Consultant - Responsable Qualité – Affaires Réglementaires Monde H/F

Il y a 34 minutes

Paris, Île-de-France Ividata Life Sciences Temps plein

Vous avez un profil solide en management de la qualité, une expertise confirmée en affaires réglementaires, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous

Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail.

Vos missions

Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que consultant Responsable qualité affaires réglementaires monde pour :

  • Élaborer le plan qualité annuel, en collaboration avec les parties prenantes, et en assurer le suivi

  • Gérer la documentation qualité (SOPs / OPMs) : création, revue, mise à jour, archivage et gestion des workflows dans l'eDMS

  • Revoir les procédures avant validation afin d'assurer leur conformité au QMS et au format requis,

  • Accompagner et soutenir les équipes métiers dans la rédaction des procédures

  • Gérer les rôles et l'attribution des documents qualité dans l'outil de formation (e-reading / e-learning)

  • Développer des supports de formation

  • Suivre et calculer les indicateurs et métriques du QMS

  • Assurer le suivi des déviations, CAPAs et change controls

  • Participer aux activités liées aux inspections et aux interactions avec les systèmes qualité des essais cliniques, de la R&D et de la responsabilité pharmaceutique

  • Préparer et contribuer aux revues qualité des affaires réglementaires Monde, en coordination avec les autres entités Assurance Qualité

Votre profil

  • Formation : scientifique (pharmacie, sciences de la vie ou équivalent)

  • Minimum 5 à 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique

  • Compétences techniques : 

    • Solide connaissance des systèmes de management de la qualité et des exigences GxP

    • Expérience souhaitée en qualité appliquée au périmètre en Affaires réglementaires

    • Expérience confirmée en gestion documentaire qualité

  • Savoir être : 

    • Esprit orienté solutions, rigueur et sens de l'organisation

    • Capacité à travailler en transversal et excellent relationnel

    • Proactivité, capacité d'anticipation et de résolution de problèmes

  • Langues : anglais écrit et oral

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l'expertise au cœur de nos actions.
Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l'ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l'industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :
Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.

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