Affaires réglementaires

il y a 2 semaines

Paris, Île-de-France NonStop Consulting Temps plein

Prise de poste non définie BAC +3/+4 , BAC +5 , Pharmaciens , Ingénieurs Paris

Nombre de poste : 1 CDI De 50k à 60k euros

Description du poste et des missions

Mon client, un laboratoire pharmaceutique exploitant, évolue dans un environnement dynamique marqué par une forte croissance, avec une ambition affirmée d'expansion en Europe et à l'international.

Dans ce contexte, le laboratoire investit activement dans le développement et la distribution de médicaments matures essentiels pour la santé publique, tout en menant une stratégie d'acquisition de nouvelles molécules pour débuter leur commercialisation au niveau européen et international — notamment via le licensing-in de produits biotech ciblant les maladies rares, ainsi que de médicaments dans le domaine de l'onco-hématologie.

Voici les activités :

Les missions principales du Chargé Affaires Technico-Réglementaires sont les suivantes, dans le respect des référentiels en vigueur et des procédures établies au sein du Laboratoire .:

  • Être le garant de la conformité des dossiers d'AMM aux Directives et Règlements en vigueur ;

  • Proposer les stratégies d'enregistrement des dossiers d'AMM et des variations sur les territoires d'intérêt ;

  • Coordonner la constitution des dossiers d'AMM/de variations/de réponses aux questions des autorités, avec les partenaires/prestataires/experts internes et externes au laboratoire.

  • Rédiger le module 3 pharmaceutique des dossiers d'AMM et les variations correspondantes ;

  • Préparer et déposer les demandes d'AMM ou de variations suivant les procédures nationales et européennes;

  • Suivre les demandes d'AMM/de variation en cours d'instruction dans tous les pays d'enregistrement ;

  • S'assurer du bon archivage des dossiers d'AMM et des ampliations d'AMM ainsi que des approbations d'AMM par les autorités nationales et internationales

  • Tenir un registre des AMM, des procédures d'enregistrement clôturées et en cours, des renouvellements nécessaires ;

  • Mettre en place et maintenir les outils de suivi des travaux technico-réglementaires ;

  • Communiquer aux partenaires extérieurs les sections du dossier d'AMM pertinentes pour la réalisation de leurs service (ex : CMO) ;

  • Participer à la veille règlementaire ;

  • Participer activement au processus de changes controls ;

  • Mettre à jour la base xEVMPD.

  • Indicateurs de Qualité et de Performance sur les activités gérées :

  • Collecter des données, les mettre en forme et les présenter ;

  • Proposer et mettre en œuvre des actions d'amélioration de la qualité et des performances

Compétences :

  • Séniorité dans les affaires réglementaires (environ 5 ans)

  • Anglais technique requis

  • Etre familiarisé avec les nouvelles bases de l'EMA (IRIS, PLM, SPOR...)

  • Savoir faire dans le publishing (utilisation du logiciel lorenz)

  • Compétences en préparation, soumission des procédures européennes (tout type)

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 4 jours

    Paris, Île-de-France Calypse Temps plein

    PosteChargé.e d'Affaires réglementaires ExportMissionPréparation des dossiers d'enregistrement et de maintien des enregistrements à l'export (variations, renouvellements, réponses aux questions des autorités…) pour un portefeuille de médicaments, en accord avec les requis locaux, les plannings et les procédures internes.Gestion des articles de...

  • Ingénieur Affaires Réglementaires

    il y a 7 jours

    Paris, Île-de-France NonStop Consulting Temps plein

    Missions principalesVous serez un acteur clé des activités réglementaires et qualité, en collaboration avec les équipes R&D et Production. Vos missions incluent :Exécuter les activités réglementaires pour des dispositifs médicaux en Europe et aux États-Unis.Gérer des parties essentielles du Système de Management de la Qualité (SMQ), avec un...

  • Stagiaire en Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Roche Temps plein

    Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst....

  • Spécialiste des affaires réglementaires

    il y a 2 jours

    Paris, Île-de-France MEENT Temps plein

    MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.Le PosteDans...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Amarylys Temps plein

    La missionAmarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Pharmacien Responsable Intérimaire & Affaires Réglementaires.Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle stimulante dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'une structure à taille humaine permettant une grande autonomie ? Vous souhaitez conjuguer expertise réglementaire et...

  • Alternance en Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Roche Temps plein

    Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people's varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche,...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires Senior

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Amarylys Temps plein

    Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires Senior (H/F)Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle de haut niveau dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement stratégique, international et exigeant ? Vous souhaitez apporter votre expertise réglementaire sur un rythme flexible ?...

  • Stagiaire Affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Paris, Île-de-France Institut du cerveau Temps plein

    Prise de poste : 02/02/2026 BAC +3/+4 , Pharmaciens ParisNombre de postes non défini Stage (2-6mois) Rémunération non définieDescription du poste et des missionsPOSTEL'Institut du Cerveau est à la recherche d'un(e) stagiaire en affaires règlementaires pour son unité de recherche clinique « Neurotrials » et sa cellule de support à la recherche...

  • Chargé(e) d'Affaires Règlementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France TMC Temps plein

    | QUI SOMMES-NOUS ?TMC est une société internationale de conseil en haute technologie qui apporte son expertise à ses clients afin de les aider à relever leurs défis. Depuis 25 ans, avec une présence mondiale dans 17 pays, nous avons bâti une réputation d'excellence et de fiabilité grâce à l'Employeneurship dans divers domaines : Technology &...

  • Responsable Affaires Règlementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Ohm Energie Temps plein

    Qui sommes-nous ?Ohm Energie ambitionne d'être le 1er fournisseur d'énergies alternatives (électricité, gaz et photovoltaïque) en France. En forte croissance depuis notre création en 2018, nous comptons aujourd'hui plus de clients résidentiels et près de 5000 clients professionnels et industriels.Nos 110 salariés parisiens (actuellement situés à...