Chargé d'Affaires Réglementaires

Il y a 43 minutes

Greater Paris Metropolitan Region, France STATERA Temps plein

STATERA Life Sciences
est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer.

Notre nom,
Statera
(n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l'équilibre professionnel et l'excellence.

Nous accompagnons les acteurs majeurs de l'industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l'Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.

Dans le cadre d'un besoin client, nous recherchons un Chargé d'Affaires Réglementaires (H/F) :

Vos missions

Au sein d'un environnement réglementé et international, vous interviendrez sur le
cycle de vie réglementaire des produits
et jouerez un rôle clé dans la conformité des dossiers médicaments, DM et compléments alimentaires :

  • Contribuer à la
    stratégie réglementaire
    et au
    maintien des AMM
    (renouvellements, variations CMC & Safety).
  • Assurer la
    coordination des soumissions réglementaires à l'export
    (Afrique, Moyen-Orient, Amérique latine) en lien avec filiales, partenaires et distributeurs.
  • Valider la conformité des
    éléments de conditionnement
    et des
    documents promotionnels / de formation
    .
  • Participer aux activités en lien avec la
    pharmacovigilance
    : relecture PSUR, PGR, MARR, suivi des PASS et engagements post-AMM (CPC).
  • Contribuer au déploiement et à l'amélioration d'
    outils de gestion réglementaire
    (validation des supports, formation utilisateurs, qualification/validation).
  • Réaliser la
    veille réglementaire
    et diffuser l'information aux équipes internes.
  • Participer à l'
    amélioration continue des processus
    et à la conformité globale des activités.

Profil recherché

  • Pharmacien·ne / Bac+5
    en sciences de la vie, affaires réglementaires ou équivalent.
  • 3 ans minimum d'expérience
    en affaires réglementaires (hors stage/alternance).
  • Bonne maîtrise du
    maintien des AMM
    , variations CMC & Safety et contexte international.
  • Connaissance des activités en lien avec la
    pharmacovigilance
    appréciée.
  • Aisance rédactionnelle, rigueur, autonomie et excellent relationnel.
  • Anglais professionnel requis
    (écrit & oral).

Ce que nous offrons

  • Un accompagnement personnalisé par les équipes STATERA.
  • Un environnement où équilibre, expertise et relations humaines sont au cœur des projets.
  • Une mission à forte valeur ajoutée, dans un contexte international et structurant.

  • Directeur affaires réglementaires/Directrice affaires réglementaires

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    Greater Paris Metropolitan Region, France Rumb Temps plein

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    Paris, France Groupe Avril Temps plein

    Saipol recrute un (une) **Chargé / Chargée d’Affaires Règlementaires** **à Monceau (75)** **CDI** **SAIPOL** (600 collaborateurs) est le leader français de la transformation des graines oléagineuses (colza et tournesol) et l’un des piliers du groupe Avril, acteur industriel et financier de la filière des huiles et protéines végétales, 4ème...

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    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires. Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour mission de: - Participer à la stratégie...

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  • Responsable Affaires Réglementaires

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    Greater Lyon Area, France Manpower Temps plein

    Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.À propos de notre clientNotre client, un acteur majeur de l'industrie, recherche un(e)Responsable Affaires Réglementaires.Le/La Responsable Affaires...

  • Chargé(E) Affaires Règlementaires

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    Paris, France PASCUAL Temps plein

    La société PASCUAL recherche pour soutenir et accompagner son activité grandissante un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires (H/F). Afin de contribuer à un environnement de travail stimulant, nous recherchons des profils ayant un esprit entrepreneurial et le sens de l’initiative. **Mission**: Rattaché(e) au Responsable Affaires Règlementaires...

  • Chargé Affaires Réglementaires Enregistrement

    il y a 1 semaine

    Paris, France TempoPHARMA Temps plein

    **TempoPHARMA** est spécialisée dans la délégation de compétences et le recrutement pour les industries de la santé depuis plus de 20 ans. Notre équipe de recruteurs (recherche clinique et RH) est force de conseil pour vous proposer des opportunités personnalisées, en parfaite adéquation avec vos compétences, vos attentes et votre potentiel. Si...

  • Chargé Affaires Réglementaires Internationales

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    Paris, France VYGON Temps plein

    Prise de poste : 01/11/2025 BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Rejoignez Vygon et contribuez à une mission qui a du sens : Value Life.** **Nous imaginons et produisons des dispositifs médicaux en maîtrisant chaque maillon de la chaîne de valeur, de la conception à la...