Expert Validation des Systèmes Informatique(H/F)
il y a 4 jours
Rattaché au DSI, vous êtes le référent pour toute question relative à la validation des systèmes et des logiciels informatiques. En tant que point de contact entre le service informatique, les services métiers et le service Qualité, vous veillez au respect des obligations réglementaires au niveau de la validation des systèmes informatiques. À ce titre, vous planifiez, coordonnez, vérifiez et effectuez la validation conforme GAMP5 des changements dans l'ERP Sage X3, le QMS MasterControl, et de toute application critique BPx (GxP). De plus, vous supervisez des activités de qualification de l'infrastructure informatique, critique BPx, qualifiez les fichiers Excel et autres documents critiques BPx, ainsi qu'établissez et coordonnez la documentation de validation, du plan de validation au rapport de validation (VP, URS, FS, RA, CS, DS, TP, IQ, OP, PQ, TR, VR, TM). En outre, vous animez des sessions d'analyse des risques pour les systèmes informatiques soumis à validation (FMEA), intervenez en support à l'écriture et à l'exécution des tests de validation fonctionnels et métiers, et maintenez des matrices de traçabilité pour chaque projet de validation logiciel. De même, vous venez en aide lors de l'écriture de modes opératoires en relation avec des systèmes critiques BPx, vous assurez la présentation du concept de validation en interne, aux consultants externes et aux auditeurs réglementaires et maintenez les procédures et instructions de validation des systèmes informatiques. Enfin, vous maintenez le plan directeur de validation des systèmes informatiques et le statut de validation ou de qualification des systèmes informatiques et gérez les revues périodiques en se basant sur le plan directeur de validation des systèmes informatiques.
Profil candidat:
Diplômé d'une formation en validation de système informatique, vous disposez d'à minima 3 ans d'expérience VSI dans l'industrie réglementée de la Life-Science (dispositifs médicaux ou pharmaceutiques). Vous avez une expérience dans l'application et bonnes connaissances du guide GAMP5, y compris la 2e édition et une bonne connaissance des réglementations et normes FDA 21 CFR Part 11, FDA 21 CFR Part 820, ISO Une connaissance générale des processus métier industriel est indispensable pour exercer ce poste, de même qu'une connaissance de base en informatique de gestion et d'une expertise dans de l'utilisation Word et Excel. Par ailleurs, vous disposez d'une bonne capacité de communication, d'une expérience dans la gestion de projet de validation, d'un esprit d'analyse et d'une capacité à résoudre des problèmes. Finalement une maîtrise orale et écrite du français et de l'anglais est prépondérante pour assurer ses fonctions.
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Technicien·ne Support Informatique
il y a 2 semaines
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QA Testing validation
il y a 2 semaines
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France ABMI Temps pleinVous intervenez en tant quetesteur sur des systèmes billettiques et Open Paymentpour les transports en commun. Vous avez comme rôle de valider la conformité des fonctionnalités et logiciels développés pour les différents systèmes et d'analyser et de signaler les anomalies découvertes lors des tests. Vous êtesresponsable de la définition du...
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Technicien Informatique Itinérant
il y a 7 jours
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France Free-Work Temps pleinTechnicien Informatique Itinérant (H/F) - Besançon BesançonPour accompagner notre forte croissance sur nos activités de Field Services, nous recrutons un Technicien/Référent informatique Itinérant (H/F) pour intervenir sur Besançon et ses alentours.Vous aurez pour principales missions :Qualifier, gérer et résoudre les incidents de premier et second...
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Technicien de support informatique
il y a 7 jours
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France Actual Talent Temps pleinActual Talent Metzrecherche pour son client spécialisé dans l'informatique, un Technicien Support Informatique N1 H/F sur le secteur de Besançon.Dans le cadre d'un renfort de leur équipe informatique , notre client recherche un technicien Support Proximité pour l'accompagner dans les missions suivantes :Préparation, configuration et déploiement des...
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Technicien Informatique
il y a 2 semaines
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France Groupe DLSI Temps pleinLe Groupe DLSI et son agence de Lyon recrutent pour un de leurs clients, un :Technicien Informatique - Helpdesk (h/f)Votre missionRattaché au plateau Helpdesk du CDS de la DSIVous avez en charge la réception d'appel ou la sollicitation des utilisateursLa création des tickets via GLPI avec résolution ou orientation auprès du bon service (Proximité,...
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Consultant Microsoft 365
il y a 1 semaine
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France OCI Informatique Temps pleinDans une optique d'accessibilité et de transparence, les termes employés au masculin se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin.Expert de l'informatique et du digital à 360°, le Groupe OCI accompagne les entreprises sur toute la France.Fortes d'une organisation par pôle d'expertises, les équipes du Groupe OCI réalisent au quotidien des...
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Consultant Microsoft 365
il y a 2 semaines
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France OCI INFORMATIQUE Temps pleinDans une optique d'accessibilité et de transparence, les termes employés au masculin se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin.Expert de l'informatique et du digital à 360°, le Groupe OCI accompagne les entreprises sur toute la France.Fortes d'une organisation par pôle d'expertises, les équipes du Groupe OCI réalisent au quotidien des...
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Paramétreur informatique
il y a 2 jours
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France SELAS LABORATOIRES DE PROXIMITE ASSOCIES Temps pleinNos laboratoires d'analyses de proximités associés sont implantés en Bourgogne-Franche-Comté, dans le Doubs, la Haute-Saône et la Côte d'Or. Nous comptons 200 collaborateurs de différents métiers, comme Biologistes, Techniciens de Laboratoires, Préleveurs, Secrétaires médicales, Coursiers...Notre objectif est d'offrir un service de qualité à nos...
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Administrateur Système F/H
il y a 1 semaine
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France EFS Temps pleinPrésentation Entité de rattachement L'Etablissement français du sang (EFS), chargé du service public transfusionnel et de la satisfaction des besoins en produits sanguins labiles, est un acteur essentiel de notre système de santé, garant du cadre éthique du don en France. La sécurité sanitaire et la préservation de l'autosuffisance quantitative...
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Technicien Support IT/Système H/F
il y a 1 semaine
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France AGIXIS Temps pleinVous aimez relever les défis, vous êtes dynamique et passionné(e) par les projets IoT et/ou les applications digitales ? Alors, Agixis est la tribu de vos rêves Créée par une équipe de passionnés, comme un cadeau, la veille de Noël 2010, Agixis est une société de conseil et d'expertise IT, spécialiste du marché de l'IoT « Internet Of Things »....
