Ingénieur Validation de systèmes informatisés F/H

Intégrité des données & Systèmes automatisés
* Évaluation des Audit Trails sur systèmes informatisés conformes aux BPF et 21 CFR Part 11
* Mise en place et suivi d’une stratégie d’évaluation des systèmes
* Participation à la validation des systèmes informatisés
* Analyse de risques (data integrity et qualité déployée) Assurance Qualité opérationnelle
* Rédaction, mise à jour et gestion de la documentation Qualité (SOP, plans de validation, procédures data integrity…)
* Contribution à la gestion des changements, suivis d’actions CAPA et non-conformités
* Participation aux audits internes et externes
* Interface avec les équipes opérationnelles (production, QC, informatique, ingénierie) Formation & accompagnement
* Sensibilisation et formation du personnel aux bonnes pratiques d’intégrité des données
* Support méthodologique auprès des utilisateurs sur les exigences réglementaires
* Ingénieur(e) ou Bac+5 en Sciences de la Vie, Chimie, Pharmaceutique ou équivalent
* Solides connaissances en Data Integrity et textes réglementaires associés (21 CFR Part 11, GMP, BPF)
* Expérience en Audit Trail Review, Validation de systèmes informatisés, gestion CAPA
* Compétences en analyse de risques
* Excellentes capacités rédactionnelles et communication transversale
* Maîtrise du Pack Office
* Niveau d’anglais B2 minimum LSI est une société de conseil spécialisée dans l’industrie de la santé. Depuis 2018, nous avons accompagné plus de 200 industriels des secteurs de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux, des biotechnologies, de la santé animale ou encore de la cosmétique, en France, en Suisse et à l’international, dans la réussite de leurs projets. Aujourd’hui, LSI, c’est une centaine de consultants qui interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits de santé, et une grande diversité de projets et de tailles de structures. Notre objectif : identifier les futurs collaborateurs qui feront la différence par leurs compétences techniques, mais surtout par leur capacité à appréhender des sujets ambitieux, à créer un lien privilégié avec leurs interlocuteurs et à partager nos valeurs. Être consultant chez LSI, c’est : Évoluer dans une société à taille humaine, en pleine croissance, qui favorise l’esprit d’équipe et la proximité entre ses collaborateurs. Être accompagné par une direction technique composée d’experts disposant de plus de 10 ans d’expérience, afin de vous faire monter en compétences et de garantir la réussite de vos projets. Bénéficier d’un accompagnement personnalisé et transparent de la part de votre manager, au sein duquel vous pourrez :
* Être reconnu pour vos talents et vos résultats.
* Être acteur de l’évolution de LSI grâce à vos feedbacks et à la place que vous souhaitez prendre au sein de l’entreprise. Des embauches sur mesure :
• L’embauche profil : Recrutement basé sur le savoir-être et le savoir-faire de collaborateurs disposant d’une grande ouverture métier, d’une mobilité forte et d’une réelle volonté de monter en compétences.
• L’embauche projet : Recrutement sur mission pour des candidats disponibles rapidement, avec des projets professionnels spécifiques (métier, localisation, etc.).
• Le recrutement en direct : Vous mettre en relation avec nos clients pour vous permettre de les intégrer directement en interne (CDD/CDI). Si vous vous reconnaissez à travers cette offre d’emploi, LSI n’attend que vous pour renforcer son impact