Stagiaire CMC Regulatory Strategy

Title:

Stagiaire CMC Regulatory Strategy

Company:

Ipsen Innovation (SAS)

About Ipsen:

Ipsen is a mid-sized global biopharmaceutical company with a focus on transformative medicines in three therapeutic areas: Oncology, Rare Disease and Neuroscience. Supported by nearly 100 years of development experience, with global hubs in the U.S., France and the U.K, we tackle areas of high unmet medical need through research and innovation.

 Our passionate teams in more than 40 countries are focused on what matters and endeavor every day to bring medicines to patients in 88 countries. We build a workplace that champions human-centric leadership and fosters a culture of collaboration, excellence and impact. At Ipsen, every individual is empowered to be their true selves, grow and thrive alongside the company's success. Join us on our journey towards sustainable growth, creating real impact on patients and society

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Job Description:

POSTE

Titre du poste :  

Stagiaire CMC Regulatory Strategy

Division / Fonction : 

Global regulatory affairs

Titre du poste du Manager : 

Senior Director CMC Regulatory Strategy – Small molecules

Profil d'emploi Ipsen :

 Regulatory Strategy / Partnership

Site :

Paris

QUOI – Résumé & Objectif du Poste

Découvrir le fonctionnement d'un système RIM dans un environnement pharmaceutique.

Comprendre les enjeux de la structuration des données réglementaires

QUOI - Responsabilités Principales & Compétences Techniques

1. Création de métadonnées pour un medicament d'Ipsen  dans Veeva Vault RIM

Objectif :
Création de métadonnées structurées pour les sections de dossiers du module 3 liées à un médicament  d'Ipsen dans le système Réglementaire ( Regulatory information management system-Veeva RIM).

• But : Organiser et classer  les sections soumises/enregistrées par pays de manière standardisée dans le système Reglementaire ( Regulatory information management system-Veeva RIM).
• Actions : Suivre les instructions fournies par le référent réglementaire CMC et les Opérations Réglementaires pour :
• Identifier les informations  pertinentes des  sections du module 3 soumis  par pays.
• les classifier  correctement dans le système.
• Assurer l'alignement avec les attentes réglementaires et les modèles de données internes.
• Réaliser une vérification qualité.

2. fournir les données réglementaires CMC pour les produits assignés

Objectif :
Aider à la saisie et à la validation des données réglementaires CMC dans Veeva Vault RIM pour certains produits.

• Périmètre : Produits assignés (à définir par l'équipe ou selon le portefeuille des petites molécules).
• Tâches :
• Saisir les données rglementaires CMC historiques et actuelles.
• Garantir l'exhaustivité et l'exactitude des champs tels que les dates de soumission, les types de contenu et les exigences spécifiques par pays.
• Signaler les incohérences ou les données manquantes pour résolution.

3. Déploiement de la fonctionnalité Global Content Plan (GCP) dans le système Reglementaire ( Regulatory information management system-Veeva RIM)

Objectif :
Soutenir le déploiement de la fonctionnalité GCP dans Veeva Vault RIM au sein de l'équipe réglementaire CMC pour  portefuille des petites molécules.

• But : Rationaliser l'envoi des dossiers réglementaires CMC aux partenaires réglementaires locaux pour soumission aux autorités de santé.

Tâches :

• Aider à la configuration et aux tests de la fonctionnalité GCP.
• Soutenir la formation de la communauté réglementaire CMC et guider les utilisateurs sur son utilisation efficace.
• Préparer des supports de formation.
• Suivre les premiers déploiements et fournir des retours pour optimisation.

COMMENT - Connaissances & Expérience

Niveau d'études :

• Étudiant(e) en Master 2 ou dernière année d'école d'ingénieur / pharmacie / sciences de la vie.
• Spécialisation en affaires réglementaires, qualité pharmaceutique, systèmes d'information réglementaires, ou gestion de données.

Compétences techniques :

• Compétences en gestion de données : structuration, vérification qualité, classification.
• Maîtrise d'Excel et des outils collaboratifs (Teams, SharePoint, etc.).
• Serait un plus :
  •  Connaissance des principes CMC (Chimie, Fabrication et Contrôle) dans le cadre réglementaire.
  • Familiarité avec les systèmes de gestion documentaire ou RIM (Regulatory Information Management), idéalement Veeva Vault.

Compétences comportementales :

• Rigueur et sens du détail.
• Capacité à travailler en équipe et à interagir avec des interlocuteurs variés (réglementaire, opérations, IT).
• Autonomie et proactivité.
• Bonnes capacités de communication écrite et orale (anglais requis).

Langues :

• Anglais courant indispensable (échanges internationaux, documentation).
• Français apprécié pour les interactions locales.

Durée du stage :

• 6 mois (idéalement).

Nous nous engageons à créer un lieu de travail où chacun se sent écouté, valorisé et soutenu, où nous incarnons « The Real Us*». La valeur que nous accordons aux différentes perspectives et expériences motive notre engagement en faveur de l'inclusion et de l'égalité des chances. Lorsque nous intégrons des modes de pensée diversifiés, nous prenons des décisions plus réfléchies et découvrons des solutions plus innovantes. Ensemble, nous nous efforçons de mieux comprendre les communautés que nous servons. Cela signifie que nous voulons également vous aider à donner le meilleur de vous-même lorsque vous postulez à un poste chez nous. Si vous avez besoin d'aménagements ou d'aide pendant le processus de candidature, veuillez en informer l'équipe de recrutement. Ces informations seront traitées avec soin et n'auront aucune incidence sur le résultat de votre candidature. *Soyons nous-même

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