Chargé CQ Qualification – Validation H/F

il y a 2 heures

Limay, Île-de-France Seqens Temps plein


Informations générales

Société / Etablissement

Créé en 1951, l'établissement de Limay a rejoint le groupe Seqens en Notre savoir-faire et notre expertise est dédié à notre mission de produire en France des petites molécules à usages pharmaceutiques pour nos clients, qu'ils soient de grands groupes internationaux ou des sociétés en développement/Start-up/biotech.

Nous rejoindre, c'est intégrer un site, innovant et flexible dédié à la fabrication de molécules complexes centré sur la satisfaction des clients internes et externes.

Rejoindre Seqens Limay est une opportunité unique de participer à un projet passionnant avec un esprit entrepreneurial et des équipes passionnées.

Vous avez à cœur d'intégrer un groupe français, à dimension internationale, acteur majeur de la santé engagé dans la relocalisation industrielle sur le territoire ?

L'histoire de Seqens commence en 2003 dans le bassin lyonnais. Depuis, le groupe n'a cessé de croître pour devenir un acteur mondial majeur des solutions pharmaceutiques et des ingrédients de spécialité. Nous proposons à nos clients des services de fabrication à façon ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques.

Aujourd'hui, Seqens emploie près de 3300 collaborateurs répartis sur 3 continents et 9 pays. Avec nos 16 sites de production et 9 centres de recherche et de développement, nous accompagnons plus de 1500 clients dans le monde.   

Référence

Famille / Sous-famille d'emploi

Quality & Regulatory - Quality Control


Type de contrat

Contrat à durée indéterminée


Intitulé du poste

Chargé CQ Qualification – Validation H/F


Contexte du poste :

Au sein du pôle Support Equipements & Méthodes, vous réaliserez les activités de gestion des équipements  et des logiciels du laboratoire contrôle qualité dans le respect de la réglementation BPF et des règles d'hygiène et de sécurité


Principales missions :

1. Maintenance et qualifications périodiques des équipements du laboratoire:

 Organiser, planifier et suivre:

-  La maintenance préventive et la qualification périodique des équipements du laboratoire

-  La résolution de problèmes sur les équipements (Troubleshooting niveau 2)

2. Installation et qualification des nouveaux équipements et systèmes informatisés

-   Organiser l'achat des nouveaux équipements et/ou systèmes informatisés, URS, demandes de devis,...

–   Rédaction de l'ensemble des documents de qualification en cohérence avec les besoins des services utilisateurs

–  Rédaction et mise à jour du VMP du Laboratoire CQ (en relation avec le pôle AQ Qualification & Validation).

3. Gestion des systèmes informatisés

- Suivre, réaliser la qualification périodique des systèmes informatisés

- Rédaction de la documentation associée (GXP assessment, mode opératoire,...)

- Etre référent du LIMS: gestion du paramétrage, résolution de problèmes, formation,...

4. Data Integrity

Déployer et maintenir les exigences liées à Data Integrity en étant l'interlocuteur de l'ensemble des parties prenantes (demandeurs, IT, utilisateurs…)

 – Assurer le suivi et l'implémentation globale de la DI au sein du laboratoire

– S'assurer que les exigences DI sont prises en compte au moment de la définition des besoins

– Apporter son support à la mise à jour du réseau (qualification, maintenance, mise à jour, ...)

– Apporter son support dans l'implémentation des exigences DI au sein du laboratoire (documentation, gestion des comptes, vérification des audits trails…)

– Assurer Garantir l'intégrité des données

Data Lifecycle

Définir, déployer et maintenir les exigences liées au cycle de vie des données (Data Lifecycle) en étant l'interlocuteur de l'ensemble des parties prenantes (demandeurs, IT, utilisateurs…)

 – Assurer le suivi et l'implémentation globale de la Data Lifecycle au sein du laboratoire

– Identifier toutes les étapes de chaque donnée ou enregistrement critique (ex : création, stockage, transfert, modification, archivage), de façon à être en mesure de détecter tout risque de modification ou d'altération.

Support Laboratoire

– Participe aux investigations dans le cadre des OOS, OOT & déviations impliquant les équipements & systèmes dont il a la charge.

– Participation à la mise à jour de la documentation laboratoire (techniques analytiques, modes opératoires, procédures…)


Les atouts pour réussir :

Bac + 5 avec une expérience significative en gestion des équipements de laboratoire et systèmes informatisés dans un environnement GMP.


Localisation du poste

France, Ile-de-France, Limay (78)

  • Chargé(e) Assurance Qualité Qualification/Validation H/F

    il y a 1 semaine

    Limay, Île-de-France Seqens Temps plein

    Informations générales Société / Etablissement Créé en 1951, l'établissement de Limay a rejoint le groupe Seqens en Notre savoir-faire et notre expertise est dédié à notre mission de produire en France des petites molécules à usages pharmaceutiques pour nos clients, qu'ils soient de grands groupes internationaux ou des sociétés en...

  • Chargé(e) Assurance Qualité Qualification/Validation H/F

    il y a 10 heures

    Limay, Île-de-France Seqens Temps plein

    Informations générales Société / Etablissement Créé en 1951, l'établissement de Limay a rejoint le groupe Seqens en Notre savoir-faire et notre expertise est dédié à notre mission de produire en France des petites molécules à usages pharmaceutiques pour nos clients, qu'ils soient de grands groupes internationaux ou des sociétés en...

  • Superviseur Contrôle Qualité H/F

    il y a 2 semaines

    Limay, Île-de-France SEQENS Temps plein

    Description du posteFamille / Sous-famille d'emploiQuality & Regulatory - Quality ControlType de contratContrat à durée indéterminéeIntitulé du posteSuperviseur Contrôle QualitéContexte du poste:Au sein Pôle Contrôle Qualité (CQ), rattaché(e) à la Responsable CQ du site, vous organisez et supervisez les activités de gestion des équipements, la...

  • Superviseur Contrôle Qualité

    il y a 2 semaines

    Limay, Île-de-France SEQENS Temps plein

    Famille / Sous-famille d'emploiQuality & Regulatory - Quality ControlType de contratContrat à durée indéterminéeIntitulé du posteSuperviseur Contrôle QualitéContexte du poste :Au sein Pôle Contrôle Qualité (CQ), rattaché(e) à la Responsable CQ du site, vous organisez et supervisez les activités de gestion des équipements, la gestion des études...

  • Responsable Assurance Qualité Adjoint H/F

    il y a 2 semaines

    Limay, Île-de-France SEQENS Temps plein

    Description du posteFamille / Sous-famille d'emploiQuality & Regulatory - Quality AssuranceType de contratContrat à durée indéterminéeIntitulé du posteResponsable Assurance Qualité Adjoint H/FContexte du poste:Nous recherchons au sein de notre site de Fabrication d'API un Responsable Adjoint Assurance Qualité.Vous êtes directement rattaché au...

  • Superviseur Contrôle Qualité

    il y a 2 semaines

    Limay, Île-de-France Seqens Temps plein

    Informations générales Société / Etablissement Créé en 1951, l'établissement de Limay a rejoint le groupe Seqens en Notre savoir-faire et notre expertise est dédié à notre mission de produire en France des petites molécules à usages pharmaceutiques pour nos clients, qu'ils soient de grands groupes internationaux ou des sociétés en...

  • Ingénieur Chimie industrielle H/F

    il y a 1 semaine

    Limay, Île-de-France SEQENS Temps plein

    Description du posteFamille / Sous-famille d'emploiIndustrial - EngineeringType de contratContrat à durée indéterminéeIntitulé du posteIngénieur Chimie industrielle H/FContexte du poste:Vous êtes intégré au service Procédés & Projets (P&P) au sein d'un site de fabrication de principes actifs situé dans les Yvelines (78).Vous être rattaché...

  • Ingénieur Procédés

    il y a 11 heures

    Limay, Île-de-France SEQENS Temps plein

    Description du posteFamille / Sous-famille d'emploiIndustrial - EngineeringType de contratContrat à durée indéterminéeIntitulé du posteIngénieur Procédés - Equipement H/FContexte du poste:Vous êtes intégré au service Procédés & Projets (P&P) au sein d'un site de fabrication de principes actifs situé dans les Yvelines (78).Vous être rattaché...

  • Responsable Secteur H/F

    il y a 2 semaines

    Limay, Île-de-France NextPharma Temps plein

    Nous sommes l'un des principaux fabricants européens de l'industrie pharmaceutique, biotechnologique et médicale et employons quelque 1 000 collaborateurs en Allemagne, en France et en Finlande. Pour nous, l'étape la plus importante est toujours la suivante. Car la vitesse nous fait avancer, dynamise notre univers professionnel et nous aide à grandir. La...

  • Responsable Secteur H/F

    il y a 2 semaines

    Limay, Île-de-France NextPharma Temps plein

    Nous sommes l'un des principaux fabricants européens de l'industrie pharmaceutique, biotechnologique et médicale et employons quelque 1 000 collaborateurs en Allemagne, en France et en Finlande. Pour nous, l'étape la plus importante est toujours la suivante. Car la vitesse nous fait avancer, dynamise notre univers professionnel et nous aide à grandir. La...