Chargé(e) Affaires Réglementaires

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires de votre catégorie de produits, votre principale mission sera de mettre en oeuvre la stratégie permettant l'obtention et/ou le maintien des enregistrements pour la mise sur le marché des produits de la société. Vos missions principales : -Vous êtes le support réglementaire auprès des équipes en charge de la conception, des activités industrielles ou de la gestion des modifications. -Vous rédigez les documents réglementaires et gérez la mise à jour dynamique de la documentation technique CE. -Vous animez les activités de gestion des risques sur les produits attribués. -Vous êtes en charge des enregistrements des produits de la préparation des dossiers à l'obtention des licences. Cela peut nécessiter une forte coordination avec les correspondants internationaux. -Vous participez aux activités liées à la vigilance (notifications d'incidents, FSCA), vous rédigez les plans et rapports PMS et participez à la mise en oeuvre du plan de surveillance post mise sur le marché des produits. -Vous êtes en charge des enregistrements de nos dispositifs à l'international (USA, Japon, Chine, Australie.). -Vous vérifiez la conformité des documents techniques et promotionnels (étiquetages, notices, SSCP et documents promotionnels). -Vous enregistrez les informations réglementaires dans les systèmes informatiques et bases de données réglementaires (type Eudamed, GUDID). -Vous pourrez participer à la veille réglementaire, aux audits et inspections. -Vous pourrez participer aux activités d'amélioration continue du service et au suivi des indicateurs de performances. -Vous contribuez à la vérification et l'approbation des documents des autres activités de l'entreprise nécessitant un représentant du service.

Profil recherché
-Formation supérieure scientifique : Bac+5 -Expérience professionnelle souhaitée : minimum 2 ans d'expérience sur un poste de Chargé(e) d'Affaires Réglementaires -Langue : Anglais niveau B2 minimum -Connaissances normatives et réglementaires : ISO 13485 : 2016, ISO 14971 : 2019 MDR 2017/745, MDSAP, 21 CFR part 820 et autres réglementations internationales -Savoir-être : esprit d'initiative, autonomie, polyvalence, capacité à gérer son temps et ses priorités, rigueur et esprit d'équipe -Savoir-faire : gestion de projet, maîtrise du pack office, bonne capacité rédactionnelle

Experience:
Débutant accepté

Compétences:
Contrôler des données qualité,Contrôler la conformité des données,Réaliser une veille documentaire Langues: Anglais souhaité,Français souhaité Qualification: Cadre Secteur d'activité: Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire Liste des qualités professionnelles: Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés. Etre force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif. Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.