la qualité sur son champ de compétences

Profil recherché

Formation / Diplôme:
De formation Bac + 5 minimum (Niveau doctorat fortement apprécié : Docteur en médecine, en pharmacie ou niveau équivalent avec une spécialisation en pharmacovigilance)

Expérience professionnelle requise:
Expérience confirmée en pharmacovigilance.

Compétences clés recherchées:

- Capacité d’analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
- Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais scientifique)
- Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)
- Aptitudes au travail en équipe et la collégialité
- Capacité organisationnelle, relationnelle, autonomie, sens des responsabilités, flexibilité et proactivité
- Très bonne gestion des priorités
- Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et de l’Interne
- Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes
- Réactivité et anticipation

Informations complémentaires

**Présentation générale du poste**

Direction : Direction Médicale Médicaments 1 (DMM1)
Pôle : Pôle 1 - Oncologie solide

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles:
Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôle, Direction Médicale Médicaments 1
Liaisons fonctionnelles : Direction de la Surveillance

Collaborations internes et externes:
Collaborations internes:

- évaluateurs de la Direction Médicales Médicaments 1 ;
- Autres directions de l’ANSM : évaluateurs de la Direction Médicale Médicaments 2 (DMM2), Direction Réglementation et Déontologie (DRD), Direction de la Surveillance (SURV) et autres directions en lien avec ses activités (Direction des métiers scientifiques DMS, Direction des Autorisations DA, Direction Europe et innovation, Direction de la maitrise des flux et des référentiels DMFR, D